Мазь определение: Мазь — Википедия – 135 Мази, характеристика, классификация. Технологическая схема получения в условиях аптеки и промышленного производства. Стандартизация. Номенклатура. Направления совершенствования

Мазь — Википедия

Мазь (лат. Unguentum) — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств — на собственно мази, гели, линименты, пасты.^[1].

Мазь следует отличать от крема — эмульсии на масло-водяной основе.

Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы: липофильные — углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконовые и др.; гидрофильные — гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (ПЭО, ПВП, полиакриламида) и др.; гидрофильно-липофильные — безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа в/м (сплав вазелина с водным ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и м/в (в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, твин-80) и др.

В мази могут быть введены консерванты, ПАВ и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению. Мази изготавливают на основе, указанной в частной фармакопейной статье.

При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия указания в рецепте, основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний на концентрации лекарственных веществ следует готовить мазь 10 %.^[2] Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то указание их концентрации в рецепте обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ. Водорастворимые ЛВ растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе, ЛВ растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в основе ЛВ предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы ЛВ предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы превышает 5 %, или с жидкостью, близкой по составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или глицерин), если количество твердой фазы менее 5 %.Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40 °C.

При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу, состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ. Глазные мази должны быть стерильными.

Хранят мази в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных фармакопейных статьях.

Пример технологии мази[править | править код]

Выписана сложная мягкая лекарственная форма — мазь-комбинированная система.

В подогретую ступку отвешиваем 0,1 ментола, добавляем часть вазелина (около 1,0), растираем (температура не выше 40-45 °C), скребком переносим полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 1,0 оксида цинка, добавляем 0,5 вазелинового масла (по правилу Дерягина — половина от массы вещества, дающего суспензию; вазелиновое масло используется, потому что содержание дисперсной фазы менее 5 %), растираем, добавляем ещё около 1,0 вазелина, растираем, также переносим скребком полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 0,1 новокаина, растворяем в 1,5 мл воды (воду рассчитываем из ланолина, поскольку, если нет указания в рецепте, то мы должны взять 5,0 ланолина водного; нам известно, что в ланолине водном содержится 30 % воды, то есть в 5,0 — 1,5 мл, поэтому мы берём 1,5 мл воды и 3,5 ланолина безводного), растворяем. Добавляем ланолин безводный, оставшийся вазелин, эмульгируем раствор новокаина. Две заготовки мази, которые находились на крае ступки, переносим в ступку и смешиваем с мазью-эмульсией. К готовой мази добавляем 10 капель раствора адреналина гидрохлорида, аккуратно перемешиваем. Переносим мазь в банку для отпуска оранжевого стекла, оформляем к отпуску, наклеиваем этикетку «Наружное». Оформляем паспорт письменного контроля.

В этой сложной мази вазелин с ментолом дают мазь-раствор; оксид цинка с ланолином и вазелином — мазь-суспензию, а новокаин, раствор адреналина и ланолин — мазь-эмульсию.

1. ↑ Приложение 1 к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
2. ↑ Государственная Фармакопея XI издания, ЧФС «Мази»

ОФС.1.4.1.0008.15 Мази | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

Взамен ст. ГФ XI

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки.

По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные.

По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты.

Мази – собственно мази — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней действующих веществ.

Кремы – мази мягкой консистенции, приготовленные на эмульсионной основе типа масло/вода или вода/масло, или множественные эмульсии.

Гели – мази, в которых для получения основы используются гелеобразователи природного и синтетического происхождения. Обладают упругопластичной консистенцией и способны сохранять свою форму.

Пасты – мази плотной консистенции суспензионного или комбинированного типа, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %.

Линименты – это жидкие мази.

В зависимости от назначения различают мази дерматологические, глазные, назальные, ушные, ректальные, вагинальные, уретральные и др.

В зависимости от основы выделяют мази на:

— гидрофобной основе;

— гидрофильной основе;

— эмульсионной основе;

— многофазной основе.

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Технология мазей должна обеспечивать максимальное диспергирование и равномерное распределение действующих веществ в основе. Консистенция мази должна обеспечивать легкость нанесения и равномерное распределение на коже или слизистой оболочке. Стабильность мази должна гарантировать неизменность ее состава при хранении и применении.

Основу для мазей следует выбирать с учетом назначения лекарственного средства, эффективности, безопасности и биодоступности действующих веществ, совместимости компонентов лекарственного средства, реологических свойств, стабильности в течение срока годности.

Основы, используемые при производстве мазей, подразделяются на:

— гидрофобные: жировые (липофильные) (природные жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами и др.), углеводородные (вазелин, вазелиновое масло, петролат, парафин, церезин и другие сплавы углеводородов), силиконовые (эсилон-аэросильная основа и др.) и пр.;

— гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов (эфиры целлюлозы, крахмала, агара) и белков (желатина, коллагена и др.), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.;

— дифильные: абсорбционные основы – безводные сплавы гидрофобных основ (сплав вазелина с эмульгатором Т

1, Т₂ или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа вода/масло (композиция воды, гидрофобной основы и соответствующего эмульгатора, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.), реже — масло/вода (композиция липофильных компонентов, эмульгаторов и воды, в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, полисорбат-80) и др.

В качестве вспомогательных веществ для мазей используют эмульгаторы типа масло/вода и вода/масло, гелеобразователи, антимикробные консерванты, антиоксиданты, солюбилизаторы, вещества, повышающие температуру плавления и вязкость, гидрофобные растворители, воду и гидрофильные растворители, отдушки и дезодорирующие средства, регуляторы рН, красители, ароматизаторы и др.

Мази на гидрофобной основе приготовлены, как правило, на углеводородных основах и могут содержать другие гидрофобные вспомогательные вещества (растительные масла, жиры животного происхождения, воски, синтетические глицериды и жидкие полиалкилсилоксаны). В их состав может быть введено только незначительное количество воды или водных растворов.

Мази на эмульсионной основе могут абсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа вода/масло или масло/вода в зависимости от природы эмульгатора. Эмульсии вода/масло образуются при использовании таких эмульгаторов, как спирты шерстного воска, сложные эфиры, моноглицериды и жирные спирты. Эмульсии масло/вода образуются при использовании таких эмульгаторов, как жирные спирты, полисорбаты, цетостеариловый эфир макрогола, сложные эфиры жирных кислот с макроголами.

Мази на гидрофильной основе смешиваются с водой и обычно состоят из смесей жидких и твёрдых полиэтиленгликолей. В состав таких основ могут быть введены липофильные вещества и эмульгаторы типа масло/вода.

Кремы на гидрофобной эмульсионной основе

приготовлены на основе эмульсии вода/масло или масло/вода/масло, стабилизированной подходящими эмульгаторами.

Кремы на гидрофильной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии масло/вода или вода/масло/вода, стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, которые состоят из диспергированных в воде или в смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, которые стабилизированы гидрофильными ПАВ.

Олеогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из гидрофобного растворителя(вазелиновое или растительное масло и др.) и липофильного гелеобразователя (полиэтилен низкомолекулярный, кремния диоксид коллоидный, алюминиевое или цинковое мыло и др.).

Гидрогели – гели, приготовленные на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя (глицерин, пропиленгликоль, этанол, изопропанол) и гидрофильного гелеобразователя (карбомеры, производные целлюлозы, трагакант и др.)

ИСПЫТАНИЯ

Описание

В фармакопейной статье или нормативной документации описывают внешний вид и характерные органолептические свойства. Мази должны быть однородными и не должны иметь прогорклого запаха, а также признаков физической нестабильности (агрегации частиц, фазового расслоения, коагуляции).

Размер частиц

 В мазях, содержащих компоненты в виде твердой дисперсной фазы (гетерогенных системах), контролируют размер частиц.

Размер частиц в мазях определяют методом оптической микроскопии (ОФС «Оптическая микроскопия») по следующей методике.

Прибор. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, используют биологический микроскоп, снабженный окулярным микрометром при увеличении окуляра 15× и объектива 8×. Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект-микрометру для проходящего света.

Используют предметные стекла, обработанные с одной стороны следующим образом: по середине стекла алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу.

Методика. Отбирают пробу мази массой не менее 5 г. Если концентрация действующих веществ в мазях превышает 10 %, то их разбавляют соответствующей основой до содержания около 10 % и перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц.

Из пробы мази берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю 0,1 % раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа вода/масло или раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло/вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24×24 мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в 4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации.

Возможно использование метода лазерной дифракции света (ОФС «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света»).

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации размер частиц не должен превышать 100 мкм.

Методика определения и требования к размеру частиц в глазных мазях приведены в ОФС «Глазные лекарственные формы».

Глазные мази, упакованные в металлические тубы, дополнительно контролируют по показателю «Металлические частицы» в соответствии с ОФС «Глазные лекарственные формы».

Герметичность упаковки

Для стерильных и, при необходимости, для нестерильных мазей, упакованных в тубы, проводят определение герметичности упаковки. Данный показатель контролируют в процессе производства.

Отбирают 10 туб лекарственного средства и тщательно вытирают их наружные поверхности фильтровальной бумагой. Тубы помещают в горизонтальном положении на лист фильтровальной бумаги и выдерживают в термостате при температуре (60±3) °С в течение 8 ч.

На фильтровальной бумаге не должно быть подтеков ни из одной тубы. Если подтеки наблюдаются только из одной тубы, испытание проводят дополнительно еще с 20 тубами. Если подтеки наблюдаются более чем из одной тубы, результаты испытания считают неудовлетворительными.

Результаты испытания считают удовлетворительными, если не наблюдается подтеков из первых 10 туб или наблюдались подтеки только для одной из 30 туб.

рН

Испытание проводят в зависимости от типа основы и состава лекарственного средства. Определяют рН водной вытяжки из мази или pH самой мази. Требования, предъявляемые к рН, и методики определения приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Кислотное число и перекисное число

Контролируют, при необходимости, в мазях, в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению, в соответствии с требованиями ОФС «Кислотное число» и «Перекисное число». Нормативные требования и методики определения приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». При использовании туб предпочтительно использование металлических туб с внутренним лаковым покрытием или туб из полимерных материалов с защитной мембраной и латексным кольцом.

Упаковка стерильных мазей должна быть герметичной и иметь приспособление для контроля первого вскрытия, например, защитную мембрану.

Упаковка назальных, ушных, глазных, ректальных и вагинальных мазей обычно укомплектована соответствующими аппликаторами.

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Для стерильных мазей обязательно указание о стерильности. При необходимости на упаковке указывают срок хранения после первого вскрытия.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для стерильных мазей необходимо устанавливать срок хранения после первого вскрытия.

Поделиться ссылкой:

Мазь — это… Что такое Мазь?

Мазь (лат. Unguentum) — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств — на собственно мази, лечебные кремы, гели, линименты, пасты.^[1]

Технология производства

Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы: липофильные — углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконовые и др.; гидрофильные — гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (ПЭО, ПВП, полиакриламида) и др.; гидрофильно-липофильные — безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа в/м (сплав вазелина с водным ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и м/в (в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, твин-80) и др.

В мази могут быть введены консерванты, ПАВ и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению. Мази изготавливают на основе, указанной в частной фармакопейной статье.

При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия указания в рецепте, основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний на концентрации лекарственных веществ следует готовить мазь 10 %.^[2] Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то указание их концентрации в рецепте обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ. Водорастворимые ЛВ растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе, ЛВ растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в основе ЛВ предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы ЛВ предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы превышает 5 %, или с жидкостью, близкой по составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или глицерин), если количество твердой фазы менее 5 %.Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40 °C.

При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу, состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ. Глазные мази должны быть стерильными.

Хранят мази в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных фармакопейных статьях.

Пример технологии мази

Пример рецепта мази

Выписана сложная мягкая лекарственная форма — мазь-комбинированная система.

В подогретую ступку отвешивают 0,1 ментола, добавляют часть вазелина (около 1,0), растирают (температура не выше 40-45˚C), скребком переносим полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 1,0 цинка оксида, добавляем 0,5 вазелинового масла (по правилу Дерягина — половина от массы вещества, дающего суспензию; вазелиновое масло используется, потому что содержание дисперсной фазы менее 5 %), растираем, добавляем ещё около 1,0 вазелина, растираем, также переносим скребком полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 0,1 новокаина, растворяем в 1,5 мл воды (воду рассчитываем из ланолина, поскольку, если нет указания в рецепте, то мы должны взять 5,0 ланолина водного; нам известно, что в ланолине водном содержится 30 % воды, то есть в 5,0 — 1,5 мл, поэтому мы берём 1,5 мл воды и 3,5 ланолина безводного), растворяем. Добавлем ланолин безводный, оставшийся вазелин, эмульгируем раствор новокаина. Две заготовки мази, которые находились на крае ступки, переносим в ступку и смешиваем с мазью-эмульсией. К готовой мази добавляем 10 капель раствора адреналин гидрохлорида, аккуратко перемешиваем. Переносим мазь в банку для отпуска оранжевого стекла, оформляем к отпуску, наклеиваем этикетку «Наружное». Оформляем паспорт письменного контроля.

В этой сложной мази вазелин с ментолом дают мазь-раствор; цинка оксид с ланолином и вазелином — мазь-суспензию, а новокаин, раствор адреналина и ланолин — мазь-эмульсию.

См. также

Источники информации

1. ↑ Приложение 1 к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
2. ↑ Государственная Фармакопея XI издания, ЧФС «Мази»

Мазь — Википедия. Что такое Мазь

Мазь (лат. Unguentum) — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. Мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств — на собственно мази, гели, линименты, пасты.^[1]

Технология производства

Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы: липофильные — углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконовые и др.; гидрофильные — гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (ПЭО, ПВП, полиакриламида) и др.; гидрофильно-липофильные — безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа в/м (сплав вазелина с водным ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и м/в (в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, твин-80) и др.

В мази могут быть введены консерванты, ПАВ и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению. Мази изготавливают на основе, указанной в частной фармакопейной статье.

При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия указания в рецепте, основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний на концентрации лекарственных веществ следует готовить мазь 10 %.^[2] Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то указание их концентрации в рецепте обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ. Водорастворимые ЛВ растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе, ЛВ растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в основе ЛВ предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы ЛВ предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы превышает 5 %, или с жидкостью, близкой по составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или глицерин), если количество твердой фазы менее 5 %.Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40 °C.

При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу, состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ. Глазные мази должны быть стерильными.

Хранят мази в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных фармакопейных статьях.

Пример технологии мази

Выписана сложная мягкая лекарственная форма — мазь-комбинированная система.

В подогретую ступку отвешиваем 0,1 ментола, добавляем часть вазелина (около 1,0), растираем (температура не выше 40-45 °C), скребком переносим полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 1,0 оксида цинка, добавляем 0,5 вазелинового масла (по правилу Дерягина — половина от массы вещества, дающего суспензию; вазелиновое масло используется, потому что содержание дисперсной фазы менее 5 %), растираем, добавляем ещё около 1,0 вазелина, растираем, также переносим скребком полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 0,1 новокаина, растворяем в 1,5 мл воды (воду рассчитываем из ланолина, поскольку, если нет указания в рецепте, то мы должны взять 5,0 ланолина водного; нам известно, что в ланолине водном содержится 30 % воды, то есть в 5,0 — 1,5 мл, поэтому мы берём 1,5 мл воды и 3,5 ланолина безводного), растворяем. Добавляем ланолин безводный, оставшийся вазелин, эмульгируем раствор новокаина. Две заготовки мази, которые находились на крае ступки, переносим в ступку и смешиваем с мазью-эмульсией. К готовой мази добавляем 10 капель раствора адреналина гидрохлорида, аккуратно перемешиваем. Переносим мазь в банку для отпуска оранжевого стекла, оформляем к отпуску, наклеиваем этикетку «Наружное». Оформляем паспорт письменного контроля.

В этой сложной мази вазелин с ментолом дают мазь-раствор; оксид цинка с ланолином и вазелином — мазь-суспензию, а новокаин, раствор адреналина и ланолин — мазь-эмульсию.

Согласно нормативной документации Республики Беларусь данная пропись изготавливается следующим образом:

В данной прописи по умолчанию прописан ланолин водный, поэтому необходимо сделать пересчет на ланолин безводный. Ланолин водный соответствует 75 частям ланолина безводного и 25 частям воды очищенной, соответственно в ступку помещают не 5,0 ланолина, а 3,75 ланолина безводного. Оставшаяся вода необходима для растворения новокаина.

В начале отвешивают цинка оксид в ступку, тщательно измельчают. На кипящую водяную баню ставят выпарительную чашку, в неё помещают сначала вазелин (так как эта основа более тугоплавкая), затем ланолин и тщательно перемешивают до получения однородности. Затем расплавленную основу по частям вносят в ступку с цинка оксидом, тщательно перетирают пестиком в одном направлении до характерного потрескивания.

Затем полуостывшую мазь-суспензию осторожно сдвигают пестиком к краю ступки. В центр ступки помещают 1,25 мл. воды очищенной. В ней растоворяют 0,1 новокаина и прибавляют р-р адреналина гидрохлорида. Содержимое ступки тщательно перемешивают до получения однородной мази-эмульсии.

Затем в ступку с мазью отвешивают 0,1 ментола и тщательно перемешивают до растворения ментола.

Раствор адреналина в общей массе не учитывается, так как масса мази будет входить в норму допустимых отклонений.

По правилам приготовления комбинированных мазей сначала готовится мазь-сплав, затем мазь раствор (добавление веществ, растворимых в основе), затем мазь-суспензия и в конце — мазь-эмульсия. Но так как ментол — это пахучее вещество — его следует добавлять в самом конце, поэтому технология данной прописи будет начинаться с приготовления мази-суспензии.

Обратная сторона паспорта письменного контроля:

Ланолина безводного = 5,0 * 0,75 = 3,75

Воды очищенной = 5,0 — 3,75 = 1,25

Масса об. = 0,1 + 0,1 + 1,0 + 5,0 + 15,0 = 21,2

См. также

Примечания

1. ↑ Приложение 1 к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
2. ↑ Государственная Фармакопея XI издания, ЧФС «Мази»

Мази — это… Что такое Мази?

Мазь (лат. Unguentum) — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств — на собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты.^[1]

Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы: липофильные — углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконовые и др.; гидрофильные — гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (ПЭО, ПВП, полиакриламида) и др.; гидрофильно-липофильные — безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа в/м (сплав вазелина с водным ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и м/в (в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, твин-80) и др.

В мази могут быть введены консерванты, ПАВ и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению. Мази изготавливают на основе, указанной в частной фармакопейной статье.

При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия указания в рецепте, основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний на концентрации лекарственных веществ следует готовить мазь 10%.^[2] Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то указание их концентрации в рецепте обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ. Водорастворимые ЛВ растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе, ЛВ растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в основе ЛВ предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы ЛВ предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы превышает 5%, или с жидкостью, близкой по составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или глицерин), если количество твердой фазы менее 5%.Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре на выше 40°С.

При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу, состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ. Глазные мази должны быть стерильными.

Хранят мази в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных фармакопейных статьях.

Пример технологии мази

Пример рецепта мази

Выписана сложная мягкая лекарственная форма — мазь-комбинированная система.

В выпарительной чашке растворяют ментол в вазелине при температуре чуть менее 40-45°С. В теплой ступке измельчают 1 г цинка оксида с 0,5 г вазелинового масла (так как цинка оксида менее 5%). Полученную пульпу отодвигают на стенки ступки. В этой же ступке в 3 мл воды очищенной растворяют 0,1 г новокаина и раствор адреналина гидрохлорида и эмульгируют с 7 г ланолина безводного. Полученную эмульсию смешивают с пульпой цинка оксида и раствором ментола в вазелине.

В этой сложной мази вазелин с ментолом дают мазь-раствор; цинка оксид с ланолином и вазелином — мазь-суспензию, а новокаин, раствор адреналина и ланолин — мазь-эмульсию.

См. также

димедрол,новокаин,цинк окиси,ланолин,вазелин,р-р адреналина

Источники информации

1. ↑ Приложение 1 к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
2. ↑ Государственная Фармакопея XI издания, ЧФС «Мази»

Wikimedia Foundation. 2010.

Мазь — Википедия

Мазь (лат. Unguentum) — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств — на собственно мази, гели, линименты, пасты.^[1]

Технология производства

Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы: липофильные — углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконовые и др.; гидрофильные — гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (ПЭО, ПВП, полиакриламида) и др.; гидрофильно-липофильные — безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа в/м (сплав вазелина с водным ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и м/в (в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, твин-80) и др.

В мази могут быть введены консерванты, ПАВ и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению. Мази изготавливают на основе, указанной в частной фармакопейной статье.

При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия указания в рецепте, основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний на концентрации лекарственных веществ следует готовить мазь 10 %.^[2] Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то указание их концентрации в рецепте обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ. Водорастворимые ЛВ растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе, ЛВ растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в основе ЛВ предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы ЛВ предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы превышает 5 %, или с жидкостью, близкой по составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или глицерин), если количество твердой фазы менее 5 %.Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40 °C.

При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу, состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ. Глазные мази должны быть стерильными.

Хранят мази в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных фармакопейных статьях.

Пример технологии мази

Выписана сложная мягкая лекарственная форма — мазь-комбинированная система.

В подогретую ступку отвешиваем 0,1 ментола, добавляем часть вазелина (около 1,0), растираем (температура не выше 40-45 °C), скребком переносим полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 1,0 оксида цинка, добавляем 0,5 вазелинового масла (по правилу Дерягина — половина от массы вещества, дающего суспензию; вазелиновое масло используется, потому что содержание дисперсной фазы менее 5 %), растираем, добавляем ещё около 1,0 вазелина, растираем, также переносим скребком полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 0,1 новокаина, растворяем в 1,5 мл воды (воду рассчитываем из ланолина, поскольку, если нет указания в рецепте, то мы должны взять 5,0 ланолина водного; нам известно, что в ланолине водном содержится 30 % воды, то есть в 5,0 — 1,5 мл, поэтому мы берём 1,5 мл воды и 3,5 ланолина безводного), растворяем. Добавляем ланолин безводный, оставшийся вазелин, эмульгируем раствор новокаина. Две заготовки мази, которые находились на крае ступки, переносим в ступку и смешиваем с мазью-эмульсией. К готовой мази добавляем 10 капель раствора адреналина гидрохлорида, аккуратно перемешиваем. Переносим мазь в банку для отпуска оранжевого стекла, оформляем к отпуску, наклеиваем этикетку «Наружное». Оформляем паспорт письменного контроля.

В этой сложной мази вазелин с ментолом дают мазь-раствор; оксид цинка с ланолином и вазелином — мазь-суспензию, а новокаин, раствор адреналина и ланолин — мазь-эмульсию.

См. также

Примечания

1. ↑ Приложение 1 к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
2. ↑ Государственная Фармакопея XI издания, ЧФС «Мази»

Мазь — Википедия

Мазь (лат. Unguentum) — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ. Мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств — на собственно мази, гели, линименты, пасты.^[1]

Технология производства

Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы: липофильные — углеводородные (вазелин, сплавы углеводородов), жировые (природные, гидрогенизированные жиры и их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконовые и др.; гидрофильные — гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (ПЭО, ПВП, полиакриламида) и др.; гидрофильно-липофильные — безводные сплавы липофильных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа в/м (сплав вазелина с водным ланолином, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.) и м/в (в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, твин-80) и др.

В мази могут быть введены консерванты, ПАВ и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению. Мази изготавливают на основе, указанной в частной фармакопейной статье.

При экстемпоральном изготовлении мази в случае отсутствия указания в рецепте, основу подбирают с учетом физико-химической совместимости компонентов мази. При отсутствии указаний на концентрации лекарственных веществ следует готовить мазь 10 %.^[2] Если мазь содержит лекарственные вещества списка А или Б, то указание их концентрации в рецепте обязательно. Жирорастворимые лекарственные вещества предварительно растворяют в расплаве липофильной основы или в липофильных компонентах сложных основ. Водорастворимые ЛВ растворяют в воде, являющейся составной частью мази, а затем смешивают с основой. При приготовлении мази на безводной основе, ЛВ растворяют в минимальном количестве воды, эмульгируют с равной массой безводного ланолина и смешивают с основой. Нерастворимые в основе ЛВ предварительно измельчают в наимельчайший порошок, растирая с половинным количеством от массы ЛВ предварительно расплавленной основы, если количество твердой фазы превышает 5 %, или с жидкостью, близкой по составу к основе (вазелиновое или жирное масло, вода или глицерин), если количество твердой фазы менее 5 %.Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40 °C.

При отсутствии указаний для глазных мазей применяют основу, состоящую из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ. Глазные мази должны быть стерильными.

Хранят мази в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных фармакопейных статьях.

Пример технологии мази

Выписана сложная мягкая лекарственная форма — мазь-комбинированная система.

В подогретую ступку отвешиваем 0,1 ментола, добавляем часть вазелина (около 1,0), растираем (температура не выше 40-45 °C), скребком переносим полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 1,0 оксида цинка, добавляем 0,5 вазелинового масла (по правилу Дерягина — половина от массы вещества, дающего суспензию; вазелиновое масло используется, потому что содержание дисперсной фазы менее 5 %), растираем, добавляем ещё около 1,0 вазелина, растираем, также переносим скребком полученную мазь на край ступки. Отвешиваем в ступку 0,1 новокаина, растворяем в 1,5 мл воды (воду рассчитываем из ланолина, поскольку, если нет указания в рецепте, то мы должны взять 5,0 ланолина водного; нам известно, что в ланолине водном содержится 30 % воды, то есть в 5,0 — 1,5 мл, поэтому мы берём 1,5 мл воды и 3,5 ланолина безводного), растворяем. Добавляем ланолин безводный, оставшийся вазелин, эмульгируем раствор новокаина. Две заготовки мази, которые находились на крае ступки, переносим в ступку и смешиваем с мазью-эмульсией. К готовой мази добавляем 10 капель раствора адреналина гидрохлорида, аккуратно перемешиваем. Переносим мазь в банку для отпуска оранжевого стекла, оформляем к отпуску, наклеиваем этикетку «Наружное». Оформляем паспорт письменного контроля.

В этой сложной мази вазелин с ментолом дают мазь-раствор; оксид цинка с ланолином и вазелином — мазь-суспензию, а новокаин, раствор адреналина и ланолин — мазь-эмульсию.

Согласно нормативной документации Республики Беларусь данная пропись изготавливается следующим образом:

В данной прописи по умолчанию прописан ланолин водный, поэтому необходимо сделать пересчет на ланолин безводный. Ланолин водный соответствует 75 частям ланолина безводного и 25 частям воды очищенной, соответственно в ступку помещают не 5,0 ланолина, а 3,75 ланолина безводного. Оставшаяся вода необходима для растворения новокаина.

В начале отвешивают цинка оксид в ступку, тщательно измельчают. На кипящую водяную баню ставят выпарительную чашку, в неё помещают сначала вазелин (так как эта основа более тугоплавкая), затем ланолин и тщательно перемешивают до получения однородности. Затем расплавленную основу по частям вносят в ступку с цинка оксидом, тщательно перетирают пестиком в одном направлении до характерного потрескивания.

Затем полуостывшую мазь-суспензию осторожно сдвигают пестиком к краю ступки. В центр ступки помещают 1,25 мл. воды очищенной. В ней растоворяют 0,1 новокаина и прибавляют р-р адреналина гидрохлорида. Содержимое ступки тщательно перемешивают до получения однородной мази-эмульсии.

Затем в ступку с мазью отвешивают 0,1 ментола и тщательно перемешивают до растворения ментола.

Раствор адреналина в общей массе не учитывается, так как масса мази будет входить в норму допустимых отклонений.

По правилам приготовления комбинированных мазей сначала готовится мазь-сплав, затем мазь раствор (добавление веществ, растворимых в основе), затем мазь-суспензия и в конце — мазь-эмульсия. Но так как ментол — это пахучее вещество — его следует добавлять в самом конце, поэтому технология данной прописи будет начинаться с приготовления мази-суспензии.

Обратная сторона паспорта письменного контроля:

Ланолина безводного = 5,0 * 0,75 = 3,75

Воды очищенной = 5,0 — 3,75 = 1,25

Масса об. = 0,1 + 0,1 + 1,0 + 5,0 + 15,0 = 21,2

Видео по теме

См. также

Примечания

1. ↑ Приложение 1 к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
2. ↑ Государственная Фармакопея XI издания, ЧФС «Мази»