Прививка приорикс от чего: Ваш браузер устарел

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Как и при использовании всех инъекционных вакцин, необходимо убедиться, что в случае возникновения редкой анафилактической реакции после ведения вакцины будет оказана необходимая медицинская помощь и наблюдение.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины в связи с возможным влиянием материнских антител (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Фармакодинамика»).

Следует соблюдать осторожность при введении вакцины Приорикс лицам с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС), склонным к фебрильным судорогам или лицам с наличием судорог в семейном анамнезе. Вакцинируемых лиц с судорогами в анамнезе следует тщательно наблюдать.

Вирусы кори и паротита выращиваются в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому готовая вакцина может содержать следовые количества яичного белка. Пациенты с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа на яичный белок в анамнезе (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, отёк гортани, затруднение дыхания, гипотония или шок) могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, хотя эти реакции наблюдались очень редко. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время и после проведения вакцинации, при этом препараты для купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 часов после их контакта с больным корью.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, особенно у подростков, как психологическая реакция на инъекцию. Они могут сопровождаться некоторыми неврологическими проявлениями, такими как временное зрительное расстройство, парестезия и тонико-кпонические движения конечностей. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших вакцинацию.

Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутрисосудисто.

Тромбоцитопения

Имеются сообщения об обострении течения тромбоцитопении и повторного проявления заболевания у лиц с тромбоцитопенией после введения первой дозы живых вакцин против кори, паротита и краснухи. Тромбоцитопения, связанная с введением таких вакцин, наблюдается редко и, как правило, проходит без лечения. При вакцинации лиц с тромбоцитопенией или наличием в анамнезе тромбоцитопении после введения вакцины против кори, паротита и краснухи следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы. В таких случаях следует проявлять осторожность и предпочтительно вводить вакцину подкожно.

Лица с ослабленным иммунитетом

Вакцинация может быть показана пациентам с определенным типом иммунодефицитов, в случае если польза превышает риск (например, пациенты с ВИЧ без проявления клинических симптомов, дефицит подклассов иммуноглобулина G, наследственная нейтропения, хроническая гранулематозная болезнь, болезни дефицита компонентов системы комплемента).

Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть слабее, чем у лиц с сохраненным иммунитетом, поэтому несмотря на вакцинацию некоторые из этих пациентов могут заразиться корью, паротитом или краснухой в случае контакта с больным. Следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет наличия признаков заболевания корью, паротитом или краснухой.

Передача вируса

Не было зарегистрировано случаев передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных лиц восприимчивым людям, хотя выделение вирусов краснухи и кори из глотки возможно в течение 7-28 дней после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были зафиксированы случаи передачи вакцинного вируса краснухи младенцам через грудное молоко, а также случаи передачи вируса через плаценту в отсутствии клинических признаков заболевания.

Беременность и лактация

Репродуктивная функция

Исследования влияния на репродуктивную функцию не проводились.

Беременность

Вакцина Приорикс противопоказана беременным женщинам.

Однако случаев повреждения эмбриона при введении вакцин против кори, паротита и краснухи во время беременности зафиксировано не было.

Хотя теоретический риск все еще не может быть исключен, у более чем 3500 восприимчивых женщин, которые не знали о наступившей беременности и были иммунизированы вакцинами, содержащими компонент для профилактики краснухи, на ранних стадиях беременности, не было зарегистрировано случаев синдрома врожденной краснухи. Поэтому факт непреднамеренной вакцинации беременной женщины вакциной против кори, паротита и краснухи не должен быть причиной к прерыванию беременности. Женщин следует предупреждать о необходимости предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить планы по наступлению беременности.

Грудное вскармливание

Получены ограниченные данные о введении вакцины Приорикс в период грудного вскармливания. Исследования показали, что кормящие женщины, привитые живой аттенуированной вакциной против краснухи, могут передать вирус младенцам вместе с грудным молоком при отсутствии симптомов заболевания. Только в случае, если было подтверждено или есть причины полагать, что ребенок обладает ослабленным иммунитетом, следует оценить пользу и риск вакцинации матери (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Приорикс не оказывает влияния или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска

По 2 дозы во флаконе бесцветного прозрачного стекла, укупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной крышечкой.

По 100 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Растворитель отдельно: по 1 мл в стеклянной ампуле с синей точкой разлома и двумя желтыми кольцами. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.

Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины Приорикс — 2 года, растворитель — 5 лет.

Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцину в комплекте с растворителем хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °C; замораживание растворителя не допускается. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА, Бельгия

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium

89, Рю де л’Энститю, 1330 Риксенсарт, Бельгия/

89, Rue de I’lnstitut, 1330 Rixensart, Belgium

За дополнительной информацией обращаться по адресу

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66

Вакцина Приорикс: отзывы, инструкция, цена

Закрыть

• Болезни
  • Инфекционные и паразитарные болезни
  • Новообразования
  • Болезни крови и кроветворных органов
  • Болезни эндокринной системы
  • Психические расстройства
  • Болезни нервной системы
  • Болезни глаза
  • Болезни уха
  • Болезни системы кровообращения
  • Болезни органов дыхания
  • Болезни органов пищеварения
  • Болезни кожи
  • Болезни костно-мышечной системы
  • Болезни мочеполовой системы
  • Беременность и роды
  • Болезни плода и новорожденного
  • Врожденные аномалии (пороки развития)
  • Травмы и отравления
• Симптомы
  • Системы кровообращения и дыхания
  • Система пищеварения и брюшная полость
  • Кожа и подкожная клетчатка
  • Нервная и костно-мышечная системы
  • Мочевая система
  • Восприятие и поведение
  • Речь и голос
  • Общие симптомы и признаки
  • Отклонения от нормы
• Диеты
  • Снижение веса
  • Лечебные
  • Быстрые
  • Для красоты и здоровья
  • Разгрузочные дни
  • От профессионалов
  • Монодиеты
  • Звездные
  • На кашах
  • Овощные
  • Детокс-диеты
  • Фруктовые
  • Модные
  • Для мужчин
  • Набор веса
  • Вегетарианство
  • Национальные
• Лекарства
  • Антибиотики
  • Антисептики
  • Биологически активные добавки
  • Витамины
  • Гинекологические
  • Гормональные
  • Дерматологические
  • Диабетические
  • Для глаз
  • Для крови
  • Для нервной системы
  • Для печени
  • Для повышения потенции
  • Для полости рта
  • Для похудения
  • Для суставов
  • Для ушей
  • Желудочно-кишечные
  • Кардиологические
  • Контрацептивы
  • Мочегонные
  • Обезболивающие
  • От аллергии
  • От кашля
  • От насморка
  • Повышение иммунитета
  • Противовирусные
  • Противогрибковые
  • Противомикробные
  • Противоопухолевые
  • Противопаразитарные
  • Противопростудные
  • Сердечно-сосудистые
  • Урологические
  • Другие лекарства
  ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
• Врачи
• Клиники
• Справочник
  • Аллергология
  • Анализы и диагностика
  • Беременность
  • Витамины
  • Вредные привычки
  • Геронтология (Старение)
  • Дерматология
  • Дети
  • Женское здоровье
  • Инфекция
  • Контрацепция
  • Косметология
  • Народная медицина
  • Обзоры заболеваний
  • Обзоры лекарств
  • Ортопедия и травматология
  • Питание
  • Пластическая хирургия
  • Процедуры и операции
  • Психология
  • Роды и послеродовый период
  • Сексология
  • Стоматология
  • Травы и продукты
  • Трихология
  • Другие статьи
• Словарь терминов
  • [А] Абазия .. Ацидоз
  • [Б] Базофилы .. Богатая тромбоцитами плазма
  • [В] Вазопрессин .. Выкидыш
  • [Г] Галлюциногены .. Грязи лечебные
  • [Д] Деацетилазы гистонов .. Дофамин
  • [Ж] Железы .. Жиры
  • [И] Иммунитет .. Искусственная кома
  • [К] Каверна .. Кумарин
  • [Л] Лапароскоп .. Лучевая терапия
  • [М] Макрофаги .. Мутация
  • [Н] Наркоз .. Нистагм
  • [О] Онкоген .. Отек
  • [П] Паллиативная помощь .. Пульс
  • [Р] Реабилитация .. Родинка (невус)
  • [С] Секретин .. Сыворотка крови
  • [Т] Таламус .. Тучные клетки
  • [У] Урсоловая кислота
  • [Ф] Фагоциты .. Фитотерапия
  • [Х] Химиотер

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Вакцинация Приорикс должна быть отложена у лиц, страдающих острыми лихорадочными состояниями. Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.

После или даже перед любой вакцинацией, особенно у подростков, возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата. Оно может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления сознания. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможных повреждений при падении в обморок.

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Ограниченная защита от кори может быть достигнута путем вакцинации в течение до 72 часов после контакта с больными корью.

Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной по коревому компоненту в связи с возможным сохранением у них материнских антител.

Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, генерализованная крапивница, отек гортани и ротовой области, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа после прививки. В связи с этим у пациентов с известной гиперчувствительностью к куриному белку вакцинация должна проводиться с крайней осторожностью, при наличии полного комплекта противошоковой терапии на случай возникновения аллергической реакции.

Приорикс должен применяться с осторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции.

Приорикс ни при каких обстоятельствах нельзя назначать внутривенно.

Как и в случае с другими вакцинами, адекватный ответ на вакцинацию может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

Пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не следует вакцинировать вакциной Приорикс, поскольку она содержит сорбитол.

Тромбоцитопения

При проведении вакцинации живыми вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита у пациентов с тромбоцитопенией после введения первой дозы наблюдались случаи ухудшения течения тромбоцитопении и случаи рецидива тромбоцитопении. Тромбоцитопения, связанная с введением вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, встречается редко и обычно носит самоограничивающийся характер. У пациентов с наличием тромбоцитопении или с тромбоцитопенией в анамнезе после вакцинации для профилактики кори, краснухи и паротита необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск применения вакцины Приорикс. Таких пациентов следует вакцинировать с осторожностью, и вакцину предпочтительно вводить подкожно.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Можно рассмотреть возможность вакцинации у пациентов с отдельными иммунодефицитами, если польза превышает риски (например, пациенты с бессимптомной ВИЧ‑инфекцией, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом и заболеваниями, связанными с недостаточностью комплемента).

У пациентов с иммунодефицитом, не имеющих противопоказаний к данной вакцинации, ответ на введение вакцины может быть менее выраженным, чем у лиц с нормальным иммунитетом, поэтому у некоторых из них могут развиться корь, эпидемический паротит или краснуха в случае контакта, несмотря на введение вакцины. Необходимо тщательное наблюдение таких пациентов в отношении появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Передача возбудителей инфекционных заболеваний

Не было документировано случаев передачи вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных лиц к восприимчивым контактным лицам. Известно, что вирусы краснухи и кори выделяются из глотки в течение 7–28 дней после вакцинации; при этом максимальное выделение наблюдается приблизительно на 11‑й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были документированы случаи передачи вируса краснухи детям через грудное молоко, а также через плаценту без каких-либо клинических признаков заболевания.

Фертильность

Нет данных.

Беременность

Противопоказано применение вакцины Приорикс беременным женщинам.

Однако не зафиксировано сообщений о повреждении плода в случаях, когда вакцинация от кори, краснухи и паротита проводилась во время беременности.

Даже если теоретический риск не может быть исключен, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи у более чем 3500 привитых женщин, которые были на ранних сроках  беременности и не знали об этом в момент вакцинации против краснухи. Таким образом, случайная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи женщин, которые на момент вакцинации не знали о своей беременности, не должно быть причиной для прерывания беременности.

Необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Лактация

Опыт применения вакцины Приорикс у кормящих женщин  ограничен. В исследованиях было показано, что кормящие женщины в послеродовом периоде, вакцинированные живыми аттенуированными вакцинами для профилактики краснухи, могут выделять вирус в грудное молоко и передавать его детям, находящимся на грудном вскармливании, без развития каких-либо симптомов заболевания у последних. Только в случае, если у ребенка подтвержден иммунодефицит или предполагается его наличие, необходимо оценить риски и пользу вакцинации матери

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

чем отличаются и что лучше

Для предупреждения заражения корью, паротитом и краснухой проводится вакцинация. Существуют разные прививки: однокомпонентные, поливалентные, импортные, отечественные. По отзывам педиатров и пациентов, хорошо переносится Приорикс. Это бельгийское трехкомпонентное средство. Чтобы понять, стоит ли проводить иммунизацию этим препаратом, нужно рассмотреть, что собой представляет Приорикс, выполнить сравнение с другими вакцинами.

Отечественные и импортные вакцины от кори, краснухи и паротита

В местные поликлиники и государственные больницы, поставляют отечественные вакцины для предупреждения заражения коревыми, паротитными и краснушными вирусами. Такие прививки делаются на бесплатной основе. Некоторые родители опасаются плохой переносимости отечественных препаратов и поэтому решают приобрести импортные средства.

Паротитно-коревая живая сухая культуральная вакцина

Перечень российских прививок против паротита, кори:

Вакцинация импортными препаратами проводится в частных поликлиниках. На платной основе такими средствами прививают в медучреждениях государственного уровня.

На территории России зарегистрированы такие импортные вакцины против кори, свинки и краснухи:

• Приорикс. Это аттенуированный поливалентный препарат производства Бельгии. Содержит обезвреженные штаммы вируса свинки Jeryl Lynn, кори Schwarz и краснухи Wistar RA 27/3. Патогены культивированы на клетках эмбриона курицы и диплоидных человеческих клетках. Препарат формирует надежную защиту у 96-99% привитых. Подходит для иммунизации детей с годовалого возраста. Выпускается в форме лиофилизата. В комплекте поставляется растворитель в стерильном шприце;
• Рувакс. Это французская вакцина для профилактики коревой болезни. Содержит аттенуированный вирусный штамм Schwarz. В средстве также присутствуют следы неомицина. Поэтому лицам с непереносимостью такого вещества, Рувакс не подходит. Культивирован возбудитель кори на клетках эмбриона курицы. Эффективность препарата достигает 95-98%. Подходит для детей с 9-месячного возраста. Средство хорошо переносится. Обычно его используют для иммунизации лиц с бронхиальной астмой, дистрофией, хроническими сердечными и легочными болезнями, муковисцидозом;
• ММR-II. Препарат выпускают в США. Защищает от заражения краснушным, паротитным и коревым вирусом. Содержит аттенуированные штаммы патогенов. Возбудители вирусных болезней культивированы на клетках эмбриона теленка. Препарат не содержит консервантов. Выпускается в форме лиофилизата. В качестве растворителя используется инъекционная вода. Вырабатывает ММR-II иммунитет у 95-99% привитых. Подходит для грудничков;
• Эрвевакс. Это живая противокраснушная бельгийская вакцина. Содержит следы неомицина. Производится в виде порошка. Используется для защиты детей с 12 месяцев. Препарат достаточно эффективный: сероконверсия отмечается у 95-100% привитых;
• Рудивакс. Это французский препарат. Используется для профилактики краснушной патологии. Содержит аттенуированный вирусный штамм Wistar RA 27/3M. Выпускается в форме лиофилизата. Комплектуется шприцем с растворителем. Способствует выработке иммунитета у 95-100% привитых. Подходит для защиты малышей до года.

Российские и зарубежные вакцины против кори, свинки и паротита одинакового эффективны. Но у них имеются определенные отличия. Зная, в чем заключается разница, можно решить, какой препарат лучше использовать.

Чем российские отличаются от импортных?

Российские прививки отличаются от зарубежных тем, что штаммы вирусов получают путем культивирования в клетках перепелов. Считается, что яйца перепела реже провоцируют аллергию, чем аналогичный куриный продукт. Также отечественные вакцины защищают от 1-2 патологий. Импортные препараты формируют иммунитет сразу к 2-3 вирусным заболеваниям.

Зарубежные прививки имеют такие особенности:

• выпускаются во флаконах и стерильных шприцах. Это упрощает дозирование и введение средства;
• используются для иммунизации на платной основе;
• имеют более совершенную технологию производства. Поэтому считается, что они лучше переносятся и реже вызывают побочные реакции;
• подходят для защиты детей до года;
• используются для иммунизации ослабленных и лиц с хроническими патологиями;
• не перегружают иммунитет малыша;
• в комплекте поставляются небольшие тонкие иглы. Это уменьшает болевой эффект при постановке укола.

Приорикс или отечественная вакцина: что лучше?

Ответить, что лучше, отечественная вакцина или бельгийский Приорикс, сложно. Многое зависит от особенностей организма малыша, отношения родителей к прививке, финансового состояния.

В плане эффективности препараты являются одинаковыми. Приорикс стоит выбирать ослабленным лицам и тем, кто имеет в анамнезе хронические заболевания. Бельгийская прививка создает меньшую нагрузку на иммунитет, реже провоцирует побочные реакции.

Вакцина Приорикс

Также при использовании Приорикса обеспечивается точность дозирования: флаконы поставляются с разовым объемом лиофилизата и к ним идет растворитель в шприце. В плане защиты и минимизации стресса для ребенка лучше отдавать предпочтение Приориксу. Этот препарат вырабатывает иммунитет сразу к трем вирусным патологиям (отечественные аналоги используются для профилактики 1-2 болезней).

Благодаря поливалентности сокращается количество инъекций и визитов к доктору. Считается, что комбинированные вакцины легче переносятся, чем однокомпонентные. В финансовом плане выгоднее колоть российскую прививку.

В местных поликлиниках ЖКВ, ЖПВ, паротитно-коревой живой сухой культуральной вакциной иммунизируют в рамках утвержденного плана бесплатно. За прививку Приорикс придется заплатить. Нередко зарубежная вакцина отсутствует в аптеках страны. Это создает препятствия для формирования стойких защитных сил к коревой, краснушной и паротитной болезням.

По мнению Комаровского как отечественные так и импортные вакцины, переносятся без поствакцинальных осложнений, а побочные реакции, как правило, развиваются на фоне несоблюдения медиками гигиенических и санитарных норм, использования низкокачественного препарата, нарушения родителями рекомендаций в поствакцинальный период.

Комаровский отмечает, что выбор между Приориксом и отечественной прививкой нужно делать на основании индивидуальных особенностей ребенка.

Например, если малыш является аллергиком, то предварительно стоит его обследовать, выявить, на что у него возникает непереносимость. Доктор отмечает, что российские препараты содержат перепелиный белок, а Приорикс – куриный.

У некоторых детей на один из этих компонентов возникает гиперчувствительность. Поэтому если ребенок плохо переносит перепелиные яйца, то ему стоит отдавать предпочтение Приориксу, а если куриные – отечественной вакцине.

Педиатр Комаровский считает, что отечественные препараты ничуть не хуже Приорикса. Доктор утверждает, что российские прививки тоже переносятся хорошо.

Можно ли делать Приорикс с другими прививками в один день?

Бельгийский Приорикс хорошо сочетается с разными прививками. Его можно колоть в один день с другими вакцинами.

Нужно учитывать ряд правил:

• использовать для введения препаратов разные шприцы;
• выполнять инъекцию в разные части тела.

Приорикс разрешается комбинировать со всеми инактивированными вакцинами. Если надо ввести живую прививку, то необходимо выдержать месячный интервал. Обычно Приорикс колют в один день с АКДС, прививками против полиомиелита и гемофильных патологий.

Исключением является противотуберкулезная вакцина. У некоторых родителей возникает вопрос касательно сочетаемости бельгийского препарата с Менактрой и Инфанриксом.

С Менактрой

Менактра – это прививка для предупреждения заражения менингитом. Вакцина содержит моновалентные конъюгаты патогенов и является инактивированной. Поэтому колоть препарат в один день с Приориксом можно. Такие вакцины нередко сочетают при проведении иммунопрофилактики детей до двухлетнего возраста. Никаких негативных реакций от такой комбинации зарегистрировано пока не было.

Вакцина Менактра

С Инфанриксом

Инфанрикс защищает от столбнячных, дифтерийных и коклюшных патологий. Этот препарат хорошо сочетается с Приориксом, так как является инактивированным. Инъекции этих средств в один день не нарушает выработку иммунитета, не снижает эффективность и не повышает вероятность побочных реакций.

Видео по теме

Подробнее о вакцине Приорикс в видео:

Таким образом, Приорикс легко переносится детьми. Основным преимуществом является защита сразу от трех патологий. Поэтому количество инъекций и стресс для ребенка минимизируются. Приорикс хорошо сочетается со всеми инактивированными прививками.

Вакцина Приорикс — особенности и реакция

Приорикс вакцина разработана для профилактики таких серьезных инфекционных болезней как: корь, краснуха и паротит у детей и взрослых. Иммунизация проводится планово, согласно национальному календарю прививок, утвержденному министерством здравоохранения. Отечественная вакцина КПК предоставляется каждому малышу бесплатно, а приорикс является импортным препаратом, который можно приобрести в аптеке. Многие родители предпочитают купить вакцину, поскольку она имеет следующие преимущества:

• производитель приорикса одобрен во всех европейских странах, что подтверждено широким использованием разнообразных вакцин безупречного качества;
• приорикс вакцина вводиться однократно, а иммунизация КПК отечественного производства осуществляется двумя инъекциями, что лишний раз травмирует психику ребенка;
• вероятность возникновения патологической симптоматики в следствие реакции организма несколько ниже, хотя многие педиатры связывают данный факт с индивидуальными особенностями иммунитета.

Как вакцина приорикс кори, краснухи и паротита, так и отечественная прививка содержит штаммы ослабленных вирусов, которые при попадании в организм способствуют выработке антител к данным инфекционным заболеваниям, то есть формируется иммунная защита. Следует отметить, что для аллергиков не рекомендуется применение импортной вакцины, поскольку она изготовлена на основе куриных яиц, а отечественный производитель использует перепелиные, которые считаются гипоаллергенными.

Особенности вакцинации

Приорикс вакцина, инструкция которой содержит информацию об отсутствии возрастной привязки к использованию биологического вещества. Иммунизация осуществляется путем однократного введения сыворотки в дозе 0,5 миллилитра подкожно и ревакцинации по прошествии 6 лет. Иммунизации подлежат все люди до 55 лет.

Рекомендуемым местом прививки является правое плечо, но иногда вакцину вводят внутримышечно (дельтовидная мышца), что определяет врач. Приорикс можно применять одновременно с другими плановыми прививками. Исключением является только БЦЖ и вакцины, которые не включены в перечень обязательной иммунизации.

Реакция на вакцину

Приорикс или отечественная вакцина от кори, краснухи и паротита в большинстве случаев имеет какие-либо проявления в виде патологической симптоматики, поскольку человеческий организм во время иммунизации подвергается данным заболеваниям, но в легкой форме. Так последствия после введения сыворотки могут сохраняться на протяжении 40-42 дней, что характерно для инкубационного периода и клинического течения каждого из заболеваний. Например, корь проявляется подъемом температуры уже на первой неделе, а через 7-14 дней появятся симптомы краснухи в виде незначительных высыпаний на коже. Вирус паротита дает о себе знать в последнюю очередь, что обусловлено увеличением лимфоузлов.

В первые дни, как правило, отмечается покраснение, болезненность и припухлость в месте инъекции, что не требует каких-либо лечебных мероприятий и проходит самостоятельно в течение нескольких суток. Приорикс вакцина, отзывы о которой содержат следующие сведения по поводу общего состояния организма ребенка после иммунизации:

• субфебрильная температура;
• снижение аппетита;
• беспокойность, нарушение сна;
• расстройства стула;
• кожные высыпания.

Обычно реакция на вакцинацию приорикс умеренная и не требует медицинского вмешательства. В случае выраженных патологических проявлений врач назначает симптоматическую терапию.

Прививка приорикс от чего

Вакцина «Приорикс»

​Смотрите также​ дня. В день​Качественная импортная вакцина, побочные​ старшим сыном. Уже​ перенес вакцинацию тяжелее.​ от дальнейшего вакцинирования.​ укол российского производства,​ сообщают, что все​

​ под наблюдением врача​ своим детям, а​ достигается пожизненная циркуляция​ вовсе.​ прививки против кори,​ быть оснащены противошоковой​ забора препарата нужно​ делают прививку против​

Описание вакцины «Приорикс»

​Производителем «Приорикс» является британская фирма​«Приорикс» (Priorix) — это живая​ прививки поднялась температура​ действия есть, но​ к концу второго​ К вечеру поднялась​ Никогда не знаешь​ основная часть детей​ прошло отлично, никаких​ около тридцати минут,​ если они на​ антител.​«Приорикс» хорошо сочетается с​ краснухи и паротита​

​ аптечкой.​ брать новую иглу​ кори, краснухи, паротита?​ ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline). В​ вакцина, состоящая из​ до 38 градусов.​ минимальные.​ дня ребенок чувствовал​ температура до 38​ как организм ребенка​ переносит его хорошо.​ последствий не было,​ кабинет для иммунизации​ это решаются, начинают​Вакцина от кори, краснухи,​ другими вакцинами. Его​ — это защитная​При выполнении инъекции и​ и шприц. Приготовленный​ Вакцину вводят подкожно​ России его применяют​ лиофилизатов ослабленных штаммов​ На ночь и​

​Внимание! Перед применением​ себя лучше, температура​ градусов, ну, естественно,​ отреагирует на вакцину​

Состав вакцины «Приорикс»

​Внимание! Перед применением​ но есть родители,​ обязательно должен быть​ задаваться другим вопросом:​ паротита «Приорикс» отвечает​ можно делать в​ реакция организма на​ обработке участка спиртовыми​ раствор можно хранить​ или внутримышечно, но​ с 2001 года.​ вирусов. От чего​

​ утром следующего дня​ лекарственных средств проконсультируйтесь​ снизилась, на боль​ слабость, плаксивость и​ и побочные эффекты​ лекарственных средств проконсультируйтесь​ которые о вакцине​ снабжен препаратами для​ какую именно вакцину​ стандартам ВОЗ и​ один день с​ введение чужеродных белков.​ растворами нужно проследить,​ в течение 8​ ни в коем​Вирусы в «Приорикс» аттенуированные,​ делается прививка «Приорикс»?​ давала нурофен.​

​ со специалистом!​ в ушах жаловался​ т. п. Жаловался​

• ​ еще никто не​
• ​ со специалистом!​
• ​ «Приорикс» отзывы оставляют​

​ проведения противошоковой терапии;​ выбрать и где​ всем требованиям к​

• ​ ними, но при​
• ​ Она пройдёт через​
• ​ чтобы весь спирт​
• ​ часов в холодильнике.​
• ​ случае не внутривенно.​

Показания и дозирование

​ то есть содержатся​ От таких опасных​Через день температуры не​Достоинства:​ меньше. Кроме этого,​ на то, что​ отменял.​Достоинства:​ отрицательные. Именно на​вакцину «Приорикс» можно делать​ ее провести?​

​ прививкам.​ этом использовать разные​ несколько дней. После​

• ​ с поверхности кожи​«Приорикс» не следует применять​
• ​В инструкции к вакцине​ в ослабленном виде.​
• ​ инфекций, как корь,​ было и ребёнок​Высокой температуры не​ больше никаких реакций​ болят ушки. При​

​Общее впечатление​для себя не​

• ​ этот препарат возникают​
• ​ вместе с АКДС,​
• ​Эту статью хочется посвятить​
• ​Многие мамы задаются вопросом:​ шприцы.​

​ вакцинации для профилактики​ испарился, иначе этом​ при снижении иммунитета.​ «Приорикс» говорится, что​ Это означает, что​ краснуха, свинка.​ вернулся к нормальному​ было, по сравнению​ не было. Ни​

​ осмотре я обнаружила,​:​ вижу — если​ реакции в виде​ полиомиелитной вакциной, но​ прививке против кори,​ что лучше —​В единичн

Порошок Priorix и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце — Краткое описание характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Priorix — Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против кори, паротита и краснухи (живая)

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Живой аттенуированный вирус кори ¹ (штамм Schwarz) не менее 10 ^3.0 CCID ₅₀ ³

Живой аттенуированный вирус паротита ¹ (штамм RIT 4385, полученный из штамма Jeryl Lynn)

не менее 10 ^3,7 CCID ₅₀ ³

Живой аттенуированный вирус краснухи ² (штамм Wistar RA 27/3) не менее 10 ^3,0 CCID ₅₀ ³

¹ продуцируется в клетках куриного эмбриона

² продуцируется диплоидными клетками человека (MRC-5)

³ Доза заражения культур клеток 50%

Эта вакцина содержит следовые количества неомицина.См. Раздел 4.3.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Вакцина содержит 9 мг сорбита.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Лиофилизированный компонент кори-эпидемического паротита-краснухи представляет собой порошок от белого до слегка розового цвета.

Растворитель представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

ПРИОРИКС показан для активной иммунизации детей в возрасте от 9 месяцев и старше, подростков и взрослых от кори, паротита и краснухи.

Для детей от 9 до 12 месяцев см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1.

Позология

Использование ПРИОРИКС должно основываться на официальных рекомендациях.

Физические лица в возрасте 12 месяцев и старше

Доза 0,5 мл. Вторую дозу следует вводить согласно официальным рекомендациям.

ПРИОРИКС может использоваться у лиц, которые ранее были вакцинированы другой моновалентной или комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Младенцы от 9 до 12 месяцев

Младенцы первого года жизни могут недостаточно реагировать на компоненты вакцины

.

Priorix — Обзор характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Priorix — Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против кори, паротита и краснухи (живая)

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Живой аттенуированный вирус кори ¹ (штамм Schwarz) не менее 10 ^3,0 CCID ₅₀ ³

Живой аттенуированный вирус паротита ¹ (штамм RIT 4385, полученный из штамма Jeryl Lynn)

не менее 10 ^3.7 CCID ₅₀ ³

Живой аттенуированный вирус краснухи ² (штамм Wistar RA 27/3) не менее 10 ^3,0 CCID ₅₀ ³

¹ продуцируется в клетках куриного эмбриона

² продуцируется диплоидными клетками человека (MRC-5)

³ Доза заражения культур клеток 50%

Эта вакцина содержит следовые количества неомицина. См. Раздел 4.3.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Вакцина содержит 9 мг сорбита.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Лиофилизированный компонент кори-эпидемического паротита-краснухи представляет собой порошок от белого до слегка розового цвета.

Растворитель представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

ПРИОРИКС показан для активной иммунизации детей в возрасте от 9 месяцев и старше, подростков и взрослых от кори, паротита и краснухи.

Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1.

Позология

Использование ПРИОРИКС должно основываться на официальных рекомендациях.

Физические лица в возрасте 12 месяцев и старше

Доза 0,5 мл. Вторую дозу следует вводить согласно официальным рекомендациям.

ПРИОРИКС может использоваться у лиц, которые ранее были вакцинированы другой моновалентной или комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Младенцы от 9 до 12 месяцев

Младенцы первого года жизни могут недостаточно реагировать на компоненты вакцин.В случае, если эпидемиологическая ситуация требует вакцинации младенцев на первом году жизни (например, при вспышке болезни или поездке в эндемичные регионы), вторую дозу ПРИОРИКС следует вводить на втором году жизни, предпочтительно в течение трех месяцев после первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между дозами не должен быть менее четырех недель (см. Разделы 4.4 и 5.1).

Младенцы до 9 месяцев

Безопасность и эффективность ПРИОРИКС у детей младше 9 месяцев не установлены.

Способ применения

ПРИОРИКС предназначен для подкожной инъекции, хотя его также можно вводить внутримышечно, в дельтовидную область или в переднебоковую область бедра (см. Разделы 4.4 и 5.1).

Вакцину предпочтительно вводить подкожно пациентам с тромбом

.

Ассоциация Корвелва — Первая рецензируемая публикация о вакцинах MMRV (Priorix Tetra)

Наконец, вот, спустя почти два года, выходит первая рецензируемая публикация наших анализов, и многие другие будут опубликованы.

Целью данной статьи является обобщение следующих вопросов: что было опубликовано, какова ее достоверность и почему это важно для нашего исследования вакцин. Все эти аргументы будут рассматриваться в разговорной и нетехнической форме на первых страницах, а со страницы 3 и далее будет проводиться техническое исследование, чтобы позволить специалистам этого сектора оценить статью как таковую.

Статья, опубликованная в «F1000 Research» ¹ , является результатом первоначального исследования, проведенного одной из лабораторий, назначенных Ассоциацией Корвелва для проведения анализов. Мы напоминаем вам — поскольку с начала этой работы прошло более двух лет, и к первым добавлено много других результатов, — что первой серьезной проблемой, которую нам пришлось исследовать, было аномальное количество ДНК человека, обнаруженное в вакцины проанализированы.

Первоначальный анализ показал, что обе проанализированные четырехвалентные вакцины MMRV содержали от 1 до 2.7 мкг / флакон (как опубликовано в настоящей статье), и мы решили немедленно и публично сообщить о таких результатах, потому что просто не ожидалось, что такое количество ДНК может присутствовать в вакцине.

Помимо соображений и выводов, сделанных в ходе исследования, которые являются строго техническими и поэтому понятными только для тех, кто работает в области метагеномных исследований, на графиках видно, что два образца вакцины содержат высокий процент человеческих В статье были представлены показания ДНК в дополнение к ожидаемым от генома вируса ветряной оспы (Human alphaherpes virus 3), единственное обнаруживаемое из четырех, как анализ типа DNA-seq.

Тем не менее, мы хотели бы отметить, что количества ДНК, которые были обнаружены и подтверждены тем же методом, который сейчас валидирован здесь , были даже выше: от до 3,7 микрограмм на флакон , что привело к значительному отличию от от партии к партии. Фактически, в нашем отчете, выпущенном 22 декабря 2018 г. ² , были представлены результаты, полученные в результате анализа партий, отличных от тех, которые обсуждались в настоящей статье, а затем подтверждены межлабораторным анализом, который все еще находится в процессе публикации.

Следовательно, то, что следует рассматривать как основной интерес в настоящей публикации, это то, что она подтверждает метод, который мы использовали. , дает важный момент для обсуждения «типа» анализа, выполненного , и как следствие окончательно подтверждает все исследования, которые впоследствии были выполнены с помощью метода NGS: углубленный анализ типа генетического материала, наличие случайных вирусов, полное отсутствие аттенуированных вирусов, которые должны и количество ДНК человека, которое полностью вышло из-под контроля (также потому, что оно сильно различается от образца к образцу), мутантная популяция, фаги, ДНК других видов и т. д. Вы можете найти и все результаты, обобщенные на нашем веб-сайте ³ .

Все, что мы осуждали в последние годы, с биологической точки зрения, тщательно сообщая результаты контрольным органам, приобретает более актуальный научный оттенок (даже если, повторяем еще раз, это не было равным -обзоры, о которых пришлось беспокоиться, но представленные данные очень серьезны по своему содержанию и возможному значению для здоровья человека). Однако теперь, когда публикация метода завершена, мы потребуем ответов, которые мы еще не получили.

Этих результаты, несомненно, подтверждают наличие плодной ДНК в вакцинах тетра Приорикса, в различных количествах от партии к партии, что свидетельствует о плохом контроле качества этих фармацевтических продуктов.

Мы также хотели бы напомнить отчет о полном секвенировании генома MRC-5, опубликованный на сайте Corvelva 27 сентября 2019 г. ⁴ , показывающий глубокую модификацию этой ДНК даже в генах, связанных с развитием опухолевых заболеваний (это данные также скоро будут опубликованы).Контаминирующая ДНК плода, обнаруженная во всех проанализированных образцах в различных (то есть неконтролируемых) количествах, до 300 раз превышает предел, установленный EMA для канцерогенной ДНК (10 нг / доза, что соответствует ДНК, содержащейся примерно в 1000 раковых клетках, на основе статистических расчетов, хотя предупредительный предел составляет 100 пг / доза), предел, который обязательно должен применяться также к ДНК плода, неизбежно загрязняющей вакцину Priorix Tetra.

Как следствие, эта вакцина должна считаться дефектной и потенциально опасной для здоровья человека, в частности для педиатрической популяции, которая гораздо более уязвима к генетическим и аутоиммунным повреждениям из-за незрелости иммунных систем.

Как и ожидалось, следующая часть статьи является более «технической» и трудной для понимания неспециалистами, поэтому мы решили, даже в целях прозрачности, приложить к этому документу также «EMA Dossier — Обсуждение досье NGS по результатам исследования качества вакцины «. Нам пришлось экстраполировать только ту часть, которая могла быть опубликована, то есть 50 страниц досье по сравнению с 200 страницами NGS, поскольку большая часть информации, содержащейся и зарегистрированной в регулирующих органах, должна оставаться конфиденциальной.Строгий закон науки гласит, что часть информации может быть опубликована в журнале только в том случае, если она является оригинальной, и, поскольку у нас еще ведется работа, мы не хотим подвергать ее риску.

EMA — Обсуждение досье NGS по результатам исследования качества вакцины ». — https://bit.ly/342XKi7

Наконец, во избежание недоразумений, мы хотели бы выделить часть« Финансовой декларации »из вышеупомянутая публикация:

«Метагеномное секвенирование B1 и B2 было профинансировано Corvelva (некоммерческая ассоциация, Венето, Италия) в рамках контракта на обслуживание с лабораторией.Никакой другой вклад в поддержку работы не вносился. Финансирующие организации не принимали участия в разработке исследования, сборе и анализе данных, решении о публикации или подготовке рукописи ».

---

Прикрепленный:

---

https: //www.ncbi.nlm.nih .gov / pmc / article / PMC7059852 /

Авторы обращаются к технико-методологическому вопросу, можно ли использовать массово-параллельный метагеномный подход с низким охватом считывания для характеристики сложных биологических матриц.Рассчитываются оценки разнообразия, численности видов и способности реконструировать метагеном de novo с точки зрения длины и полноты, чтобы понять, насколько уменьшение глубины секвенирования, варьируемое путем случайной подвыборки показаний секвенирования, может повлиять на окончательные результаты . Результаты показывают, что индексы разнообразия сложных прокариотических, эукариотических и вирусных сообществ можно точно оценить с помощью 500 000 считываний или меньше, хотя для особо сложных образцов может потребоваться 1 000 000 считываний.Напротив, проект по реконструкции метагенома и содержащихся в нем генов требует более 1000000 чтений.

Среди различных и сильно отличающихся друг от друга сложных матриц, подвергнутых массированному метагеномному анализу, были включены два биологических препарата, а именно две разные партии живой аттенуированной вакцины MPRV, используемой для иммунизации против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветрянки у детей. ДНК была извлечена из вакцин, геномные библиотеки были созданы с использованием стандартных коммерческих протоколов, а массовое секвенирование было выполнено с помощью технологии Illumina.

Помимо соображений и выводов, сделанных в ходе работы, которые являются строго техническими и поэтому понятными только для тех, кто занимается исследованиями в области метагеномики, то, что наблюдается на круговых диаграммах, содержащихся в «Расширенных данных» (https: / /osf.io/wq395/ samples B1 и B2) заключается в том, что два образца вакцины, как было установлено, содержат высокий процент считываний ДНК человека в дополнение к тем, которые ожидаются от генома вируса ветряной оспы (Human alphaherpes virus 3), — единственный обнаруживаемый среди четырех , поскольку в статье был представлен анализ типа DNA-seq.

71% показаний в одной партии и 88% в другой относятся к человеческому происхождению, предположительно полученному из линии фетальных клеток MRC-5 (помните, что последующий анализ подтвердил, что это линия MRC5), в которой живые аттенуированные краснуха и ветряная оспа вирусы выращиваются во время подготовки вакцины. Более того, как это произошло с разными партиями одной и той же вакцины MPRV, испытанной Corvelva в период с 2017 по 2019 год, количество извлеченной ДНК составляет порядка микрограмма.

В партиях вакцины, протестированных с использованием тех же протоколов и технологий, которые описаны в материалах и методах статьи, обнаруженные количества варьировались от 1 до почти 3 микрограммов на флакон, причем количества варьировались между партиями, но всегда были значительными.

B1 https://osf.io/86mbn/

B2 https://osf.io/dxayz/

В отчете, опубликованном Corvelva 22.12.2018, ⁵ , следующие Результаты были представлены для последующих серий, проанализированных после обсуждаемых в статье, позже подтвержденных межлабораторным анализом, все еще находящимся в процессе публикации.

Priorix Tetra лот. A71CB205A (июнь 2018) — Анализ ДНК

Priorix Tetra lot.A71CB256A (декабрь 2018 г.) –анализ ДНК

Анализ ДНК

Измерение концентрации ДНК с помощью флуориметра QuBit показало, что партия A71CB205A содержит в общей сложности 1,7 мкг гДНК на дозу 0,5 мл, рассчитанная следующим образом: 9,41нг / мкл (концентрация, определенная на QuBit) x 45 (конечный объем ресуспендирования ДНК после экстракции, выраженный в микролитрах) x 4 (начальный объем, представленный для процедуры экстракции, составляет объема дозы, содержащегося во всем флаконе с 0.5 мл).

Измерение концентрации ДНК с помощью флуориметра QuBit показало, что A71CB256A лот содержит всего гДНК 3,7 мкг на 0,5 мл дозы , рассчитанное следующим образом: 40,8 нг / мкл (концентрация, определенная при QuBit) x 55 ( конечный объем ресуспендирования ДНК после экстракции, выраженный в микролитрах) x 5/3 (начальный объем, представленный для процедуры экстракции, составляет 300 мкл на 500 мкл суспензии).

ДНК человека, обнаруженная в этой партии, составляет примерно 8: 1 относительно ДНК ветряной оспы (см. Следующие результаты классификации ДНК-seq-фрагментов, которые показывают, что 88% всех секвенированных фрагментов ДНК имеют человеческое происхождение, а 11 % имеют геном вируса ветряной оспы).

Учитывая, что NGS является количественной технологией, флуориметрическое количественное определение общей ДНК, выделенной из вакцины (например, партия A71CB256A = 3,7 микрограмма на дозу), в сочетании с рассмотрением относительной количественной оценки, сделанной выше (8: 1), позволяет нам сказать что человеческая ДНК может составлять около 2,9 микрограмм на дозу по сравнению с примерно 740 нанограммами ДНК ветряной оспы. Также вероятно, что по крайней мере одну часть геля высокомолекулярной ДНК можно было бы увидеть на высокомолекулярной ДНК человека.

Анализ РНК

Количество РНК во флаконе вакцины партии A71CB256A оказалось примерно 200 нг.

RIN, равный 8, указывает на отличное качество РНК и интактную эукариотическую РНК, , поскольку присутствуют пики 18S и 28S, типичные для эукариотической РНК.

Чрезвычайно важны ответы на наши вопросы, которые со временем направляются в регулирующие органы. В настоящее время агентства еще не ответили на вопросы относительно результатов полных анализов, предоставленных EMA и AIFA.

Выдержка из ответа EMA на наш вопрос относительно безопасности остатков MRC-5 в тетра-вакцине Priorix® (справочный запрос EMA ask-43967 3 августа 2018 г.) — «На основании опубликованной информации, Priorix ® Tetra содержит штаммы вирусов, продуцируемые отдельно в клетках куриного эмбриона (эпидемический паротит и корь) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (краснуха и ветряная оспа). Клеточные линии, используемые для Priorix® Tetra, включают линии диплоидных клеток человека, которые не могут делиться непрерывно.Обратите внимание, что в соответствии с Европейской фармакопеей линии диплоидных клеток MRC-5 не являются канцерогенными, что продемонстрировано десятилетиями использования и контроля, и поэтому максимальный предел для ДНК клеток MRC-5 не применяется »

На сегодняшний день не было предоставлено никаких доказательств (ни сертификатов анализа качества продукции, ни справочной научной литературы для EMA) этих средств контроля, которые гарантируют, что целесообразно не применять максимальный предел.

В руководстве FDA «Руководство для промышленности: характеристика и квалификация клеточных субстратов и других биологических материалов, используемых в производстве вирусных вакцин для показаний к инфекционным заболеваниям» ⁶ указано, что:

• штамм диплоидов клетки всегда должны оставаться диплоидными. Если эти характеристики нестабильны, необходимо продемонстрировать, что нестабильность не оказывает отрицательного воздействия на производство или соответствие продукта.
• для широко используемых штаммов диплоидных клеток человека, таких как клетки MRC-5 и WI-38, измерение остаточной ДНК может не потребоваться, поскольку мы не рассматриваем остаточную ДНК этих диплоидных клеток человека как проблему безопасности
• остаточная ДНК должна быть ограничена для неканцерогенных непрерывных клеток, таких как ИСТИННЫЕ клетки с низким числом пассажей, менее 10 нг / доза для парентеральной инокуляции в соответствии с рекомендациями ВОЗ

и рекомендациями ВОЗ «Приложение 3» — Рекомендации по оценке культур клеток животных в качестве субстратов для производства биологических лекарственных средств и для характеристики банков клеток.Замена Приложения 1 к серии технических отчетов ВОЗ, n. 878 «добавляет: (…) значительный опыт был накоплен по цитогенетике WI-38 и MRC-5 с 1960-х годов , и в поддержку этого опыта перечислены следующие статьи:

• Jacobs JP. Обновленные результаты по кариологии клеточных штаммов WI-38, MRC-5 и MRC-9. Developments in Biological Standardization, 1976, 37: 155–156.
• Jacobs JP. и др. Руководство по приемлемости, ведению и тестированию серийных размноженные диплоидные клетки человека для производства живых вирусных вакцин для человека.Журнал биологической стандартизации, 1981, 9: 331–342.
• Petricciani JC et al. Стандарты кариологии для линии диплоидных клеток резуса DBS-FRhL-2. Журнал биологической стандартизации, 1976, 4: 43–49.
• Schollmayer et al. Анализ высокого разрешения и дифференциальная конденсация в хромосомах человека с RBA-полосами. Генетика человека, 1981, 59: 187–193.
• Рённе М. Подготовка хромосом и методы полосатости высокого разрешения: обзор. Журнал молочной науки, 1989, 72: 1363–1377.

Можно четко заметить, что справочная литература, которая утверждает, что диплоидные клетки, используемые для производства вакцин, безопасны с точки зрения генетической стабильности, является устаревшим . Уже 40 лет назад были обнаружены первые генетические аномалии, которые считались незначительными с точки зрения безопасности вакцин, и, судя по тому, что сообщается в руководстве ВОЗ, с тех пор не было внесено никаких обновлений в новые технологии секвенирования, особенно в NGS, что, кроме того, является экономичным. и быстро, в результате чего в вакцинах, вводимых , агентства на протяжении десятилетий допускали присутствие все более и более прогрессивно генетически модифицированной ДНК и в неконтролируемых количествах.По этой теме см. Отчет о секвенировании всего генома MRC-5, опубликованный на сайте Corvelva 27.09.2019, в котором глубокая модификация этой ДНК также очевидна в генах, связанных с развитием опухолевых патологий. (данные публикуются)

Ниже приводится выдержка из письма доктора Т. Дейшера, мирового эксперта по использованию стволовых клеток в терапевтических целях и генной терапии, в котором подчеркивается озабоченность по поводу рисков, связанных с использованием вакцин, контаминированных остатками плодных клеток человека:

Dr.T. DEISHER (письмо губернаторам — 8 апреля 2019 г.) — (…) введение нашим детям контаминации ДНК плода человека несет риск возникновения двух консолидированных патологий:

• инсерционный мутагенез : человеческий ДНК плода включается в ДНК ребенка, вызывая мутации. Генная терапия с использованием рекомбинации гомологичных небольших фрагментов показала, что даже в количестве 1,9 нг / мл фрагментов ДНК происходит встраивание стволовых клеток в геном у 100% инъецированных мышей.Уровни фрагментов ДНК плода человека у наших детей после вакцинации вакцинами MMR, VARIVAX (ветряная оспа) или гепатита А достигают уровней выше 1,9 нг / мл.
• аутоиммунное заболевание : ДНК плода человека стимулирует реакцию иммунной системы на нападение на организм ребенка.

Наши результаты значительно усиливают экспериментальные наблюдения доктора Дейшера, прежде всего тот факт, что контаминирующая ДНК плода, присутствующая во всех проанализированных образцах в различных количествах (следовательно, неконтролируемых), в до 300 раз превышает предел, установленный EMA для канцерогенной ДНК (10 нг / доза соответствует ДНК, содержащейся примерно в 1000 раковых клетках, получено на основе статистических расчетов, в то время как предупредительный предел составляет 100 пг / дозу) предел, который обязательно также должен применяться к ДНК плода, которая неизбежно загрязняет Priorix® Tetra.

Следовательно, эта вакцина должна считаться дефектной и потенциально опасной для здоровья человека, в частности, в педиатрической популяции, которая гораздо более уязвима к генетическим и аутоиммунным повреждениям из-за незрелости в системах репарации.

1. https://www.corvelva.it/speciale-corvelva/vaccinegate/analisi-metagenomiche-su-priorix-tetra.html
2. https://www.corvelva.it/speciale-corvelva/vaccinegate.html
   https://www.corvelva.it/speciale-corvelva/vaccinegate-en.html
3. https://www.corvelva.it/speciale-corvelva/vaccinegate/sequenziamento-del-genoma-completo-di-mrc-5-contenuto-in-priorix-tetra.html
4. https: // www. ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7059852/
5. https://www.corvelva.it/speciale-corvelva/vaccinegate/analisi-metagenomiche-su-priorix-tetra.html
6. https: // www .federalregister.gov / documents / 2010/03/04 / 2010-4553 / guide-for-industry-характеристика-и-квалификация-клеточных-субстратов-и-других-биологических

.

Ассоциация Корвелва — Первая публикация экспертной оценки вакцины MPRV (Priorix Tetra)

Мы наконец-то там, спустя почти два года выходит первая публикация в виде экспертной оценки нашего анализа, и многие другие последуют.

Здесь мы пытаемся резюмировать на этих первых страницах очень дискурсивным и нетехническим образом: что было опубликовано, какова его значимость и почему это важно для нашего исследования вакцин.

(С другой стороны, страницы 3 в XNUMX посвящены техническому исследованию, оставляя оценку самой статьи тем, кто работает в этом секторе)

То, что опубликовано в «F1000 Research» ¹ , это результат начальная часть работы выполняется от имени ассоциации Corvelva одной из лабораторий, отвечающих за анализы.Напомним, поскольку с начала этой работы прошло более двух лет, и к первоначальным результатам было добавлено множество других результатов, первая серьезная проблема, которую нам пришлось исследовать, — это аномальное количество ДНК человека, обнаруженное в . проанализированные вакцины.

В обеих проанализированных четырехвалентных вакцинах MPRV первоначально были обнаружены количества от 1 до 2,7 мкг / флакон (согласно рассматриваемой публикации), и это побудило нас публично и немедленно сообщить об этом результате, потому что, попросту, это не было ожидалось, что такое количество ДНК присутствует в вакцине.

Помимо соображений и выводов, к которым приводит работа, которые являются строго техническими и, следовательно, понятными только тем, кто занимается исследованиями в области метагеномики, на графиках наблюдается то, что два образца вакцины содержат высокий процент считываний ДНК человека в дополнение к тем, которые ожидаются от генома вируса ветряной оспы (Human alphaherpes virus 3), обнаруживается только из четырех , поскольку в статье был представлен анализ ДНК-seq.
Однако мы хотели бы подчеркнуть, что позже количества ДНК, обнаруженные и подтвержденные с помощью того же метода , который сейчас валидирован здесь , были еще выше: до 3,7 микрограмм на флакон, что привело к значительной разнице между партией и партией. .
Фактически, в нашем отчете, опубликованном 22.12.2018 г., было представлено ² результатов для последующих лотов, проанализированных после обсуждаемых в статье, а затем подтвержденных межлабораторными анализами, которые все еще публикуются.

Таким образом, что нас больше всего интересует в этой публикации, так это то, что она подтверждает используемый метод , ставит важный момент в обсуждениях «типа» выполняемых анализов, и, следовательно, решительно подтверждает всю работу, выполненную впоследствии с помощью Метод NGS : понимание типа содержащегося генетического материала, наличие дополнительных вирусов, полное отсутствие аттенуированных вирусов, которые должны присутствовать вместо этого, и количество, которое вместо этого выходит из-под контроля (также потому, что оно сильно отличается от образца к образцу) присутствующей ДНК человека, мутантной популяции, фагов, ДНК других видов и постепенно все результаты, которые вы найдете на нашем сайте. ³

Все то, что с точки зрения биологического содержания, которое мы осуждали в последние годы, сообщая результаты контрольным органам, приобретает более актуальный научный оттенок (даже если, повторяем еще раз, это было беспокоиться не о экспертных обзорах, а о представленных данных, очень серьезных по своему содержанию и возможному значению для здоровья человека). Однако теперь, когда метод опубликован, мы потребуем получить ответы, которые еще не поступили.

Эти результаты неопровержимо подтверждают присутствие ДНК плода в вакцинах Priorix tetra, в количествах, различающихся между различными партиями, что указывает на плохой контроль качества этих фармацевтических продуктов.

Мы также напоминаем отчет о секвенировании всего генома MRC-5, опубликованный на сайте Corvelva 27.09.2019 ⁴ , в котором глубокая модификация этой ДНК очевидна также в генах, связанных с развитием опухолевых патологий. (другие данные публикуются).

Контаминирующая ДНК плода, присутствующая во всех образцах, проанализированных в различных количествах (следовательно, неконтролируемых), до 300 раз превышает предел, установленный EMA для канцерогенной ДНК (10 нг / доза, что соответствует ДНК, содержащейся примерно в 1000 раковых опухолях). клетки, полученные на основе статистических расчетов, в то время как предупредительный предел составляет 100 пг / доза) предел, который обязательно должен применяться также к ДНК плода, которая неизбежно загрязняет Priorix Tetra.

Отсюда следует, что эта вакцина должна считаться дефектной и потенциально опасной для здоровья человека, в частности педиатрической популяции, гораздо более уязвимой к генетическим и аутоиммунным повреждениям из-за незрелости в системах убежища.

Как и ожидалось, нижеследующее является более «техническим» и трудным для понимания непрофессионалами, поэтому мы решили, также для прозрачности, приложить к этому документу также «EMA — Досье NGS Обсуждение полученных результатов из обзора качества вакцины «. Нам нужно было экстраполировать только раскрытую часть, более 50 страниц файлов по сравнению с 200 страницами NGS, поскольку большая часть информации, содержащейся и зарегистрированной регулирующими органами, должна оставаться конфиденциальной.Суровый закон науки требует, чтобы данные публиковались в журнале только в том случае, если они не были опубликованы, и мы, имея несколько других публикаций, не хотим подвергать их риску.

Наконец, во избежание недоразумений, мы хотим упомянуть из публикации часть «Заявления о финансировании»:

«Метагеномное секвенирование B1 и B2 финансировалось Corvelva (некоммерческая ассоциация, Венето, Италия. ) в рамках сервисного контракта с лабораторией. Никаких других взносов для поддержки работы не было.Спонсоры не играли никакой роли в дизайне исследования, в сборе и анализе данных, в решении опубликовать или в подготовке рукописи. «

---

приложений:

---

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7059852/

Авторы решают технико-методический вопрос, можно ли использовать параллельный метагеномный подход с низким охватом считываний для характеристики сложных биологических матриц. Рассчитываются оценки разнообразия, численности видов и оценивается способность реконструировать метагеном de novo с точки зрения длины и полноты, чтобы понять, насколько снизилось секвенирование Глубина, изменяемая случайными показаниями секвенирования подвыборки, может повлиять на окончательные результаты.Результаты показывают, что индексы разнообразия сложных прокариотических, эукариотических и вирусных сообществ можно точно оценить с помощью 500 000 считываний или меньше, хотя для особо сложных образцов может потребоваться 1 000 000 считываний. Напротив, проект, связанный с реконструкцией метагенома и содержащихся в нем генов, требует большего числа чтений — 1.000.000.

Среди различных и очень разных сложных матриц, подвергнутых массивному метагеномному анализу, были включены два биологических препарата, то есть две разные партии живой аттенуированной вакцины MPRV, используемой для иммунизации против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей.ДНК была извлечена из вакцин, затем были созданы геномные библиотеки с использованием стандартных коммерческих протоколов и выполнено массовое секвенирование с помощью технологии Illumina.

Помимо соображений и выводов, к которым приводит работа, которые являются строго техническими и поэтому понятными только для тех, кто занимается исследованиями в области метагеномики, то, что наблюдается на круговых диаграммах, содержащихся в «Расширенных данных» (https: //osf.io/wq395/ samples B1 и B2) заключается в том, что два образца вакцины, как было установлено, содержат высокий процент считываний ДНК человека в дополнение к тем, которые ожидаются от генома вируса ветряной оспы (Human alphaherpes virus 3), единственный обнаруживаемый из четырех, поскольку в статье был представлен анализ ДНК-секвенирования.

71% показаний в одной партии и 88% в другой имеют человеческое происхождение, предположительно полученное из линии клеток плода MRC-5 (помните, что последующий анализ подтвердил, что линия является MRC5), в которой живые ослабленные Вирусы краснухи и ветряной оспы выращиваются во время приготовления вакцины. Кроме того, как это произошло с разными партиями одной и той же вакцины MPRV, испытанной Corvelva в период с 2017 по 2019 год, количество извлеченной ДНК составляет порядка микрограмма.

В партиях вакцинации, протестированных с использованием тех же протоколов и технологий, которые указаны в материалах и методах статьи, обнаруженные количества варьировались от 1 до почти 3 микрограммов на флакон, количества варьируются от партии к партии, но всегда значительны

B1 https: // osf.io / 86mbn /

B2 https://osf.io/dxayz/

В отчете, опубликованном Corvelva 22.12.2018, были представлены следующие результаты для лотов, проанализированных после тех, которые обсуждались в статье, а затем подтверждено межлабораторными анализами, которые еще публикуются:

Priorix Tetra lot. A71CB205A (июнь 2018) — Анализ ДНК

Priorix Tetra lot. A71CB256A (декабрь 2018 г.) — Анализ ДНК

Анализ ДНК

Измерение концентрации ДНК с помощью флуориметра QuBit показало, что партия A71CB205A содержит количество 1.Всего 7 мкг гДНК на дозу 0,5 мл, рассчитанную следующим образом: 9,41 нг / мкл (концентрация, определенная при QuBit) x 45 (конечный объем ресуспендирования ДНК после экстракции, выраженный в микролитрах) x 4 (начальный объем, подвергнутый процедуре экстракции составляет ¼ объема дозы, содержащейся во всем флаконе, равном 0,5 мл).

Измерение концентрации ДНК с помощью флуориметра QuBit показало, что партия A71CB256A содержит количество гДНК из 3,7 мкг всего на 0.5 мл доза , рассчитанная следующим образом: 40,8 нг / мкл (концентрация, определенная при QuBit) x 55 (конечный объем ресуспендирования ДНК после экстракции, выраженный в микролитрах) x 5/3 (начальный объем, подвергнутый процедуре экстракции, составляет 300 мкл из 500 мкл суспензии).

ДНК человека, обнаруженная в этой партии, имеет относительное соотношение примерно 8: 1 по сравнению с ДНК ветряной оспы (см. Следующие результаты классификации фрагментов ДНК-seq, в которых выясняется, что 88% от общего количества секвенированных Фрагменты ДНК человеческого происхождения и 11% — генома вируса ветряной оспы).Учитывая, что NGS является количественной технологией, флуориметрическое количественное определение общей ДНК, выделенной из вакцины (например, партия A71CB256A = 3,7 мкг на дозу), связанное с рассмотрением относительной количественной оценки, сделанной выше (8: 1), позволяет Мы можем сказать, что ДНК человека может составлять около 2,9 микрограмм на дозу , по сравнению с примерно 740 нанограммами ДНК ветряной оспы. Также вероятно, что , по крайней мере, часть высокомолекулярной ДНК, которая видна на геле, может быть высокомолекулярной ДНК человека.

Анализ РНК

Было обнаружено, что количество РНК , содержащееся во флаконе партии вакцины A71CB256A, составляет приблизительно 200 нг .

RIN, равный 8, указывает на РНК превосходного качества и неповрежденную РНК эукариот, поскольку присутствуют пики 18S и 28S, типичные для эукариотической РНК.

Большое значение имеют ответы на наши вопросы, которые со временем направляются в регулирующие органы. В настоящее время агентства еще не ответили на вопросы о результатах полных анализов, предоставленных EMA и AIFA.

Отрывок из ответа EMA на наш вопрос относительно безопасности остатков mrc-5 в вакцине Priorix tetra (запрос EMA, запрос ask-43967 3 августа 2018 г.) — «На основании опубликованной информации, Priorix Tetra содержит произведенные вирусные штаммы. отдельно в клетках куриного эмбриона (эпидемический паротит и корь) или в диплоидных клетках человека MRC-5 (краснуха и ветряная оспа). Клеточные линии, используемые для Priorix Tetra, включают линии диплоидных клеток человека, которые не могут делиться непрерывно. Обратите внимание, что в соответствии с Европейской фармакопеей, линии диплоидных клеток MRC-5 не являются канцерогенными, что продемонстрировано десятилетиями использования и контроля, и поэтому максимальный предел для ДНК клеток MRC-5 не применяется »

На сегодняшний день , не было предоставлено никаких доказательств (ни сертификатов анализа качества продукта, ни научной справочной литературы для EMA) этих средств контроля, которые гарантируют, что уместно не применять максимальный предел.

В руководстве FDA «Руководство для промышленности: характеристика и квалификация клеточных субстратов и других биологических материалов, используемых при производстве вирусных вакцин для показаний к инфекционным заболеваниям» ⁶ сообщается, что:

• штамм диплоидных клеток всегда должен оставаться диплоидным. Если эти характеристики нестабильны, необходимо продемонстрировать, что нестабильность не оказывает отрицательного влияния на производство или соответствие продукта.
• для широко используемых штаммов диплоидных клеток человека, таких как клетки MRC-5 и WI-38, измерение остаточной ДНК может не потребоваться, потому что мы не считаем остаточную ДНК этих диплоидных клеток человека проблемой безопасности
• остаточная ДНК следует ограничить для неканцерогенных непрерывных клеток, таких как низкопроходящие клетки VERO, менее 10 нг / дозу для парентеральной инокуляции, как рекомендовано ВОЗ

и в руководстве ВОЗ «Приложение 3 — Рекомендации по оценке клеток животных. культуры в качестве субстратов для производства биологических лекарств и для характеристики банков клеток.Замена Приложения 1 к серии технических отчетов ВОЗ, n. 878 « ⁷ мы добавляем: (…) значительный опыт был накоплен по цитогенетике WI-38 и MRC-5 с 60-х годов

, и в поддержку этого опыта перечислены следующие статьи:

• Jacobs JP. Обновленные результаты по кариологии клеточных штаммов WI-38, MRC-5 и MRC-9. Developments in Biological Standardization, 1976, 37: 155–156.
• Jacobs JP. Et al. Руководство по приемлемости, ведению и тестирование серийно размножаемых диплоидных клеток человека для производства живых вирусных вакцин для использования на человеке.Журнал биологической стандартизации, 1981, 9: 331–342.
• Petricciani JC et al. Стандарты кариологии для линии диплоидных клеток резуса DBS-FRhL-2. Журнал биологической стандартизации, 1976, 4: 43–49.
• Schollmayer et al. Анализ высокого разрешения и дифференциальная конденсация в хромосомах человека с RBA-полосами. Генетика человека, 1981, 59: 187–193.
• Рённе М. Подготовка хромосом и методы полосатости высокого разрешения: обзор. Журнал молочной науки, 1989, 72: 1363–1377.

Можно четко заметить, что справочная литература, утверждающая, что диплоидные клетки, используемые для производства вакцин, безопасны с точки зрения генетической стабильности, устарела . Уже 40 лет назад были обнаружены первые генетические аномалии, которые считались незначительными с точки зрения безопасности вакцин, и, судя по тому, что сообщается в руководстве ВОЗ, с тех пор не было внесено никаких обновлений в новые технологии секвенирования, в частности в NGS, что, кроме того, является экономичным. и быстро, в результате чего в вакцинах, вводимых в течение десятилетий, агентства разрешили присутствие все более прогрессивно генетически модифицированной ДНК в неконтролируемых количествах.По этому поводу см. Отчет о секвенировании всего генома MRC-5, опубликованный на сайте Corvelva 27.09.2019. ⁸ , в котором глубокая модификация этой ДНК очевидна также в генах, связанных с развитием опухолевых патологий. (данные публикуются)

Сообщается отрывок из письма доктора Т. Дейшера, мирового эксперта по использованию стволовых клеток в терапевтических целях и генной терапии, в котором подчеркивается озабоченность по поводу рисков, связанных с использованием вакцины, загрязненные остатками эмбриональных клеток человека:

Dr.T. DEISHER (письмо к правителям — 8 апреля 2019 г.) ⁹ — (…) введение нашим детям контаминации ДНК плода человека чревато двумя хорошо известными заболеваниями:

• инсерционный мутагенез: ДНК плода человека встроена в ДНК ребенка, вызывая мутации. Генная терапия с использованием гомологичной рекомбинации малых фрагментов показала, что всего лишь 1,9 нг / мл фрагментов ДНК приводит к встраиванию стволовых клеток в геном у 100% инъецированных мышей.Уровни фрагментов ДНК плода человека у наших детей после вакцинации вакцинами MMR, VARIVAX (ветряная оспа) или гепатита А достигают уровней выше 1,9 нг / мл.
• аутоиммунное заболевание: ДНК плода человека стимулирует реакцию иммунной системы на нападение на организм ребенка.

Наши результаты значительно усиливают экспериментальные наблюдения доктора Дейшера и, прежде всего, тот факт, что

.