Кто утверждает декларации промышленной безопасности: Кто утверждает декларацию промышленной безопасности

Внимание! Отказ в регистрации объекта компании может быть произведен по приказу Ростехнадхора №257 в случае неверного заполнения заявления, несоответствующего указанным требованиям закона, не соответствия комплекта документов требованиям приказа, отсутствия в государственном реестре заключения ЭПБ.

Также отказ может поступить, если заявитель – это не юридическое лицо и не индивидуальный предприниматель по данным ЕГРЮЛ, ЕГРИП, государственного реестра с аккредитованными филиалами, не относится к представительствам иностранных лиц. Кроме того, декларация не может быть внесена в реестр, если предоставленная заявителем информация не соответствует тому, что он указывал ранее в ведомствах, и если работающее производство было исключено из государственного реестра.

В целом, утверждением декларации ПБ занимается ответственный за это человек и руководитель. После она оценивается на экспертизе и в случае положительного решения вносится в единый реестр Ростехнадзора.

Ростехнадзор разъясняет: Разработка декларации промышленной безопасности

Вопрос от 21.11.2019:

В управление поступило обращение по вопросу: предусмотрена ли обязательность разработки декларации промышленной безопасности в случае, если эксплуатируется объект 2-го класса опасности (по количеству расплава) и в технологии используются опасные вещества в количествах соответствующих 3-ему классу опасности?

Ответ: Федеральным законом от 21.07.1997 № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» (далее – Федеральный закон № 116-ФЗ) установлена обязательность разработки деклараций промышленной безопасности опасных производственных объектов I и II классов опасности, на которых получаются, используются, перерабатываются, образуются, хранятся, транспортируются, уничтожаются опасные вещества в количествах, указанных в приложении 2 к Федеральному закону № 116-ФЗ (ч. 2 статьи 14 Федерального закона № 116-ФЗ).

Таким образом, декларация промышленной безопасности разрабатывается только для опасных производственных объектов I и II классов опасности, предусмотренных п. 1 приложения 1 к Федеральному закону № 116-ФЗ.

Для опасных производственных объектов, на которых получаются, транспортируются, используются расплавы черных и цветных металлов, сплавы на основе этих расплавов с применением оборудования, рассчитанного на максимальное количество расплава 500 килограммов и более обязательность разработки декларации промышленной безопасности нормативно не установлена.

---

Письмо Ростехнадзора от 08.07.2019 N 11-00-15/6613 «О рассмотрении обращения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 8 июля 2019 г. N 11-00-15/6613 О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ

Правовое управление Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, рассмотрев обращение, зарегистрированное в Ростехнадзоре 5 июля 2019 г. N 100/12483, сообщает.

Пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» (далее — Федеральный закон N 116-ФЗ) устанавливается обязательность разработки деклараций промышленной безопасности опасных производственных объектов I и II классов опасности, на которых получаются, используются, перерабатываются, образуются, хранятся, транспортируются, уничтожаются опасные вещества в количествах, указанных в Приложении N 2 к Федеральному закону N 116-ФЗ (за исключением использования взрывчатых веществ при проведении взрывных работ).

В соответствии с пунктом 3 статьи 14 Федерального закона N 116-ФЗ декларация промышленной безопасности разрабатывается в составе проектной документации на строительство, реконструкцию опасного производственного объекта, а также документации на техническое перевооружение, консервацию, ликвидацию опасного производственного объекта.

Таким образом, разработка декларации промышленной безопасности в составе документации на консервацию опасного производственного объекта является обязательной для опасного производственного объекта II класса опасности (за исключением опасных производственных объектов, на которых используются взрывчатые вещества при проведении взрывных работ).

Начальник Правового управления Д.А.ЯКОВЛЕВ

Вопрос:

Для разработки деклараций промышленной безопасности ОПО чаще всего привлекаются специализированные организации. Процедура заключения договора в соответствии с Федеральным законом № 223-ФЗ от 18.07.2011 занимает 1-2 месяца, на разработку самой декларации, проведение экспертизы и внесение ее в реестр необходимо еще минимум 3-4 месяца. Исходя из сказанного, возникают вопросы:
Почему не учитываются данные обстоятельства при проверке вновь зарегистрированных ОПО?
В какие сроки должна быть разработана и внесена в реестр декларация промышленной безопасности на вновь зарегистрированный ОПО?

Ответ: Согласно пункту 3 статьи 14 Федерального закона «О промышленной безопасности опасного производственного объекта» от 21.07.1997 г. № 116-ФЗ (далее — Федеральный закон 116-ФЗ) декларация промышленной безопасности разрабатывается в составе проектной документации на строительство, реконструкцию опасного производственного объекта, а также документации на техническое перевооружение, консервацию, ликвидацию опасного производственного объекта. Наличие в проектной документации декларации определяется техническим заданием на проектирование, утвержденным руководителем. За полноту и достоверность сведений, содержащихся в декларации промышленной безопасности, несет ответственность руководитель организации, эксплуатирующей опасный производственный объект (пункт 5 статьи 14 Федерального закона 116-ФЗ).

Строительство объектов капитального строительства осуществляется при наличии проектной документации, прошедшей государственную экспертизу. Декларация промышленной безопасности, разрабатываемая в составе документации на техническое перевооружение, консервацию и ликвидацию опасного производственного объекта, проходит экспертизу промышленной безопасности.

Согласно пункту 3.1. статьи 14 Федерального закона 116-ФЗ декларация разрабатывается вновь в случае изменения технологических процессов на опасном производственном объекте.

Разработка декларации промышленной безопасности предполагает всестороннюю оценку риска аварии и связанной с нею угрозы; анализ достаточности принятых мер по предупреждению аварий, по обеспечению готовности организации к эксплуатации опасного производственного объекта в соответствии с требованиями промышленной безопасности, а также к локализации и ликвидации последствий аварии на опасном производственном объекте; разработку мероприятий, направленных на снижение масштаба последствий аварии и размера ущерба, нанесенного в случае аварии на опасном производственном объекте (пункт 1 статьи 14 Федерального закона 116-ФЗ).

Указанные операции имеют временные затраты, в параллель с которыми разрабатывается декларация. Объект не вводится в эксплуатацию при отсутствии проектной документации, отсутствии строительной готовности и получения разрешений на ввод в эксплуатацию.

Согласно п. 7 Федерального закона 116-ФЗ декларация промышленной безопасности, представленная в федеральный орган исполнительной власти в области промышленной безопасности или его территориальный орган, вносится в реестр деклараций промышленной безопасности в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующих документов, что не может существенно повлиять на временные параметры.

На практике возможны индивидуальные (исключительные) моменты с оформлением декларации. Однако без декларации промышленной безопасности (оценки риска аварий, угрозы жизни людей, оценки готовности к авариям) эксплуатация опасных производственных объектов I, II классов опасности не допускается.

161. Кто утверждает декларацию промышленной безопасности?

В данной инструкции изложены основные функции сайта, и как ими пользоваться

Здравствуйте,  

Вы находитесь на странице инструкции сайта Тестсмарт.
Прочитав инструкцию, Вы узнаете  функции каждой кнопки.
Мы начнем сверху, продвигаясь  вниз, слева направо.
Обращаем Ваше внимание, что в мобильной версии  все кнопки располагаются, исключительно сверху вниз. 
Итак, первый значок, находящийся в самом верхнем левом углу, логотип сайта. Нажимая на него, не зависимо от страницы,  попадете на главную страницу.
«Главная» —  отправит вас на первую страницу.
«Разделы сайта» —  выпадет список разделов, нажав на один из них,  попадете в раздел интересующий Вас.

На странице билетов добавляется кнопка «Билеты», нажимая — разворачивается список билетов, где выбираете интересующий вас билет.

«Полезные ссылки» — нажав, выйдет список наших сайтов, на которых Вы можете получить дополнительную информацию.

В правом углу, в той же оранжевой полосе, находятся белые кнопки с символическими значками.

• Первая кнопка выводит форму входа в систему для зарегистрированных пользователей.
• Вторая кнопка выводит форму обратной связи через нее, Вы можете написать об ошибке или просто связаться с администрацией сайта.
• Третья кнопка выводит инструкцию, которую Вы читаете. 🙂
• Последняя кнопка с изображением книги ( доступна только на билетах) выводит список литературы необходимой для подготовки.

На главной странице и страницах категорий, в середине, расположен список разделов. По нему вы можете перейти в интересующий вас раздел.
На остальных страницах в середине располагается сам билет. Выбираете правильный ответ и нажимаете кнопку ответ, после чего получаете результат тестирования.
Справой стороны (в мобильной версии ниже) на страницах билетов располагается навигация по билетам, для перемещения по страницам билетов.
На станицах категорий расположен блок тем, которые были добавлены последними на сайт.
Ниже добавлены ссылки на платные услуги сайта. Билеты с ответами, комментариями и результатами тестирования.
В самом низу, на черном фоне, расположены ссылки по сайту и полезные ссылки на ресурсы, они дублируют верхнее меню.
Надеемся, что Вам понравился наш сайт, тогда жмите на кнопки социальных сетей, что бы поделиться с другими и поможете нам.
Если же не понравился, напишите свои пожелания в форме обратной связи. Мы работаем над улучшением и качественным сервисом для Вас.

С уважением команда Тестсмарт.

Кто принимает и утверждает декларацию промышленной безопасности ответ

Разработка декларации промбезопасности — сложная и многоплановая задача, в которой участвует множество специалистов. Она предполагает проведение всестороннего анализа состояния промышленной безопасности на предприятии и оценку риска аварии с серьезными последствиями. К подготовке декларации могут привлекаться как штатные специалисты производственного предприятия, так и сотрудники, работающие по гражданско-правовому договору, а также сторонние эксперты. Кроме того, декларация в установленном порядке должна проходить экспертизу промбезопасности. В случаях, предусмотренных ст. 49 Градостроительного кодекса РФ, она также проходит экспертизу в составе пакета проектной документации.

Однако вопрос о том, кто утверждает декларацию промышленной безопасности, имеет решающее значение. Это лицо несет полный объем ответственности за содержание данного документа, а также его достоверность в случае реальной аварии на объекте.

Требования закона для утверждения декларации промышленной безопасности: кто и почему

На вопрос о том, кто утверждает декларацию промышленной безопасности, ответ содержится в ст. 14 федерального закона № 116-ФЗ. Этот нормативный документ устанавливает, что полномочия по утверждению декларации возлагаются на руководителя эксплуатирующей организации. Под ней понимается компания, обеспечивающая текущую жизнедеятельность опасного объекта производства (ОПО). В данном случае не имеет значения, является ли эта компания владельцем ОПО либо осуществляет его эксплуатацию на основании договора, заключенного с собственником. В обоих случаях декларация промбезопасности объекта подписывается и утверждается директором предприятия.

Ответственность лица, утвердившего декларацию промбезопасности

Та же ст. 14 в п.4 устанавливает, что на руководителя эксплуатирующей компании возлагается полная ответственность за содержание декларации. Это условие распространяется на следующие параметры данного документа:

• полнота представляемых сведений. Перечень данных, которые должны быть приведены в декларации, определяется в соответствии с Приказом Ростехнадзора от 29.11.2005 N 893;
• порядок оформления документа, который также устанавливается согласно приказу № 893;
• достоверность информации, представленной в декларации.

Декларация промышленной безопасности опасных производственных объектов, кто утверждает и разрабатывает

декларация  промышленной безопасности опасных производственных объектов (ОПО)

Обязательность разработка  декларации промышленной безопасности обусловлена наличием соответствующих требований ст. 14 Федерального закона № 116. Алгоритм ее разработки определен нормативными актами в Руководящих Документах. Что касается правовых отношений с вышестоящими организациями при разработке документа, следует руководствоваться положениями Постановления правительства России от 11.05.99 г. № 526.

Если предприятие относится к объектам первого и второго класса опасности, которые используют, хранят, перерабатывают или уничтожают опасные продукты производства в размере, определяемым приложением №2 вышеназванного закона, их администрации разрабатывают Декларацию в обязательном порядке.Примерами таких объектов являются:

·        Нефте- и газодобывающие производства;

·        Предприятия химической промышленности;

·        Представители ГРС (по уровню наличия повышенной концентрации опасных веществ).

Представители предприятий 3-го класса опасности, которые находятся в особо охраняемой зоне, обязаны тоже разрабатывать Декларацию.

Задачи декларация промышленной безопасности

Основные задачи документа, определяющие его основу:

·        Решение вопросов безопасности на ОПО;

·        Организация за соблюдением требований нормативно-правовых документов;

·        Анализ состояния объекта и его трудовых ресурсов к готовности предотвращения чрезвычайных ситуаций и проведению комплекса мероприятий по ослаблению их последствий при наступлении.

Декларация включает следующие сведения:

·        Данные по изучению рисков, связанных с чрезвычайными ситуациями, а также последствий для ОПО;

·        Перечень мероприятий, предусматривающих конкретные действия по предотвращению аварий, меры ликвидации при их возникновении, минимизации вредных последствий для людей и окружающей среды.

Декларация промышленной безопасности объекта включает

Структура декларации промышленной безопасности объекта включает следующие разделы:

·        Титульный лист.

·        Информационный лист. Здесь содержится полная справка по организации, которая разрабатывала документ.

·        Оглавление.

·        Раздел №1.Содержит данные об ОПО, где указываются наименование объекта и его принятые сокращения, адрес и другие реквизиты, касающиеся вопросов разработки Декларации и обоснования необходимости ее разработки.

·        Раздел №2.Этот раздел содержит виды и классы вредных веществ, возможные риски возникновения чрезвычайных ситуаций, особенности производственного цикла и его видоизменения при наступлении аварии.

·        Раздел №3.Характеризует и описывает меры для обеспечения требований промбезопасности на объекте в обычный период своей деятельности и в чрезвычайной аварийной ситуации.

·        Раздел №4— выводы. В него включены данные сделанного анализа по деятельности особо опасного объекта с выявленными показателями риска в производственном цикле, а также рекомендации по уменьшения показателей, которые могут привести к внештатной ситуации.

·        Заключение.Данный раздел посвящен наглядным графическим материалам, отображающим выявленные опасные зоны с имеющимися в них поражающими факторами.

Кроме приведенной структуры, предусмотрено введение в Декларацию двух приложений. Это информационный лист и расчетно-пояснительная записка.

Приведенная структура является примерной и может быть адаптирована к особенностям каждого ОПО.

‍

Промышленная безопасность | Creative Safety Supply

Ресурсы для повышения безопасности на рабочем месте

Рабочие места на производстве опасны. На производственных предприятиях есть машины с движущимися частями, опасные инструменты и эргономические опасности. На строительных площадках часто случаются падения, движущиеся машины и тяжелые материалы. Склады подвержены интенсивному движению вилочных погрузчиков, опасностям подъема и даже риску поскользнуться и упасть. Аварии случаются, но это не значит, что вы ничего не можете с этим поделать.После некоторой подготовки и планирования работодатели могут выявить опасности на своих предприятиях и предпринять шаги для снижения риска травм, заболеваний и даже смертельных случаев. Первый шаг к повышению безопасности — это получение информации, необходимой для начала работы.

Статьи, представленные ниже, охватывают самые разные темы — от средств индивидуальной защиты (СИЗ) и безопасности погрузчиков до иерархии контроля опасностей и химической безопасности. Вы найдете объяснения основных концепций безопасности, предложения по снижению опасностей, а также советы по принятию решений по безопасности и обучению сотрудников.Просмотрите темы ниже или ознакомьтесь с дополнительными ресурсами по безопасности, включая бесплатные руководства по промышленной безопасности и подкасты по безопасности.

Обсуждение экспертов по безопасности Подкаст Интервью с лидерами в области безопасности, бережливого производства и 5S, нормативных требований и соответствия, EH&S и других.

12-40 минутные серии

Слушайте в iTunes | Посетить сайт

Краткий обзор безопасности Короткие подкасты для профессионалов в области безопасности. Эпизоды охватывают новости отрасли, советы по безопасности и рекомендации.

2-5 минутные серии

Слушайте в iTunes | Посетить сайт

Top 10 Объективные вопросы и ответы по промышленной безопасности

Объективные вопросы по промышленной безопасности

Вопрос 1

Целью процедуры блокировки / маркировки является:

(A) Повышение производительности труда
( B) Обезопасьте вредные источники энергии, чтобы предотвратить травмы
(C) Замедлите работу, чтобы технический персонал меньше беспокоился
(D) Сэкономьте деньги
(E) Определите личные вещи, чтобы избежать кражи

Ответ: B

Вопрос 2

Целью СЛР является:

(A) Поддержание оксигенированного кровообращения
(B) Стабилизация температуры тела во избежание переохлаждения
(C) Повышение силы верхней части тела
(D) Удаление сгустков крови в легких жертвы
(E ) Предотвратить инфицирование в результате открытых ран

Ответ: A

Вопрос 3

Самое первое, что вы должны сделать, если вы первый станете свидетелем или обнаружите несчастный случай на рабочем месте:

(A) Найдите хотя бы одного сотрудника, который поможет вам, чтобы вы могли работать в команде
(B) Отправьтесь на место происшествия и помогите пострадавшим
(C ) Найдите и заполните необходимые формы для документирования инцидента
(D) Активируйте систему экстренного реагирования
(E) Свяжитесь со своим руководителем, чтобы сообщить об инциденте

Ответ: D

Вопрос 4

Цель респиратор в виде картриджа предназначен для:

(A) Снижает концентрацию твердых частиц в воздухе, которым вы дышите
(B) Обеспечивает среду для дыхания с чистым кислородом, когда в воздухе недостаточно кислорода
(C) Улучшайте свой внешний вид для максимальная социальная привлекательность
(D) Преобразование выдыхаемого углекислого газа обратно в кислород для повторного дыхания
(E) Уменьшение неприятных запахов в воздухе, которым вы дышите

Ответ: A

Вопрос 5

Шок определяется как ненормальный обман положение тела, где:

(A) Сломанная кость пронзила кожу
(B) Легкие не могут должным образом перерабатывать кислород
(C) Мышцы тела «заморожены» и не могут двигаться
(D ) Сердце перестает нормально биться и вместо этого «дрожит».
(E) К клеткам тела доставляется недостаточно крови

Ответ: E

Вопрос 6

Замкнутое пространство считается готовым для входа сотрудника, когда :

(A) Инспектор по безопасности компании сертифицировал его
(B) Начальник отдела эксплуатации объявляет его готовым
(C) Инженер выполнил необходимые расчеты
(D) Ваш руководитель назначает вас на работу
(E) Независимое инспекционное агентство завершило свой опрос

Ответ: A

Вопрос 7

Одним из распространенных признаков сердечного приступа является:

(A) Острая боль в нижней части позвоночника
(B) Утрата контроль кишечника
(C) Чувство онемения в ногах
(D) Дискомфорт в груди и / или верхней части тела
(E) Общее чувство беспокойства и беспокойства

Ответ: D

Вопрос 8

Тепловой удар часто проявляется следующими симптомами:

(A) Внезапная тяга к музыке в стиле кантри
(B) Головокружение, рвота, холодная кожа, обильное потоотделение
(C) Холодная и липкая кожа, жажда, рвота , спутанность сознания
(D) Горячая и сухая кожа, неспособность пить, рвота, спутанность сознания
(E) Кожа синего цвета, сильный голод, чувство тревоги, жажда

Ответ: D

Вопрос 9

Причиной дугового разряда являются:

(A) Плохой контакт в стыках электрических проводов
(B) Радиочастотное излучение мощных передатчиков
(C) Разряд высокого электрического тока через открытый воздух
(D) Отказ от блокировки электрический выключатель s
(E) Ионизация газов вблизи высоковольтных электрических проводников

Ответ: C

Вопрос 10

Измерения тока с помощью мультиметра более опасны, чем измерения напряжения, потому что:

(A) Вы для измерения необходимо использовать обе руки
(B) Большинство мультиметров не подключены
(C) Возникающие магнитные поля могут быть очень сильными
(D) Цепь должна быть разомкнута (разомкнута)
(E) Предохранитель защищает измерение напряжения диапазоны, но не текущие

Ответ: D

Источники: Тони Р.Kuphaldt

Действительно ли это одобрено FDA?

Изображение

Español

«Одобрено FDA!»

Может быть, вы видели эти слова на веб-сайте компании или в рекламе нового продукта или лечения.Некоторые маркетологи могут сказать, что их продукция «одобрена FDA», но как узнать наверняка, что одобряет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США?

FDA отвечает за охрану здоровья населения путем регулирования лекарственных препаратов и биопрепаратов для людей, лекарств для животных, медицинских устройств, табачных изделий, продуктов питания (включая пищевые продукты для животных), косметики и электронных продуктов, излучающих радиацию.

Но не все эти продукты проходят предпродажное одобрение, то есть проверку безопасности и эффективности экспертами FDA и одобрение агентства, прежде чем продукт может быть продан.В некоторых случаях правоприменительные меры FDA сосредотачиваются на продуктах после того, как они уже выставлены на продажу. Это определяется Конгрессом при установлении полномочий FDA. Даже когда одобрение FDA не требуется перед продажей продукта, агентство имеет регулирующие полномочия действовать в случае возникновения проблем с безопасностью.

Вот руководство о том, как FDA регулирует продукты — и что агентство утверждает (и не одобряет).

FDA не одобряет компании.

FDA не «одобряет» медицинские учреждения, лаборатории или производителей.FDA имеет право проверять регулируемые предприятия, чтобы убедиться, что они соответствуют применимым нормам надлежащей производственной практики.

Владельцы и операторы отечественных или зарубежных предприятий по производству продуктов питания, лекарственных препаратов и большинства устройств должны зарегистрировать свои предприятия в FDA, если не применяется исключение. Учреждения по переливанию крови и тканей также должны быть зарегистрированы в агентстве.

Маммографические учреждения должны быть сертифицированы FDA и должны иметь сертификаты FDA на видном месте для пациентов.Сертификат свидетельствует о том, что помещения соответствуют строгим стандартам предоставления качественной маммографии.

FDA одобряет новые лекарства и биопрепараты.

Новые лекарства и определенные биопрепараты должны быть подтверждены безопасностью и эффективностью к удовлетворению требований FDA, прежде чем компании смогут продавать их в межгосударственной торговле. Некоторыми примерами биопрепаратов, требующих одобрения, являются терапевтические белки, вакцины, клеточная терапия, кровь и продукты крови. Производители также должны доказать, что они могут производить лекарственный продукт в соответствии с федеральными стандартами качества.

FDA не разрабатывает и не тестирует продукты до их утверждения. Вместо этого эксперты FDA рассматривают результаты лабораторных испытаний, клинических испытаний на животных и людях, проведенных производителями. Если FDA дает одобрение, это означает, что агентство определило, что преимущества продукта перевешивают известные риски для предполагаемого использования.

См. Справочник одобренных и неутвержденных готовых лекарств на рынке.

FDA не одобряет комбинированные препараты.

Приготовление смесей — это обычно практика, при которой фармацевт или врач комбинирует ингредиенты для создания лекарств, отвечающих потребностям отдельных пациентов, в том числе тех, у кого аллергия на ингредиенты одобренных FDA лекарств или которые не могут проглотить таблетки, одобренные FDA.Но потребители должны знать, что комбинированные препараты не одобрены FDA. Это означает, что FDA не рассматривает заявки на комбинированные препараты для оценки их безопасности, эффективности или качества.

FDA использует многоуровневый подход, основанный на оценке риска, для регулирования медицинских устройств.

FDA классифицирует устройства по степени риска. Устройства с наивысшим риском (класс III), такие как механические сердечные клапаны и имплантируемые инфузионные насосы, обычно требуют одобрения FDA перед выпуском на рынок заявки на одобрение.Чтобы получить одобрение FDA для этих устройств, производители должны продемонстрировать достаточными, вескими научными доказательствами, что существует разумная уверенность в том, что устройства безопасны и эффективны для предполагаемого использования.

Как правило, FDA «очищает» медицинские устройства умеренного риска (класс II) (например, диализное оборудование и многие типы катетеров) для продажи после того, как будет продемонстрировано, что устройство по существу эквивалентно официально продаваемому предикатному устройству, которое не требует предварительное одобрение.

Устройства с низким риском причинения вреда пользователю (класс I) (например, молокоотсосы без источника питания, эластичные бинты, средства для отжимания языка и смотровые перчатки) подлежат только общему контролю, и большинство из них освобождены от требований к предварительному уведомлению. ,

FDA использует подход, основанный на оценке риска, для клеток и тканей человека.

Все человеческие клетки и ткани, предназначенные для использования в организме человека, которые в совокупности называются человеческими клетками, тканями, а также продуктами на клеточной и тканевой основе, регулируются с целью предотвращения передачи инфекционных заболеваний.Те, которые представляют дополнительный риск, также требуют одобрения FDA перед выпуском на рынок. Примеры клеток и тканей включают кости, кожу, роговицу, связки, сухожилия, твердую мозговую оболочку, сердечные клапаны и репродуктивную ткань.

FDA не одобряет табачные изделия.

Не существует безопасного табачного изделия, поэтому безопасный и эффективный стандарт FDA для оценки медицинских изделий не подходит для табачных изделий. Вместо этого FDA регулирует табачные изделия на основе стандарта общественного здравоохранения, который учитывает риски, связанные с табачными изделиями, для населения в целом.

Чтобы законно продавать или распространять новый табачный продукт в США, производители должны получить письменный заказ от FDA. Существуют три пути вывода табачных изделий на рынок: заявки на табачные изделия на премаркете, заявки на существенную эквивалентность или освобождение от существенной эквивалентности.

В маркетинговом заказе не указано, что табачное изделие является безопасным или «одобренным». Это означает, что производитель выполнил требования закона, чтобы вывести свой продукт на рынок.

FDA одобряет пищевые добавки для людей.

Хотя FDA не имеет предпродажного одобрения пищевых продуктов, оно имеет право утверждать определенные ингредиенты до их использования в пищевых продуктах. К ним относятся пищевые добавки, например вещества, специально добавляемые в пищу, и красители.

Компании, которые хотят добавлять в пищу новые пищевые добавки, несут ответственность за предоставление FDA информации, демонстрирующей безопасность этих добавок. Эксперты FDA проверяют результаты соответствующих тестов, проведенных компаниями, чтобы убедиться, что пищевая добавка безопасна для предполагаемого использования.Одобренная пищевая добавка должна использоваться в соответствии с утвержденными областями применения, спецификациями и ограничениями.

Некоторые пищевые добавки представляют собой вещества, контактирующие с пищевыми продуктами, которые могут попадать в продукты питания, такие как покрытия, пластмассы, бумага и клеи, а также красители, антимикробные средства и антиоксиданты, содержащиеся в упаковке. Они проходят другой процесс проверки. По-прежнему применяются те же стандарты безопасности, но процесс уведомления о контакте с пищевыми продуктами зависит от конкретного производителя или поставщика.Если в конце периода проверки FDA не возражает, уведомление о контакте с пищевыми продуктами вступает в силу, и вещество, контактирующее с пищевыми продуктами, может продаваться на законных основаниях.

Некоторые пищевые ингредиенты, например, те, которые считаются «общепризнанными безопасными» (GRAS) научными экспертами, не требуют допуска на рынок в качестве пищевой добавки. FDA имеет процесс добровольного уведомления, в соответствии с которым производитель может сделать вывод о том, что ингредиент используется как GRAS.

FDA утверждает красящие добавки, используемые в регулируемых FDA продуктах.

Сюда входят продукты, используемые в продуктах питания (включая корм для животных), диетических добавках, лекарствах, косметике и некоторых медицинских устройствах. Эти красящие добавки (за исключением красок для волос на основе каменноугольной смолы) подлежат утверждению по закону агентством, и каждая из них должна использоваться только в соответствии с утвержденными областями применения, спецификациями и ограничениями.

В процессе утверждения FDA оценивает данные о безопасности, чтобы гарантировать, что красящая добавка безопасна для использования по назначению.

FDA одобряет лекарства для животных и пищевые добавки для использования в кормах для животных.

FDA отвечает за одобрение лекарств для животных, включая домашних животных, домашний скот и птицу. (Незначительные виды животных включают животных, кроме крупного рогатого скота, свиней, кур, индеек, лошадей, собак и кошек.)

Хотя FDA не разрешает маркетинг кормов для животных, в том числе кормов для домашних животных, оно разрешает использование пищевых добавок в этих продуктах. FDA работает над тем, чтобы гарантировать, что корм для животных (включая корм для скота и птицы, корм для домашних животных и лакомства) безопасен, изготовлен в санитарных условиях и должным образом маркирован.

Правило превентивного контроля пищевых продуктов для животных, новое постановление, утвержденное Законом FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA), требует, чтобы пищевые компании принимали меры для предотвращения загрязнения пищевых продуктов и использовали текущие передовые методы производства (такие как гигиенические методы персонала, надлежащие санитарные процедуры и правильное использование оборудования) при приготовлении корма для животных.

FDA не одобряет косметику.

Примерами косметических средств являются духи, макияж, увлажняющие кремы, шампуни, краски для волос, очищающие средства для лица и тела и средства для бритья.Косметические продукты и ингредиенты, а также их маркировка не требуют одобрения FDA перед тем, как поступить на рынок. За одним исключением: красящие добавки (кроме каменноугольной краски для волос). Косметика должна быть безопасной для использования по назначению и иметь соответствующую маркировку.

FDA не одобряет продукты медицинского назначения.

Лечебное питание используется для диетического лечения заболеваний или состояний здоровья, требующих особых питательных веществ. Примером лечебного питания является пища для людей с фенилкетонурией, генетическим заболеванием.Человеку с этим заболеванием могут потребоваться лечебные продукты, в состав которых не входит фенилаланин. Лечебное питание предназначено для употребления под наблюдением врача. В него не входят такие продукты, как заменители еды или диетические коктейли, а также продукты для лечения таких заболеваний, как диабет, с которыми можно справиться путем изменения обычной диеты.

Медицинские продукты питания не должны проходить предпродажную проверку FDA. Но компании по производству медицинских продуктов питания должны соблюдать другие требования, такие как надлежащая производственная практика и регистрация предприятий питания.Медицинские пищевые продукты не должны включать информацию о пищевой ценности на этикетках, и любые заявления в их маркировке должны быть правдивыми и не вводить в заблуждение.

FDA не одобряет детские смеси.

FDA не одобряет детские смеси до того, как они появятся на рынке. Но производители детских смесей подлежат регулирующему надзору FDA.

Производители должны обеспечить соответствие детской смеси федеральным требованиям в отношении питательных веществ. Производители должны зарегистрироваться в FDA и направить в агентство уведомление, прежде чем продавать новую формулу.

FDA проводит ежегодные проверки всех предприятий, производящих детские смеси, а также собирает и анализирует образцы продуктов. FDA также проверяет новые объекты. Если FDA определяет, что детская смесь представляет риск для здоровья человека, производитель смеси должен провести отзыв.

FDA не одобряет пищевые добавки.

В отличие от новых лекарств, диетические добавки не проверяются и не одобряются FDA на основании их безопасности и эффективности. Если не применяется исключение, диетические добавки, содержащие новый диетический ингредиент (диетический ингредиент, не поступающий в продажу в США до октября 2016 г.)15, 1994) требуют уведомления FDA по крайней мере за 75 дней до продажи.

Уведомление должно включать информацию, которая дает производителю или дистрибьютору основание сделать вывод о том, что пищевая добавка будет считаться безопасной. Когда после того, как продукт поступает на рынок, возникает обеспокоенность по поводу диетической добавки, FDA оценивает безопасность продукта посредством исследований и мониторинга побочных эффектов.

FDA не одобряет маркировку пищевых продуктов, в том числе панель «Пищевая ценность».

FDA не утверждает отдельные пищевые этикетки до того, как пищевые продукты могут быть проданы. Но правила FDA требуют, чтобы информация о питании появлялась на большинстве продуктов, включая диетические добавки. Кроме того, любые заявления о пищевых продуктах должны быть правдивыми и не вводить в заблуждение, а также соответствовать любым нормативным требованиям, предъявляемым к типу заявления.

Производители должны указать размер порции продукта и конкретную информацию о содержании питательных веществ в каждой порции на панели «Пищевая ценность» на этикетке продукта (или на панели «Факты о добавках» для пищевых добавок).

FDA не одобряет утверждения о структурной функции пищевых добавок и других продуктов питания.

Формула «структура-функция» описывает роль пищевого продукта или пищевого компонента (такого как нутриент), который предназначен для воздействия на структуру или функцию человеческого тела. Один из примеров — «кальций укрепляет кости».

Компании по производству пищевых добавок, которые заявляют о структурных функциях на этикетках или этикетках, должны направить уведомление в FDA. Это уведомление должно быть отправлено не позднее, чем через 30 дней после первого выпуска пищевой добавки на рынок с заявлением о структуре-функции.Кроме того, уведомление должно включать текст претензии, а также другую информацию, такую ​​как имя и адрес уведомителя. Заявления о структурно-функциональных характеристиках пищевых добавок содержат отказ от ответственности, в котором говорится, что это заявление не было рассмотрено FDA и что продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний.

FDA не требует, чтобы обычные производители пищевых продуктов уведомляли FDA о своих заявлениях о структуре и функциях или содержали отказ от ответственности.

Неправильное использование логотипа FDA может нарушать федеральный закон.

Логотип FDA предназначен только для официального использования правительством. Логотип FDA не должен использоваться для искажения информации об агентстве или для того, чтобы предложить FDA одобрить какую-либо частную организацию, продукт или услугу.

Это лишь некоторые из множества способов, которыми FDA несет ответственность за охрану здоровья населения.

Декларация МОТ об основополагающих принципах и правах в сфере труда (ДЕКЛАРАЦИЯ)

В Декларации МОТ об основополагающих принципах и правах в сфере труда, принятой в 1998 году, четко говорится, что эти права универсальны и применяются ко всем людям во всех государствах — независимо от уровня экономического развития. , В нем особенно упоминаются группы с особыми потребностями, включая безработных и рабочих-мигрантов. Он признает, что одного экономического роста недостаточно для обеспечения справедливости, социального прогресса и искоренения нищеты.

Это обязательство подтверждено процедурой последующих действий. Государствам-членам, которые не ратифицировали одну или несколько основных конвенций, предлагается ежегодно отчитываться о состоянии соответствующих прав и принципов в пределах их границ, отмечая препятствия для ратификации и области, в которых может потребоваться помощь. Эти отчеты рассматриваются Комитетом независимых экспертов. В свою очередь, их замечания рассматриваются Административным советом МОТ.

Подробнее: Официальный текст, Справочная информация и История .

Последующие действия в связи с Декларацией

Декларация и последующие меры предоставляют три способа помочь странам, работодателям и работникам достичь полной реализации цели Декларации:

1. Ежегодные обзорные отчеты , состоящие из отчетов из стран, которые еще не ратифицировали одну или несколько конвенций МОТ, которые напрямую относятся к конкретным принципам и правам, изложенным в Декларации. Такой процесс отчетности дает правительствам возможность заявить, какие меры они приняли для обеспечения соблюдения Декларации.Это также дает организациям работодателей и работников возможность высказать свое мнение о достигнутом прогрессе и предпринятых действиях.
2. Global Reports , который дает динамическую глобальную картину текущей ситуации с принципами и правами, изложенными в Декларации. Глобальный отчет представляет собой объективный взгляд на глобальные и региональные тенденции по вопросам, имеющим отношение к Декларации, и служит для выделения тех областей, которые требуют большего внимания. Он служит основой для определения приоритетов технического сотрудничества.
3. Проекты технического сотрудничества , третий способ претворения в жизнь Декларации, предназначены для удовлетворения идентифицируемых потребностей, связанных с Декларацией, и для укрепления местного потенциала, тем самым претворяя принципы в жизнь.