Приорикс страна производитель: Комплексные вакцины Пентаксим и Приорикс — ДМЦ УДП РФ — Интернет-магазин отличной мебели в Тюмени

Содержание

Приорикс

Приорикс

Вакцина против кори, паротита и краснухи живая культуральная для профилактики кори, краснухи и паротита. Производитель (ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. Бельгия)

Эпидемический паротит — или, как называют его в обиходе свинка – острое инфекционное вирусное заболевание с преимущественным негнойным поражением железистых органов (слюнные железы, поджелудочная железа, яички и яичники) и/или центральной нервной системы (ЦНС), вызванное парамиксовирусом. Источник передачи инфекции – больной человек. Заражение происходит воздушно-капельным путём. Заболеванию свинкой в значительной мере подвержены дети в возрасте от трех до пятнадцати лет. Максимальное число заболевших приходится на возраст 5-9 лет. Чаще эпидемическим паротитом заболевают мальчики — примерно в полтора раза чаще, чем девочки. Однако заболеть свинкой могут и взрослые в возрасте до 40 лет, в этом случае, как правило, течение паротита более тяжелое (чем в детском возрасте)

Основной симптом — это болезненное опухание слюнных желёз, из-за чего лицо больного (особенно щёки) становится отёкшим. Чаще всего воспаляются околоушные слюнные железы. Больному трудно жевать. Можно отметить, что такие боли остаются на протяжении 3–4 дней, а спустя неделю постепенно проходят. Опасны осложнения эпидемического паротита: энцефалиты, отёк головного мозга с летальным исходом, бесплодие – как у мужчин, так и у женщин, односторонняя потеря слуха без восстановления, панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Заболеваемость эпидемическим паротитом за последние пять лет неуклонно снижалась, что явилось следствием высокого уровня охвата детей вакцинацией и особенно ревакцинацией с 72% в 1999 году до 96,5% в 2006 году. По состоянию на 01.01.2014 в нашей стране заболеваемость составила 0,2 на 100 тыс. человек. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 месяцев и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Корь — является крайне заразной тяжелой болезнью вирусного происхождения (индекс контагиозности приближается к 100 %). Корь — одна из основных причин смерти среди детей раннего возраста, даже несмотря на наличие безопасной вакцины, почему в довакцинальную эру корь называли «детской чумой». Если человек, ранее корью не болевший и не привитый, будет контактировать с больным корью, – вероятность заболеть чрезвычайно высока. Для этой инфекции характерна почти 100% восприимчивость. Невакцинированные дети раннего возраста подвергаются самому высокому риску заболевания корью и развития осложнений, включая смертельный исход. Первым признаком кори обычно является

значительное повышение температуры, которое наступает примерно через 8-14 после инфицирования и продолжается от 4-х до 7 дней. На этой начальной стадии могут появляться насморк, кашель, покраснение глаз и слезотечение, а также мелкие белые пятна на внутренней поверхности щек. Через несколько дней появляется сыпь, обычно на лице и верхней части шеи. Примерно через 3 дня сыпь распространяется по телу и, в конечном итоге, появляется на руках и ногах. Она держится 5-6 дней и затем исчезает. В 30% случаев корь приводит к осложнениям: слепота, энцефалит (воспалительные изменения вследствие коревой инфекции приводящие к отеку вещества головного мозга), тяжелую диарею и связанную с ней дегидратацию (обезвоживание), отит, первичная коревая, вторичная бактериальная пневмония. В 2014 году в глобальных масштабах произошло 114 900 случаев смерти от кори — почти 314 случаев в день или 13 случаев в час.

Ускоренные мероприятия по иммунизации оказали значительное воздействие на снижение смертности от кори.

В 2000-2014 гг. вакцинация от кори предотвратила, по оценкам, 17,1 миллиона случаев смерти. Глобальная смертность от кори снизилась на 75%. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 месяцев и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Краснуха — это заразная и, как правило, протекающая в легкой форме инфекция. У детей болезнь протекает, как правило, легко, но у беременных женщин она может приводить к серьезным последствиям, вызывая гибель плода или врожденные пороки развития, известные как синдром врожденной краснухи (СВК), иначе называемый как синдром (триада) Грегга, включающий в себя поражения сердечно-сосудистой системы, глаз и слухового аппарата. Краснуха чаще всего поражает детей и молодых людей, но могут заболеть и взрослые. Если инфицирование женщины вирусом краснухи происходит в начале ее беременности, вероятность того, что она передаст вирус плоду, составляет 90%

. У детей болезнь протекает, как правило, легко, с симптомами, включающими сыпь, незначительно повышенную температуру (<390C), рвоту и легкий конъюнктивит. Сыпь, обычно сначала выступает на лице и шее, затем опускается ниже по телу и длится 1-3 дня. Увеличенные лимфатические узлы за ушами, на затылке и на шее являются наиболее характерным клиническим признаком.

Дети с синдромом врожденной краснухи могут страдать от нарушений слуха, дефектов глаз, пороков сердца и других пожизненных форм инвалидности, включая аутизм, сахарный диабет и дисфункцию щитовидной железы. Кроме всего прочего болезнь может вызвать осложнения, в виде поражения мелких суставов рук, а в особо тяжелых случаях — поражение головного мозга (энцефалит). В 15% случаев краснуха у беременных приводит к выкидышу, мертворождению. При выявлении краснухи всегда осуществляется искусственное прерывание беременности.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНАЦИИ

Вакцина против краснухи на основе живого аттенуированного штамма используется на протяжении более чем 40 лет. Единственная доза обеспечивает более 95% длительного иммунитета. В довакцинальный период до 4 детей на 1000 случаев появлялись на свет с синдромом врождённой краснухи (СВК). Благодаря крупномасштабной вакцинации против краснухи, проведенной на протяжении последнего десятилетия, краснуха и СВК во многих развитых и в некоторых развивающихся странах практически ликвидированы. Согласно национальному календарю прививок и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, детей прививают от краснухи в возрасте 1 года. В 6 лет показана ревакцинация. К концу 2013 года вакцина против краснухи была введена на общенациональном уровне в 137 странах.

Побочные действия

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит), покашливание, конъюнктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1–3 суток, в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения, кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2–3 суток, беспокойство, вялость, нарушение сна.

При повышении температуры ребенку необходимо дать жаропонижающий препарат в возрастной дозе (Ибуклин, Нурофен), при появлении местной реакции – использовать противоэкссудативную (противоотечную) мазь (Троксевазин, Траумель). Детям со склонностью к аллергическим реакциям рекомендован прием антигистаминных препаратов.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Более подробную информацию по вакцине можно получить по ссылке:

http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e1a8f7c8-9b1c-4245-9c20-9fe8e54ba1ad&t=

Сейчас пойдет разговор о так называемых «детских» инфекциях – кори, эпидемическом паротите, краснухе с врачом педиатром, заведующим отделения профилактики Эгамбердиевой Ириной Федоровной. Как защитить детей и себя от их совсем «недетских» осложнений?

ВАКЦИНАЦИЯ В МЕДИКАВЕР. НАДЕЖНАЯ ВАКЦИНА — УСПЕШНАЯ ВАКЦИНАЦИЯ

Самые качественные европейские вакцины, которые помогут противостоять инфекционным болезням:

Вакцина Приорикс, страна-производитель – Бельгия. Защитит вашего малыша сразу от 3-х опасных заболеваний, таких как корь, краснуха и эпидемический паротит. Вакцинации подлежат дети от 1 до 18 лет. Вакцинация проводится по схемам: 2 дозы в возрасте 12 мес. и 6 лет, или в возрасте старше 7 лет – 2 дозы с интервалом 1 месяц. Делать прививку от кори иммунологи рекомендуют детям и взрослым. Потому что в старшем возрасте люди значительно тяжелее переносят заболевания, а бабушки и дедушки могут заразить самых младших. Также следует помнить, что наибольшую опасность корь несет для беременных женщин.

Синфлорикс, страна-производитель – Бельгия. Вакцина от пневмококовой инфекции, нетипичной гемофильной инфекции, пневмонии, острого среднего отита. Вакцинации подлежат дети от 6-ти недельного возраста до 5 лет. При начале иммунизации до 6 месяцев проводят 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца. Ревакцинацию (закрепление вакцинации) проводят на втором году жизни. Детям после 1 года вакцинация проводится дважды.
Ротарикс (ротавирусная инфекция, страна-производитель – Бельгия.
Вакцинации подлежат дети от 6-ти недельного возраста до 6 месяцев. Вводят 2 дозы с интервалом в 4 недели перорально. Бустрикс (дифтерия, столбняк, коклюш (с уменьшенным содержанием антигенов). Страна-производитель – Бельгия. Вакцинации подлежат дети от 4-х лет жизни и взрослые без возрастных ограничений однократно. Схема вакцинации: 1 доза в возрасте 6 лет, или 16 лет, или взрослым в любом возрасте с целью ревакцинации.
Энджерикс (гепатит В), страна-производитель – Бельгия. Вакцинации подлежат дети первых дней жизни и взрослые без возрастных ограничений однократно. Схема вакцинации: 1 доза в 1 сутки, 1 месяц, 6 месяцев и взрослым в любом возрасте с целью ревакцинации.

Специалисты Медикавер постоянно подчеркивают необходимость вакцинации взрослых и детей, ведь мы каждый день контактируем с сотнями человек: магазины, транспорт, садики, школы, работа и т.д. и невозможно доверять каждому человеку на слово, что он здоров и не имел контакта с инфицированными людьми. Не рискуйте, а записывайтесь на консультацию в медицинский центр Медикавер, который гарантирует, что вакцинация качественными вакцинами и консультации опытных специалистов – это залог вашего спокойствия.

Вакцина М-М-РВАКСПРО для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи

М-М-РВАКСПРО – це жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. Країна виробник: Нідерланди.

Показання до застосування

Вакцина призначена для введення дітям у 12 місяців (це призначається індивідуально вашим педіатром) і ревакцинація у 6 років. Якщо своєчасно вакцина не була введена, то лікар вже індивідуально призначає курс введення. Препарат потрібно вводити підшкірно. За допомогою нього виробляється стійкий імунітет до вище перелічених інфекцій і вірусів.

М-М-РВАКСПРО – профілактика від кору, епідемічного паротиту та краснухи!

Кір і паротит (епідемічний паротит чи свинка) – це гострі інфекційні захворювання, які розповсюджуються повітряно-крапельним шляхом, вражають найчастіше дітей у віці до 15 років.

Краснуха ж у більшості випадків зустрічається у маленьких дітей. Це вірусне захворювання дуже небезпечне для вагітних жінок, тому що існує ризик народження дитини з патологією.

Протипоказання до вакцинації

гіперчутливість до складових вакцини;
вагітність;
при наявності будь-якого захворювання з лихоманкою понад 38,5°C;
для дітей з активною формою туберкульозу, які не отримують лікування;
злоякісні новоутворення;
наявність у сімейному анамнезі вродженого або набутого імунодефіциту.

Після введення вакцини жінці необхідно принаймні ще один місяць уникати запліднення. Більш детальну інформацію ви можете дізнатися на прийомі у свого лікаря!
Перед вакцинацією рекомендована консультація педіатра. Уточнити наявність вакцини і записатися на вакцинацію препаратом М-М-РВАКСПРО можна за номером контакт-центру 0 800 30 30 18.

Вакцинация детей — профилактические прививки в Кирове

В нашей стране вакцинация ( профилактические прививки детям) является плановой процедурой, утвержден Национальный календарь прививок, который определяет сроки и типы профилактической вакцинации.

Полный календарь прививок и комментарии к нему можно посмотреть здесь.

О преимуществах вакцины Пенткасим читайте статью на нашем сайте.

Вакцинация детей в центре «Наша Радость»

Наличие и стоимость вакцин уточняйте у администратора центра.

Наименование вакцины	Расшифровка	Страна производитель
Инфанрикс	коклюш, дифтерия, столбняк	Бельгия
Инфанрикс ГЕКСА	коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит, ХИБ-компоненты, гепатит В	Бельгия
Тетраксим	коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит	Франция
Пентаксим	коклюш, дифтерия, столбняк, полиомелит, ХИБ-компоненты	Франция
Адасель	коклюш, дифтерия, столбняк	Канада
Регевак В	гепатит В	Россия
MMPII	корь, краснуха, паротит	США + Нидерланды
Полиорикс	полиомиелит	Бельгия
Полимилекс	полиомиелит	Нидерланды + Россия
Менактра	менингококковая инфекция	США
Превенар 13	пневмококковые инфекции	Ирландия + Россия
Пневмо 23	пневмококковые инфекции	Франция
Клещ-Э-Вак	клещевой энцефалит	Россия
ФСМЕ-ИММУН Джуниор	клещевой энцефалит	Австрия
Ваксигрип	грипп	Франция
Инфлювак	грипп	Нидерланды

Рассказать друзьям:

Вакцинация в Минске

Для того чтобы вакцинация проводилась правильно, необходимо придерживаться календаря профилактических прививок, который разработан Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Мы выполняем процедуру вакцинации ТОЛЬКО В СООТВЕТСТВИИ с НАЦИОНАЛЬНЫМ КАЛЕНДАРЕМ профилактических прививок и ПЕРЕЧНЕМ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ, утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.05.2018 г. № 42 «О профилактических прививках» (зарегистрировано в Национальном центре правовой информации Республики Беларусь, 12.06.2018, 8/33221). Не зависимо от нашего отношения к рекомендациям ВОЗ и способов применения препарата, указанных в аннотации, мы строго придерживаемся указанного выше нормативного документа.

Санитарные нормы и правила «Санитарноэпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок» утвержденные постановлением № 114 МЗ РБ «02» декабря 2013 г. определяют длительность хранения и допустимый температурный режим на отдельных уровнях холодовой цепи (приложение 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам). На четвертом уровне холодовой цепи (здравоохранения и иные организации всех форм собственности, имеющие прививочные кабинеты) такая длительность – не более 1 месяца. Мы со своей стороны не закупаем и не храним у себя вакцину запасом больше, чем на 1,5 – 2 недели. В связи с требованиями к хранению и транспортировке вакцин, определенными указанными санитарными нормами и правилами, мы НЕ ПРОДАЕМ, НЕ БРОНИРУЕМ ВАКЦИНЫ и не храним их для конкретных пациентов, не проводим вакцинацию препаратом, который был куплен клиентом где-либо самостоятельно.

Перед проведением вакцинации обязательно необходимо сдать анализы (общий анализ мочи и общий анализ крови), пройти осмотр доктора! На руках необходимо иметь выписку прививок из амбулаторной карты (или саму карту).

Перед вакцинацией врач-педиатр осматривает ребенка, изучает медицинскую документацию (результаты анализов и выписку) и принимает решение о возможности проведения процедуры. При наличии медицинских оснований в проведении вакцинации может быть отказано. В таком случае клиент должен оплатить стоимость осмотра по прейскуранту, действующему на момент оказания услуги. ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! Консультирование по каким-либо иным вопросам в рамках осмотра перед вакцинацией не осуществляется. Для составления индивидуального графика вакцинации, консультирования по иным вопросам состояния здоровья ребенка, получения справок и пр. необходима отдельная запись.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! Изменение цен на услуги по иммунопрофилактике происходит при увеличении/уменьшении стоимости на иммунобиологические лекарственные средства, что полностью определяется поставщиком вакцин и никак не зависит от нашего центра. Любые скидки и акции НЕ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ на данный вид услуг!

РЕКОМЕНДАЦИИ РОДИТЕЛЯМ В ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫЙ ПЕРИОД:
— Сразу после прививки не уходите домой: введенный ребенку препарат адаптируется в организме, поэтому рекомендуется посидеть в центре 15-30 минут.
— Дома наблюдайте за малышом, его общим состоянием, температурой, будьте на связи с Вашим педиатром.
— Ограничьте контакт ребенка с посторонними людьми.
— Исключите взаимодействие места укола с водой.

Что ожидать от индийской вакцины от кори, паротита и краснухи?

В отношении состава и технологии производства принципиальных отличий между индийской и европейскими вакцинами нет. Единственное исключение – отсутствие желатина в вакцине Prioriх(R). В целом, индийская вакцина доступнее для развивающихся стран и является проверенной на миллионах детей качественной альтернативой западных аналогов.

Что делать, если у ребенка аллергия на желатин?

Желатин в составе вакцин является причиной для беспокойства некоторых родителей. Желатин – это вещество, получаемое из коллагена животных, таких как куры, крупный рогатый скот, свиньи и рыба. Коллаген содержится в сухожилиях, связках, костях и хрящах. Желатин используется в вакцинах в качестве стабилизатора для обеспечения длительного хранения. Но нужно отметить, что пищевой желатин и желатин, который используется для производства вакцин – совершенно разные вещи. В фармпроизводстве используется желатин с высокой степенью очистки и, по сути, он расщепляется на очень маленькие молекулы, называемые пептидами. Все формы желатина для использования в лекарствах производятся с соблюдением строгих стандартов безопасности.

Почему так сложно поменять тип стабилизатора или источник желатина?

Для разработки вакцины требуются многие годы лабораторных испытаний, чтобы гарантировать ее безопасность и эффективность. После того, как производитель выбрал стабилизатор для вакцины, любое его изменение может потребовать повторных клинических исследований. Из-за этого разработка новой безопасной и эффективной вакцины с другим стабилизатором может занять несколько лет.

Из повсеместно используемых вакцин против КПК, желатин содержится в вакцине MMR VaxPro® компании Merck, а также в той, что применяется в Казахстане – производства Serum Institute of India.

Если человек предпочитает избежать какого-либо, пусть даже минимального наличия свиного продукта, а также при наличии гиперчувствительности к желатину, можно использовать вакцину Prioriх(R), в которой желатин не используется.

Почему при изготовлении вакцины используются клетки абортированного эмбриона?

Ослабленные штаммы для вакцины КПК были выведены путем выращивания в клетках человека и животных. К примеру, штаммы вируса паротита, используемые в вакцинах, были выращены на куриных эмбрионах. Поэтому им лучше всего подходит культура куриных клеток соединительной ткани (или фибробластов). А штаммы вирусов кори и краснухи из индийской вакцины выращиваются на фибробластах человека. Клетки служат средой для размножения вируса. Ослабленные вирусы выделяются из клеточной культуры и добавляются в вакцину.

Что такое клеточная культура? Это выращивание клеток определенного типа при максимально комфортных для размножения, стерильных, стандартных условиях. Для поддержания таких условий нам необходимы культуральные среды, которые содержат стерильную (отфильтрованную) смесь питательных веществ (глюкозы, витаминов, аминокислот и т.д.). В составе всех вакцин КПК есть антибиотик сульфат неомицина в остаточных количествах (примерно 25 мкг на дозу). Антибиотик добавляется в клеточную среду, чтобы поддерживать ее стерильность. Следует заметить, что людям с аллергией на неомицин вакцина КПК противопоказана. Однако, такое мизерное количество неомицина вы можете получить, съев две порции телятины или выпив литр молока. Такие малые дозы не оказывают никакого терапевтического действия и тем более не токсичны.

Что касается абортированного материала, то дело в том, что для любой клеточной линии нужен донор. Важное преимущество клеток, выделенных из эмбрионов, – их способность делиться. Сделать жизнеспособную клеточную линию из клеток взрослого намного сложнее по двум причинам: они хуже делятся (то есть после определенного количества делений будет достигнут лимит и нужно будет создавать новую линию клеток) и они могут быть с большей вероятностью заражены вирусами, то есть получить стерильную культуру намного сложнее. Ослабленный вирус краснухи – один из компонентов КПК, был выведен на клеточной линии WI-38 (от названия института Wistar). Клетки для этой линии были взяты из фибробластов легких абортированного эмбриона возрастом 12 недель. Из-за непонимания этой темы вокруг абортированного материала возникают всё новые мифы. Нет, производителям не нужны новые аборты для получения материала. Клеточная линия была получена в 1964 году в Швеции, и её используют во всем мире до сих пор. Нет, родителей не заставляли сделать аборт, чтобы получить ценный материал. Этот эмбрион был выбран для получения культуры клеток, так как это был здоровый, нормально развивающийся плод здоровых родителей без каких-либо онкологических или наследственных заболеваний. Создать условия для выращивания ослабленных вирусов довольно сложно. Именно благодаря этой клеточной линии удалось получить оптимальные условия для вируса краснухи.

Не лучше ли ставить моновакцины от каждого из заболеваний (кори, краснухи и паротита)?

Нет, и этому есть несколько причин. Первая и главная – организм ребенка может ответить на 10 000 антигенов (частиц возбудителей болезней, которые помогают выработать антитела в организме – прим. V) одновременно. Обычная простуда – это встреча примерно с десятью антигенами, а ангина – уже 50! Для сравнения, вакцина КПК знакомит нашу иммунную систему с 24 антигенами трех вирусов. Так что ни о какой перегрузке иммунной системы не может быть и речи. Важно отметить, что общее количество антигенов сейчас намного ниже, чем, скажем, 30 лет назад, так как у нас в календаре используется всё больше очищенных вакцин.

Небольшое количество антигенов в КПК позволяет делать её со многими другими вакцинами (АКДС, Пентаксим, Гексаксим – прим. V) в один день без риска осложнения и снижения эффективности.

Вторая причина – это меньшее количество инъекций, а значит и меньший уровень стресса у ребенка и родителей. Третья – снижение числа посещений больницы, а значит и вероятности подхватить какое-либо ОРВИ в очереди к врачу или по дороге к прививочному кабинету.

Может ли вакцина ККП стать причиной или триггером аутизма у ребенка?

Очень сложно переоценить вред, который нанес английский хирург Эндрю Уэйкфилд своей статьей “Гиперплазия подвздошных лимфоузлов, неспецифический язвенный колит и всеобъемлющее нарушение развития у детей” в известном медицинском журнале The Lancet в 1998 году. Вспышки кори по всему миру, растущее количество бесплодных браков и количество врожденных патологий у младенцев можно вполне связать с количеством отказов от прививки КПК. Но мы не будем скатываться до уровня мифов и домыслов, а просто еще раз напомним о статистической выборке.

В исследовании Эндрю Уэйкфилда участвовало 12 детей. Результаты его исследования пытались подтвердить двенадцать независимых групп исследователей в разных странах. Они изучили сотни тысяч детей, привитых и не привитых от кори, краснухи и паротита. Риск аутизма в обеих группах оказался одинаковым.

Зато спустя некоторое время журналист Брайан Дир из лондонской газеты Sunday Times обнаружил, что родители нескольких детей, описанных в статье Уэйкфилда, судились с фармацевтическими компаниями, заявляя, что аутизм у их детей вызван вакциной против кори, краснухи и паротита. Кроме того, Дир узнал, что Ричард Барр, адвокат по делам о причинении вреда здоровью, представлявший в суде этих детей, заплатил Уэйкфилду за статью 440 000 фунтов стерлингов (около 800 000 долларов), в сущности, “отмывая” исковые требования через медицинский журнал. Когда соавторы Уэйкфилда узнали об этих деньгах, 10 из 13 официально отказались от авторства, чтобы не иметь никакого отношения к гипотезе о связи прививки против кори, краснухи и паротита с аутизмом.

Вакцинопрофилактика

Забор крови (из вены)

понедельник, среда, четверг – 8.00-9.40,
пятница – 8.00-9.00

В это время другие манипуляции не проводятся!

12.30-16.00 – уборка, кварцевание, проветривание, работа с документами.

График работы процедурно-прививочного кабинета

Понедельник	10.00 – 12.30	16.00 – 19.30
Вторник	08.00 – 12.30	16.00 – 19.30
Среда	10.00 – 12.30	16.00 – 19.30
Четверг	10.00 – 12.30	16.00 – 19.30
Пятница	08.00 – 12.30	16.00 – 19.30

Вакцинопрофилактика для детей – наиболее удобный и распространенный способ защиты организма от инфекционных заболеваний. В настоящее время прививки успешно защищают людей от серьезных инфекционных заболеваний, способных вызвать тяжелые осложнения, сделать человека инвалидом или стать причиной смерти. При введении в организм ребенка, вакцины обеспечивают выработку специфической защиты (антител и специальных клеток). Когда организм встречается с настоящим возбудителем инфекции, то выработанная защита препятствует развитию болезни или смягчает тяжесть ее течения.

Если мама сама была защищена от всех инфекций, то через плаценту она передаст своему малышу специфические антитела. Они обеспечат защиту ребенка от опасных инфекций в первые месяцы жизни. Но с трех-пяти месяцев начинают разрушаться антитела, защищающие от дифтерии, столбняка и т. д. К 12 месяцам разрушаются антитела, защищающие против кори. Поэтому именно с этого возраста необходимо начать создавать защиту с помощью введения вакцин. Чтобы к тому времени, когда антитела, которые получены от мамы разрушатся, у малыша была уже собственная защита.

В каждой стране формируется свой Национальный календарь профилактических прививок: он включает перечень инфекционных заболеваний, против которых целесообразно сформировать защиту, возраст, в котором целесообразно сделать ту или иную прививку. В календарь прививок входят не все возможные инфекционные заболевания, против которых существуют эффективные вакцины, а только те инфекции, которые могут иметь массовое (активное) распространение на территории страны, которые могут протекать тяжело, давая осложнения и даже смертельные исходы.

В Национальном календаре прививок обозначены минимальные интервалы между прививками. Эти интервалы нельзя сокращать, но в случае необходимости можно увеличивать.

В календаре прививок используется два термина: «вакцинация» и «ревакцинация». Что это такое?

«Вакцинация» — это первичное (или несколько первичных) введений вакцины (анатоксина), которое обеспечивает формирование базового иммунитета против той или иной инфекции. Например, для того, чтобы сформировать базовый иммунитет против дифтерии необходимо трехкратное введение противодифтерийного анатоксина.

«Ревакцинация» — повторное (или повторные) введения вакцины (анатоксина), которые способствуют поддержанию (продлению) сформированного ранее базового иммунитета.

В поликлинике имеются в наличии вакцины:

Эупента — (АКДС+ВГВ+ХИБ(V-1-2-3) комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ( цельно-клеточный компонент), вирусного гепатита В и гемафильной инфекции. Страна производитель-Корея.
Хаврикс — вакцина для профилактики вирусного гепатита «А» у детей в возрасте с 1 года. Страна производитель-Бельгия.
АКДС – вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная. Страна производитель-Россия.
Приорикс – комбинированная живая вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Страна производитель-Бельгия.
Имовакс Полио – инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита. Страна производитель-Франция.
АДС-м (в возрасте 6 и 16 лет) — адсорбированная комбинированная вакцина с уменьшенным содержанием антигена против дифтерии и столбняка. Страна производитель-Россия.
Гриппол плюс – инактивированная вакцина для профилактики гриппа начиная с 6-мес. жизни. Страна производитель – Россия.
По показаниям (ВКК): Синфлорикс, Гексаксим, Акт-хиб

Вакцина ЭУПЕНТА (LG Chem, Korea) предназначена для профилактики пяти инфекций: коклюша (цельноклеточный компонент), дифтерии, столбняка, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции.

Плановая вакцинация 1-3 против коклюша, дифтерии и столбняка будет осуществляться с использованием вакцины ЭУПЕНТА. Вакцинация 2-3, начатая вакцинами АКДС или Тетраксим может, быть продолжена или завершена вакциной ЭУПЕНТА (основание письмо МЗ РБ от 04.01.2018 №6-18/58)

Вакцина прошла все необходимые испытания на безопасность и эффективность и рекомендована ВОЗ к широкому применению.

Вакцина ЭУПЕНТА (АКДС+ВГВ+ХИБ) является удобным вакцинным препаратом, позволяющим сократить количество инъекций для достижения иммунитета сразу к пяти инфекционным болезням. Вакцину получат все дети первого года жизни 3-кратно.

Согласно письму МЗ РБ от 26.01.2018 № 7-18/1212 вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, гемофильной инфекции, вирусного гепатита В и полиомиелита по следующим схемам:

1. Детям, получившим вакцинацию-1 и вакцинацию-2 против вирусного гепатита В с использованием моновакцин и не получившим вакцинацию против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита проводить:

1.1. вакцинацию-1 против коклюша, дифтерии и столбняка с использованием вакцины ЭУПЕНТА (при этом ребенок получит вакцинацию-3 против вирусного гепатита В и вакцинацию-1 против гемофильной инфекции) и вакцинацию-1 против полиомиелита с использованием инактивированной полиомиелитной вакцины;

1.2. вакцинацию-2 против коклюша, дифтерии и столбняка с использованием вакцины ЭУПЕНТА (при этом ребенок получит вакцинацию-4 против вирусного гепатита В и вакцинацию-2 против гемофильной инфекции) и вакцинацию-2 против полиомиелита с использованием инактивированной полиомиелитной вакцины;

1.3. вакцинацию-3 против коклюша, дифтерии и столбняка с использованием вакцины АКДС и вакцинацию-3 против полиомиелита с использованием инактивированной полиомиелитной вакцины;

2. Детям, получившим вакцинацию-1, вакцинацию-2 и вакцинацию-3 против вирусного гепатита В с использованием моновакцин и не получившим вакцинацию против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита проводить:

2.1. вакцинацию-1 против коклюша, дифтерии и столбняка с использованием вакцины ЭУПЕНТА (при этом ребенок получит вакцинацию-4 противовирусного гепатита В и вакцинацию-1 против гемофильной инфекции) и вакцинацию-1 против полиомиелита с использованием инактивированной полиомиелитной вакцины;

2.2. вакцинацию-2 против коклюша, дифтерии и столбняка с использованием вакцины АКДС и вакцинацию-2 против полиомиелита с использованием инактивированной полиомиелитной вакцины;

2.3. вакцинацию-3 против коклюша, дифтерии и столбняка с использованием инактивированной полиомиелитной вакцины.

С целью формирования полноценной защиты против гемофильной инфекции вакцинацию 1 и (или) 2, начатую вакциной ЭУПЕНТА целесообразно завершить с использованием монокомпонентной вакцины против гемофильной инфекции (при наличии иммунобиологического лекарственного средства против данного инфекционного заболевания).

Вышеуказанная тактика вакцинации рассмотрена на заседании экспертного совета по иммунизации Министерства здравоохранения Республики Беларусь 24.01.2018 г. и одобрена его членами.

Согласно письму МЗ РБ от 20.02.2018 № 7-10/2405 «О вакцинации против вирусного гепатита В» вакцинация против вирусного гепатита В может проводится по следующим схемам:

1. в 3-дозовом графике первая доза вакцины против гепатита В (моновакцины) вводится при рождении, а вторая и третья дозы (моновакцины или комбинированной вакцины) – одновременно с введением первой и третьей дозы АКДС-содержащий вакцины.

2. в 4-дозовом графике первая доза вакцины против гепатита В (моновакцины) вводится при рождении, далее вводится три дозы (моновакцины или комбинированной вакцины), одновременно с введением трех доз АКДС-содержащий вакцины. При этом дополнительная доза вводимой вакцины против гепатита В является безопасной. Интервал между дозами должен быть минимун четыре недели.

Внимание! Имеющиеся моновакцины или комбинированные вакцины, содержащие компонент против гепатитаВ, могут быть взаимозаменяемыми в рамках программ иммунизации».

Priorix Порошок для инъекций — NPS MedicineWise

ЧТО В ДАННОМ БЮЛЛЕТЕНЕ

В этом буклете даны ответы на некоторые общие вопросы о вакцине PRIORIX. Он не содержит всей доступной информации. Это не заменяет разговор с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Все лекарства и вакцины имеют риски и преимущества. Ваш врач сопоставил возможные риски, связанные с приемом PRIORIX для вас или вашего ребенка, с ожидаемой пользой.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу ПРИОРИКС, поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Сохраните эту брошюру вместе с этой вакциной. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

ДЛЯ ЧТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ PRIORIX

PRIORIX — это вакцина, используемая для предотвращения трех болезней: кори, эпидемического паротита и краснухи (немецкая корь). Вакцину иногда называют вакциной MMR.

Корь, эпидемический паротит и краснуха — это инфекционные заболевания, вызываемые вирусами. Вакцина работает, заставляя организм вырабатывать собственную защиту (антитела) против этих заболеваний.

Корь

Корь — очень инфекционное вирусное заболевание.Корь передается маленькими каплями из носа, горла или рта инфицированного человека (часто до того, как становится очевидным, что у него корь). Корь часто начинается с лихорадки, насморка, отрывистого кашля и конъюнктивита (воспаления глаз). Сыпь появляется через 3-5 дней после появления симптомов и быстро распространяется по всему телу. Корь часто является тяжелым заболеванием, осложняющимся ушной инфекцией и пневмонией (инфекцией легких). Также может возникнуть энцефалит (отек мозга), который иногда может привести к необратимому повреждению мозга или смерти.

Неиммунизированные дети из следующих групп подвержены особому риску тяжелой инфекции кори:

детей с хроническими заболеваниями, такими как муковисцидоз, врожденное заболевание сердца или почек, недостаточное развитие, синдром Дауна
детей в возрасте от 1 года вверх в детских дошкольных учреждениях, семейных детских садах и игровых группах
детей, проживающих в детских учреждениях
детей аборигенов и жителей островов Торресова пролива.

Свинка

Свинка — инфекционное вирусное заболевание, передающееся через инфицированные капли слюны.Симптомы часто начинаются с ощущения зябкости, головной боли, потери аппетита, общего недомогания и лихорадки. В этом случае слюнные железы на одной или обеих сторонах лица могут стать очень болезненными и опухшими. Осложнения включают менингоэнцефалит (опухоль вокруг головного мозга), а у пожилых пациентов болезнь может поражать другие органы, например семенники у самцов.

Краснуха (немецкая корь)

Краснуха обычно представляет собой легкое инфекционное вирусное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем. Это может вызвать легкий жар, общее недомогание, опухшие железы и легкую красную сыпь.Это часто остается незамеченным у подростков и взрослых. Однако краснуха может вызвать выкидыш, мертворождение или врожденные дефекты у младенцев, рожденных от матерей, инфицированных краснухой, в первые месяцы беременности.

Вакцинация — лучший способ защиты от этих тяжелых заболеваний. Вакцина не защитит от болезней, вызываемых другими типами вирусов или организмов.

ДО ПОЛУЧЕНИЯ ПРИОРИКСА

НЕ ИМЕЙТЕ ПРИОРИКС, ЕСЛИ:

у вас / вашего ребенка была аллергическая реакция на ПРИОРИКС или любой ингредиент, содержащийся в этой вакцине.Ингредиенты перечислены в конце этой брошюры. Признаки аллергической реакции могут включать кожный зуд, сыпь, одышку и отек лица или языка.
у вас / вашего ребенка когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на яйца или что-либо, что содержит яйца. Признаки аллергической реакции перечислены выше.
Если у вас / вашего ребенка была вакцина PRIORIX или другая вакцина MMR, и он заболел, сообщите об этом своему врачу или медсестре перед введением следующей дозы.
у вас / у вашего ребенка тяжелая инфекция с высокой температурой.Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но поговорите об этом со своим врачом или медсестрой перед вакцинацией.
вы беременны или думаете, что беременны или собираетесь забеременеть в течение одного месяца. Ваш врач обсудит с вами риски приема ПРИОРИКСА во время беременности.
у вас / вашего ребенка понижен иммунитет. Это может произойти у лиц:
— с наследственными (или семейным анамнезом) иммунодефицитными состояниями;
— с аномальными состояниями крови или нарушениями, связанными с белками крови (иммуноглобулина);
— с раком;
— получающими или которые получали определенные лекарства (т.е. циклоспорин, кортикостероиды и противораковые препараты)
— получающие или получившие лучевую терапию

ПРИОРИКС обычно можно назначать людям с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

При необходимости вы можете поговорить со своим врачом о применении ПРИОРИКСА у ВИЧ-положительных людей.

истек срок годности, указанный на упаковке.
упаковка порвана или имеет признаки вскрытия.

Если вы не уверены, следует ли давать ПРИОРИКС, поговорите со своим врачом или медсестрой.Не давайте эту вакцину кому-либо еще; Ваш врач прописал это специально для вас / или вашего ребенка.

ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИОРИКС СКАЖИТЕ ВАШЕМУ ВРАЧУ, ЕСЛИ

у вас есть какие-либо проблемы со здоровьем, такие как:
— туберкулез (ТБ) — ПРИОРИКС может повлиять на туберкулиновую кожную пробу. Тестирование на туберкулин можно проводить до или одновременно с назначением ПРИОРИКС.
— история или семейная история судорог (припадков или припадков)
— история или семейная история аллергических заболеваний
— кожная аллергия на неомицин
— нарушение свертываемости крови.Иногда пациентам с кровотечением необходимо назначать ПРИОРИКС по-другому.
— ослабленная иммунная система. Вы / ваш ребенок должны находиться под пристальным наблюдением, поскольку реакция на вакцину может быть недостаточной для обеспечения защиты от болезни.
у вас / вашего ребенка аллергия на какие-либо другие лекарства или вещества, такие как красители, продукты питания или консерванты.
вы кормите грудью. Ваш врач обсудит риски и преимущества вакцинации.
Вы получили еще одну вакцину в течение последнего месяца.
вам / вашему ребенку сделали переливание крови или плазмы либо назначили гамма-глобулин или другой иммуноглобулин в течение последних 3 месяцев. ПРИОРИКС может быть менее эффективным, если вводить в течение 3 месяцев после приема этих продуктов. Ваш врач решит, когда делать вакцину.
вы / ваш ребенок принимаете какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта. На некоторые вакцины могут влиять другие вакцины или лекарства. Ваш врач, медсестра или фармацевт скажут вам, что делать, если PRIORIX будет вводиться вместе с другой вакциной или лекарством.
у вас / у вашего ребенка после вакцинации против кори, паротита или краснухи возник побочный эффект, связанный с легкими синяками или кровотечением в течение более длительного времени, чем обычно.

Обморок может возникнуть после или даже до любой инъекции иглой, поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы / ваш ребенок потеряли сознание после предыдущей инъекции.

КАК ПРИОРИКС ПРИОРИКС ПРИОРИКС

Врач или медсестра сделает ПРИОРИКС в виде инъекции.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как вводить эту вакцину, поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

СКОЛЬКО ДАЕТСЯ

ПРИОРИКС обычно дается в виде однократной дозы 0,5 мл. Такая же доза применяется для детей и взрослых.

КАК ЕСТЬ

Вакцина представляет собой порошок, который перед использованием смешивают со стерильной водой. ПРИОРИКС вводится под кожу (подкожно) или в мышцу. ПРИОРИКС обычно вводят в мышцу верхней части ноги младенцам в возрасте до 12 месяцев. Детям старше 12 месяцев и детям старшего возраста и взрослым инъекция может вводиться в мышцу плеча.

ПРИОРИКС нельзя вводить в вену.

КОГДА ЕСТЬ ПРИОРИКС

Первая доза ПРИОРИКСА обычно назначается детям в возрасте 12 месяцев. Затем детям 4-6 лет вводят вторую дозу; желательно до поступления в школу.

ПРИ ОТСУТСТВИИ ДОЗЫ

Если ваш ребенок пропустил запланированную дозу, поговорите со своим врачом или медсестрой и как можно скорее назначьте новый визит.

ПОСЛЕ ПОЛУЧЕНИЯ ПРИОРИКС

ЧТО НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ:

не забеременеть в течение одного месяца после вакцинации ПРИОРИКС.Если вы забеременеете в течение этого времени, как можно скорее обратитесь к врачу.

ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ СДЕЛАТЬ:

Сообщите своему врачу, что вы / ваш ребенок получил ПРИОРИКС, если:

вы / они должны пройти туберкулиновую кожную пробу на туберкулез в течение 4-6 недель после вакцинации. На результаты теста может повлиять вакцина.
Вы / они должны сделать еще одну прививку в течение 1 месяца после вакцинации.
Вы / они должны пройти переливание крови или плазмы либо получить гамма-глобулин или другой иммуноглобулин в течение 2 недель после вакцинации.

ЧТО СЛЕДУЕТ ОСТОРОЖАТЬ:

Будьте осторожны при вождении или эксплуатации машин, пока не узнаете, как PRIORIX влияет на вас. ПРИОРИКС обычно не должен мешать вашей способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Но у некоторых людей вакцинация может вызвать головокружение или дурноту. Убедитесь, что вы знаете, как вы реагируете на PRIORIX, прежде чем водить машину или работать с механизмами, или делать что-либо, что может быть опасно, если у вас головокружение или головокружение.

После инъекции рекомендуется оставаться в клинике примерно на 15 минут.Есть риск аллергических реакций. Это могут быть местные или широко распространенные высыпания, которые могут быть зудящими или волдырями, отеком глаз и лица, затрудненным дыханием или глотанием, внезапным падением артериального давления и потерей сознания. Эти реакции обычно возникают еще до того, как вы покинете кабинет врача. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту как можно скорее, если у вас (или вашего ребенка) появятся неприятные симптомы после приема дозы PRIORIX.

ПРИОРИКС помогает защитить большинство людей от кори, эпидемического паротита и краснухи, но у некоторых людей может иметь нежелательные побочные эффекты. Все лекарства и вакцины могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезны; в большинстве случаев это не так. Некоторые побочные эффекты могут потребовать лечения. Вероятность того, что у вашего ребенка будет серьезный побочный эффект, намного меньше, чем вероятность того, что вы или ваш ребенок получите необратимую травму в результате естественных инфекций.

Попросите вашего врача, медсестру или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.

Большинство нежелательных эффектов PRIORIX мягкие. Эти эффекты, как и в случае с другими вакцинами, обычно возникают вокруг места инъекции.

Побочные эффекты, которые возникли во время клинических испытаний с ПРИОРИКС, были следующими:

Очень часто (они могут возникать при более чем 1 из 10 доз вакцины):

боль и покраснение в месте инъекции
лихорадка выше или равная 38 ° C (ректально)

Обычная (это может произойти с 1 из 10 доз вакцины):

припухлость в месте инъекции
лихорадка выше 39.5 ° C (ректально)
сыпь (пятна и / или волдыри)
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция среднего уха
вирусная инфекция
нервозность
бронхит
кашель
насморк
диарея
рвота
головная боль
боль в горле и дискомфорт при глотании

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 доз вакцины):

аллергические реакции
усталость (утомляемость)
отек рот и горло
зубная боль
потеря аппетита
тошнота
ненормальный плач
невозможность спать (бессонница)
выделения с зудом в глазах и покрытыми коркой веками (конъюнктивит)
опухшие железы на щеке
опухшие железы в области шеи, подмышек или паха
зуд
герпес, опоясывающий лишай
общее плохое самочувствие, головокружение, усталость
резкие звуки дыхания
пневмония
кровотечение из носа
боль или дискомфорт в животе
головокружение

редко (это может произойти с 1 из 1000 доз вакцины) :

После коммерциализации у людей, вакцинированных PRIORIX, редко сообщалось о следующих дополнительных побочных эффектах:

Симптомы паротита (включая преходящее болезненное опухание яичек и опухшие железы на шее)
временный бугорок сыпь, которая может поражать кожу, рот и другие части тела
кровотечение или образование синяков более легко, чем обычно, что может быть связано с кожной сыпью / шелушением или лихорадкой
боли в суставах и мышцах
инфекция вокруг головного или спинного мозга ( менингит)
Инфекция или воспаление нервной системы, приводящее к временной потере f контроль движений тела, ходьбы или изменений ощущений

Другие побочные эффекты, не перечисленные выше, также могут возникать во время или вскоре после приема дозы PRIORIX.

Посоветуйтесь со своим врачом или медсестрой, если у вас или вашего ребенка есть какие-либо другие эффекты.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы или ваш ребенок можете не испытывать ни одного из них.

ХРАНЕНИЕ

PRIORIX обычно хранится в поликлинике, хирургическом отделении или в аптеке. Но если вам нужно хранить ПРИОРИКС всегда:

Храните ПРИОРИКС в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C. НЕ ХРАНИТЕ ПРИОРИКС В МОРОЗИЛЬНИКЕ.Не храните его в ванной, рядом с раковиной и не оставляйте в машине в жаркие дни. Избегайте попадания вакцины на солнечный свет.
Храните вакцину в недоступном для детей месте.
Храните ПРИОРИКС в оригинальной упаковке, пока не придет время отдавать.

Спросите своего фармацевта, что делать с любым остатком PRIORIX, срок действия которого истек или который не использовался.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

КАК ОНА ВЫГЛЯДИТ

ПРИОРИКС выпускается в виде порошка от беловатого до слегка розового цвета в стеклянном флаконе.Его смешивают (восстанавливают) с водным разбавителем, поставляемым в предварительно заполненном шприце. Восстановленная вакцина может варьироваться по цвету от прозрачного персика до розового цвета фуксии.

Вакцину следует ввести как можно скорее после восстановления, но не позднее, чем через 8 часов после восстановления.

ИНГРЕДИЕНТЫ

Действующие вещества ПРИОРИКС — живые ослабленные вирусы кори, паротита и краснухи в сухом порошке. Каждая доза 0,5 мл содержит не менее:

10 ^3.0 CCID ₅₀ (инфекционная доза культуры клеток 50%) кори Шварца
10 ^3,7 CCID ₅₀ эпидемического паротита RIT 4385 и
10 ^3,0 CCID ₅₀ Wistar RA 27 / 3 штамма вируса краснухи.

Неактивные ингредиенты вакцины: моногидрат лактозы, аминокислоты, сорбит и маннит. Сульфат неомицина присутствует в виде остатка от производственного процесса. Перед применением вакцину смешивают со стерильной водой для инъекций.

Производство этого продукта включает в себя воздействие материалов бычьего происхождения. Нет никаких доказательств того, что какой-либо случай vCJD (который считается формой губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота у человека) возник в результате введения какого-либо вакцинного продукта.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

PRIORIX доступен только по назначению врача.

PRIORIX выпускается в виде одноразовых упаковок или упаковок по 10 доз, содержащих порошок от беловатого до слегка розового цвета в стеклянном флаконе и разбавитель в предварительно заполненном шприце (AUST R 97842).

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart, Бельгия.

РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ В АВСТРАЛИИ ПО

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
Level 4, 436 Johnston Street
Abbotsford, Victoria 3067

Дата подготовки:

18 июля 2017 г.

Version 6.0

Торговые марки принадлежат или принадлежат Группа компаний ГСК.

PRIORIX, R-vac, टीका — Sai Krishna Pharmaceuticals, Pune

О компании

Год основания2012

Юридический статус Фирмы Физическое лицо — Собственник

Характер BusinessExporter

Количество сотрудников от 11 до 25 человек

Годовой оборот2012-13 рупий.5–10 крор Прибл.
2013-14 рупий. 5–10 крор Прибл.
2014-15 рупий. 10–25 крор Прибл.

IndiaMART Участник с мая 2014 г.

GST27AIEPJ3597P1ZI

Код импорта и экспорта (IEC) 31120 *****

SKP была основана в 2011 командой ветеранов с большим опытом работы в области многопрофильных лекарств.

Кропотливая работа с выдающимися практикующими специалистами в специализированных областях: Фармацевтические препараты, Фармацевтические таблетки, Фармацевтические инъекции, включая жизненно важные лекарства, такие как Anticancer Drugs, .Эта команда идеально подходила для того, чтобы возглавить поставки фармацевтических препаратов в Индии и разработать методы и системы, которые установили бы новый стандарт в отрасли.

Услуги Мы предлагаем: больничное снабжение, снабжение пациентов по всему миру на основе рецептов, оптовик фармацевтической продукции, поставщик Минздрава, торговец и т.д. Мы находимся в Пуне, Индия, и у нас есть торговые партнеры по всему миру. Наш ассортимент полностью надежен и оригинален по самой низкой цене.Категория лекарственных средств: Спасательные лекарственные средства, вакцины, специальные препараты, орфанные препараты, биоаналоги, препараты сравнения и лекарственные средства для клинических испытаний .

Исследование безопасности и иммуногенности менингококковой вакцины GSK134612, вводимой с Priorix-Tetra ™ детям в возрасте от 12 до 23 месяцев — Просмотр полного текста

Количество субъектов с rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY Титры ≥ пороговые значения [Временные рамки: до вакцинации (день 0) и после первой дозы вакцинации (день 42)]
Пороговые значения для титров rSBA составляли ≥ 1: 8 и ≥ 1: 128 соответственно .При предварительной вакцинации для всех групп половина субъектов была протестирована на сыворотку крови на rSBA-MenC, а другая половина — на rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY. Во время поствакцинации I (день 42) у всех субъектов из групп Nimenrix + Priorix-Tetra и Nimenrix тестировали сыворотку на каждый rSBA. В группах Meningitec и Priorix-Tetra все субъекты были протестированы на rSBA-MenC, в то время как половина субъектов была проверена на rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY.

Титры антител к rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY [Временные рамки: до первой дозы вакцины (день 0) и 42 дня после первой дозы вакцины (день 42)]
Титры антител выражали как средние геометрические титры (GMT).При предварительной вакцинации для всех групп половина субъектов была протестирована на сыворотку крови на rSBA-MenC, а другая половина — на rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY. Во время поствакцинации I (день 42) у всех субъектов из групп Nimenrix + Priorix-Tetra и Nimenrix тестировали сыворотку на каждый rSBA. В группах Meningitec и Priorix-Tetra все субъекты были протестированы на rSBA-MenC, в то время как половина субъектов была проверена на rSBA-MenA, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY.

Концентрации антител против PSA (антиполисахарида A), анти-PSC, анти-PSW-135 и анти-PSY ≥ пороговых значений [Временные рамки: до первой дозы вакцины (день 0) и 42 дня после первой дозы вакцины (День 42)]
концентрации антител против PS были даны как средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в микрограммах на миллилитр (мкг / мл).Во время предварительной вакцинации (день 0) и после вакцинации I (день 42) четверть субъектов были протестированы на анти-PSC, а другая четверть — на анти-PSA, анти-PSW-135 и анти-PSY.

Количество субъектов с концентрациями анти-PSA, анти-PSC, анти-PSW-135 и анти-PSY-антител ≥ пороговых значений [Временные рамки: до первой дозы вакцины (день 0) и 42 дня после первая доза вакцины (день 42)]
Пороговые значения для концентраций антител против PS составляли ≥ 0,3 мкг / мл и ≥ 2.0 мкг / мл соответственно. Во время предварительной вакцинации (день 0) и после вакцинации I (день 42) четверть субъектов были протестированы на анти-PSC, а другая четверть — на анти-PSA, анти-PSW-135 и анти-PSY.

Количество субъектов с hSBA-MenA (бактерицидные антитела против менингококкового полисахарида A в сыворотке с использованием человеческого комплемента), титры hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY ≥ пороговые значения [Временные рамки: до первого доза вакцины (День 0) и 42 дня после первой дозы вакцины (День 42)]
Пороговые значения для титров антител к hSBA составляли ≥ 1: 4 и ≥ 1: 8 для группы Nimenrix + Priorix-Tetra, группы Nimenrix, Группа Meningitec и объединенная группа (группы Nimenrix + Priorix-Tetra и Nimenrix) соответственно.Анализ проводился только у субъектов, получивших вакцинацию от менингита (Nimenrix) в день 0.

hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY Титры антител [Временные рамки: до введения первой дозы вакцины ( День 0) и 42 дня после введения первой дозы вакцины (День 42)] Титры
антител против hSBA выражали как средние геометрические титры (GMT) для группы Nimenrix + Priorix-Tetra, группы Nimenrix, группы Meningitec и объединенной группы (Nimenrix + Группы Priorix-Tetra и Nimenrix) соответственно.Анализ проводился только у субъектов, получивших вакцинацию от менингита (Nimenrix) в день 0.

Концентрации противокоревых антител [Временные рамки: 42 дня после первой дозы вакцины (42-й день)]. как средние геометрические концентрации (GMC) и выраженные в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ / мл) во всех группах.

Концентрации антител против кори [Временные рамки: 42 дня после второй дозы вакцины Priorix-Tetra (День 126)]
Концентрации антител против кори были даны как средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в мМЕ / мл в только подмножество (30%) групп Nimenrix + Priorix-Tetra и Priorix-Tetra.Анализ проводился только у субъектов, получавших вакцинацию против ветряной оспы (Priorix-Tetra) в день 0.

Концентрации антител против эпидемического паротита [Временные рамки: 42 дня после первой дозы вакцины (день 42)]
Концентрации антител против эпидемического паротита были даны как средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в единицах на миллилитр (Ед / мл) во всех группах.

Концентрации антител против эпидемического паротита [Временные рамки: 42 дня после второй дозы вакцины Priorix-Tetra (День 126)]
Концентрации антител против эпидемического паротита были даны как средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в Ед / мл в только подмножество (30%) групп Nimenrix + Priorix-Tetra и Priorix-Tetra.Анализ проводился только у субъектов, получивших вакцинацию против ветряной оспы (Priorix-Tetra) в день 0.

Концентрации антител против краснухи [Временные рамки: 42 дня после первой дозы вакцины (день 42)]
Концентрации антител против краснухи были даны как средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ / мл) во всех группах.

Концентрации антител против краснухи [Временные рамки: 42 дня после второй дозы вакцины Priorix-Tetra (День 126)]
Концентрации антител против краснухи были даны как средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в МЕ / мл в только подмножество (30%) групп Nimenrix + Priorix-Tetra и Priorix-Tetra.Анализ проводился только у субъектов, получавших вакцинацию против ветряной оспы (Priorix-Tetra) в день 0.

Титры антител против ветряной оспы [Временные рамки: 42 дня после первой дозы вакцины (День 42)]
Титры антител против ветряной оспы. были даны как средние геометрические титры (GMT) для всех групп.

Титры антител против ветряной оспы [Временные рамки: 42 дня после второй дозы вакцины Priorix-Tetra (День 126)]
Титры антител против ветряной оспы были даны как средние геометрические титры (GMT) в подгруппе (30%) только групп Nimenrix + Priorix-Tetra и Priorix-Tetra.Анализ проводился только у субъектов, получивших вакцинацию против ветряной оспы (Priorix-Tetra) в день 0.

Количество субъектов, сообщающих о запрошенных местных симптомах, специфичных для вакцинации Priorix-Tetra [Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0-3) ) после вакцинации первой дозой вакцины Приорикс-Тетра в день 0]
Запрошенные оцениваемые местные симптомы включали боль, покраснение и отек для группы Нименрикс + Приорикс-Тетра и Группы Приорикс-Тетра, соответственно. Анализ проводился только у субъектов, получавших вакцинацию против ветряной оспы (Priorix-Tetra) в день 0.

Число субъектов, сообщивших о запрошенных местных симптомах после вакцинации Нименриксом или Менингитеком в день 0 [Временные рамки: в течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации Нименриксом или Менингитеком в день 0]
Запрошенные местные симптомы оценивались боль, покраснение и отек для группы Нименрикс + Приорикс-Тетра, Группы Нименрикс и Группы Менингитек, соответственно. Анализ проводился только у субъектов, получивших вакцинацию от менингита (Priorix-Tetra) в день 0.

Количество субъектов, сообщающих о запрошенных общих симптомах [Временные рамки: в течение 4-дневного (дни 0-3) периода наблюдения после первая доза вакцины во всех группах]
Запрошенные общие симптомы включали сонливость, лихорадку (измерено ректально и температура ≥ 38.0 ° C), раздражительность и потеря аппетита, менингизм, паротит и сыпь.

Число субъектов с Приорикс-Тетра — специфическими запрошенными общими симптомами [Временные рамки: в течение 43 дней (дни 0-42) после первой дозы вакцинации]
Запрошенными оцененными общими симптомами была лихорадка (измеренная ректально и температура ≥ 38,0 ° C), менингизм, паротит и сыпь.

Количество субъектов, сообщающих о конкретных нежелательных явлениях (НЯ) [Временные рамки: от дня 0 до месяца 6 после первой дозы вакцины]
Конкретные НЯ включают: сыпь, новое начало хронических заболеваний (NOCI) и / или условия, требующие посещения отделения неотложной помощи (ER) или нестандартных посещений кабинета врача.

Количество субъектов, сообщающих о незапрошенных симптомах [Временные рамки: в течение 43 дней (дни 0-42) после периода вакцинации дозой 1]
Незапрошенный симптом охватывает любые симптомы, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования, и любым запрошенным симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.

Количество субъектов, сообщающих о незапрошенных симптомах [Временные рамки: в течение 43-дневного (дни 0-42) периода наблюдения после каждой вакцинации]
Незапрошенный симптом охватывает любые симптомы, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования, и любой запрошенный симптом, проявившийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.

Количество субъектов, сообщающих о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) [Временные рамки: от дня 0 до месяца 6 после вакцинации]
Оцененные СНЯ включают медицинские события, которые приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации , приводят к инвалидности / недееспособности или являются врожденной аномалией / врожденным дефектом у потомства объекта исследования.

Эффективность «Priorix» против кори и паротита у детей, родившихся после 2004 г. в Соединенном Королевстве

Справочная информация:

Доказательства эффективности вакцины (VE) могут способствовать вакцинации и помочь в борьбе с повторным появлением кори и эпидемического паротита в Европе .Однако существуют ограниченные данные о реальной эффективности отдельных вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR). В этом исследовании оценивали ЭВ вакцины MMR («Приорикс») GSK против кори и эпидемического паротита.

Методы:

В этом ретроспективном исследовании случай-контроль использовались британские данные из Clinical Practice Research Datalink GOLD, связанного с базой данных статистики больничных эпизодов, для выявления детей в возрасте 1–13 лет, у которых с января 2006 года по декабрь 2018 года была диагностирована корь или эпидемический паротит. Случаи были сопоставлены с контролем в соответствии с месяцем / годом рождения и регионом практики.Случаи были идентифицированы с использованием клинических кодов (без лабораторного подтверждения). Воздействие «Priorix» было идентифицировано с использованием идентификаторов партий вакцины. Дети, получавшие другие вакцины MMR, были исключены. Скорректированная ЭВ была оценена для ≥1 дозы вакцины у всех детей и для 1 дозы и ≥2 доз у детей ≥4 лет на момент постановки диагноза.

Результаты:

Всего было рассмотрено 299 случаев кори, сопоставленных с 1196 контрольными (87,6% <4 лет), и 243 случая эпидемического паротита, сопоставимых с 970 контрольными (74,2% <4 лет).ЭВ для ≥1 дозы у всех детей составила 78,0% (97,5% доверительный интервал: 67,2–85,3%) для кори и 66,7% (48,1–78,6%) для паротита. У детей ≥4 лет ВЭ после 1 дозы составляла 74,6% (от –21,7% до 94,7%) для кори и 82,3% (32,7–95,3%) для паротита, а ЖЭ после ≥2 доз составляла 94,4% (79,7% - 98,5%) для кори и 86,5% (64,0–94,9%) для эпидемического паротита.

Выводы:

«Приорикс» эффективен в профилактике кори и эпидемического паротита в реальных условиях.

Ключевые слова: эффективность, вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, кори, эпидемического паротита, согласованный случай-контроль

Осуществление эффективных программ вакцинации против кори и паротита в нескольких странах привело к значительному снижению заболеваемости этими болезнями и связанная с этим смертность.^1–3 Несмотря на благотворное влияние этих программ, во многих регионах, включая Европу, было зарегистрировано возобновление числа случаев кори и заметное увеличение частоты крупных вспышек ^4–6 в дополнение к обычному паротиту. вспышки. ^7,8 Например, в Англии и Уэльсе, где рекомендованы 2 дозы комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) (в возрасте 12–13 и 40 месяцев), — 989 подтвержденных случаев кори и 1088 подтвержденных случаев паротита. были зарегистрированы в 2018 году.^9–11 Возможные причины возобновления основного заболевания включают несоблюдение рекомендованных графиков вакцинации, нерешительность в отношении вакцинации и потенциальное снижение иммунитета с течением времени (особенно в отношении эпидемического паротита). ^5,8,12

Наличие высококачественных реальных доказательств эффективности обычно используемых вакцин способствует осознанию важности соблюдения рекомендаций по вакцинации, что, в свою очередь, увеличивает успех программ вакцинации для отдельных лиц и уровень населения.¹³ Несколько исследований в реальных условиях показали, что вакцины MMR эффективны в предотвращении MMR. ^14–18 Однако данных об эффективности для конкретных брендов недостаточно, что ограничивает использование реальных данных при принятии решений о включении конкретных вакцин в рекомендуемые программы.

Таким образом, настоящее исследование было направлено на оценку эффективности вакцины GSK MMR («Priorix»; GSK, Rixensart, Бельгия) против кори и эпидемического паротита у детей с использованием большой британской базы данных врачей общей практики, широко используемой в фармакоэпидемиологических исследованиях.¹⁹

Сводка результатов простым языком показана на рисунке.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования

В этом наблюдательном, ретроспективном, сопоставленном исследовании случай-контроль были проанализированы данные о неидентифицированных пациентах с января 2006 года по декабрь 2018 года из UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD и связанная статистика больничных эпизодов. (HES) базы данных. CPRD GOLD собирает продольные медицинские записи (включая подробные данные о демографии, клинических событиях, рецептах и профилактических лекарствах, включая вакцинации) из сети первичной медико-санитарной помощи (включая данные из более чем 700 практик), репрезентативных для населения Великобритании.^19,20 HES содержит подробную информацию обо всех госпитализациях в больницы Национальной службы здравоохранения в Англии и связано примерно с 50% практик CPRD. ^21,22

Перед проведением этого исследования была проведена технико-экономическая оценка, чтобы убедиться в пригодности и адекватности CPRD GOLD для решения вопроса нашего исследования. Цели состояли в том, чтобы определить охват вакцинацией MMR (включая «Priorix») детей младше 2 лет в Соединенном Королевстве, разработать алгоритмы выявления случаев и оценить количество случаев кори и эпидемического паротита у лиц младше 25 лет с 2006 по 2016 год.Результаты оценки осуществимости суммированы в разделе результатов и более подробно представлены в Дополнительном цифровом контенте 1 (http://links.lww.com/INF/E337), рисунок, Дополнительный цифровой контент 3 (http: //links.lww .com / INF / E339) и рисунок, дополнительный цифровой контент 4 (http://links.lww.com/INF/E340).

Протокол исследования (номер протокола Независимого научного консультативного комитета 19_094) был одобрен Независимым научным консультативным комитетом CPRD и предоставлен рецензентам журнала.Это исследование было проведено в соответствии с Руководством по надлежащей фармакоэпидемиологической практике ²³ и руководящими принципами Хельсинкской декларации. Данные, извлеченные из CPRD, закодированы и не включают информацию, которая может идентифицировать пациентов. ^19,20 Кроме того, связь CPRD с данными HES осуществляется доверенной третьей стороной в рамках Национальной службы здравоохранения. ^21,22 Таким образом, исследователи не смогли установить связь между данными и конкретными субъектами, поэтому информированное согласие не требовалось.

Цели исследования

Основными задачами были оценка эффективности ≥1 дозы «Приорикса» против кори и эпидемического паротита у детей, родившихся после 2004 г. Вторичные цели заключались в оценке эффективности 1 и ≥2 доз «Приорикса» против кори. и эпидемический паротит у детей в возрасте ≥4 лет на дату индексации (возраст, в котором дети получили бы вторую дозу вакцины MMR в соответствии с рекомендациями Великобритании [40 месяцев]). Дата индекса была определена как дата первого диагноза в сопоставленном наборе случай-контроль.

Исследуемая популяция

Были рассмотрены две популяции: «популяция кори» и «популяция эпидемического паротита». В каждой популяции случаи и контрольные группы определялись как дети, родившиеся после 31 декабря 2004 г., которые постоянно регистрировались в CPRD GOLD с 10 месяцев до даты индексации, и по крайней мере 1 консультация была записана в год, предшествующий дате индексации ( без консультации по вакцинации). Все случаи были у детей с первым диагнозом кори или паротита в период с января 2006 г. по декабрь 2018 г. (на основании кодов чтения в CPRD GOLD и Международной классификации болезней, коды 10-й редакции в HES).Случаи, выявленные в HES, считались тяжелыми из-за их статуса госпитализации. Контрольной группой были дети, у которых не было кода для диагноза или подозрения на корь (для борьбы с корью) или паротита (для борьбы с эпидемическим паротитом) в период с января 2006 года по декабрь 2018 года. Коды конкретных заболеваний (перечислены в дополнительном цифровом контенте 1, http: // ссылки .lww.com / INF / E337 и таблица [Supplemental Digital Content 2, http://links.lww.com/INF/E338]) были сочтены подходящими на основании оценки осуществимости.

Случаи и контрольные группы были сопоставлены по месяцу и году рождения и региону практики.К одному случаю можно сопоставить до 4 случайно выбранных элементов управления. Выбор даты рождения после 2004 г. был основан на результатах технико-экономического обоснования, которое показало, что «Priorix» был зарегистрирован в базе данных с 2003 г. (см. Дополнительный цифровой контент 1, http://links.lww.com/INF/E337 и Рисунок [Дополнительный цифровой контент 3, http://links.lww.com/INF/E339]). Из-за такого выбора даты рождения и определенного периода исследования возраст исследуемой популяции варьировался от 1 до 13 лет.

Дети были исключены из исследования, если они соответствовали хотя бы одному из следующих критериев: вакцинация вакциной MMR, отличной от «Priorix», начало заражения корью или паротитом до их первого дня рождения или несоответствия в связи с базой данных (например, наличие нескольких Записи HES или несколько дочерних элементов, связанных с одной и той же записью HES).

Переменные

Воздействие «Priorix» было определено как запись вакцинации MMR с номером партии, содержащим конкретные идентификаторы «Priorix» («A69C», «A69D», «A69F» или «Priorix») при вакцинации ребенка. записи. Другие записи о вакцинации MMR рассматривались как контакт с вакциной, не относящейся к «Priorix».

Другими данными, извлеченными из CPRD GOLD, были месяц и год рождения, пол, регион практики, дата первого диагноза (для случаев) и квинтиль индекса множественной депривации (IMD) в качестве переменной связи.Полученные данные включали количество вакцинаций «Priorix», контакт с вакцинами MMR, отличными от «Priorix», и количество консультаций, не включая вакцинацию, за 12 месяцев, предшествующих дате индексации.

Статистические методы

Все статистические анализы были выполнены с использованием SAS (Институт SAS). Учитывая 4 контроля для каждого случая и предполагая, что охват вакцинацией MMR составляет 90%, включая потребление вакцины 35% для «Priorix» (см. Рисунок, Дополнительный цифровой контент 3, http: // links.lww.com/INF/E339) и 70% ожидаемой эффективности вакцины (VE), минимальный размер выборки в 56 случаев был необходим для выявления статистически значимой VE с мощностью 90% и номинальной ошибкой I типа 1,25% для каждой цели. .

Анализы проводились отдельно для популяций кори и эпидемического паротита. Пол, возраст на дату индексации, история вакцинации «Приорикс» (включая количество полученных доз) и годовое распределение случаев были обобщены с использованием описательной статистики.

VE был рассчитан как 1 минус соотношение между шансами заражения среди случаев и шансами заражения среди контрольных.Двусторонний доверительный интервал (ДИ) 97,5% для ВЭ был получен в результате корректировки множественности для учета двух целей исследования (эффективность компонентов вакцины против кори и эпидемического паротита). Он был получен из CI, полученного для отношения шансов с использованием модели условной логистической регрессии, скорректированной с учетом вакцинационного статуса, квинтиля IMD и количества консультаций, не включая вакцинацию, за 12 месяцев, предшествующих дате индекса, в качестве ковариант. Для первичных целей VE рассчитывалась для всех детей независимо от возраста, тогда как вторичные цели были основаны на подгруппе детей в возрасте ≥4 лет на дату индексации.

Два дополнительных предварительно определенных исследовательских анализа были выполнены для оценки ЭВ ≥1 дозы «Приорикса» против кори и эпидемического паротита: по возрастным группам (1-3 года, 4-13 лет) и в тяжелых случаях (т. Е. Выявленных в HES). ).

В соответствии с политикой конфиденциальности CPRD, статистические данные с количеством ячеек <5 не разглашаются. В некоторых таблицах количество ячеек <10 было замаскировано, чтобы уменьшить возможность получения содержимого из общего количества и из других немаскированных ячеек.

Возможные предубеждения, связанные с возрастом и регионом, были рассмотрены с помощью критериев, применяемых для сопоставления контроля и случая.Кроме того, статистический анализ был скорректирован для квинтилей IMD и количества консультаций, не включая вакцинацию, за 12 месяцев, предшествующих дате индексации, для учета систематической ошибки, связанной с социально-экономическим статусом и обращением за медицинской помощью, соответственно. Отсутствующие данные не заменялись, за исключением месяца рождения, который был установлен на июнь года рождения, если он отсутствовал.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Результаты оценки осуществимости

Оценка осуществимости показала, что охват вакцинацией MMR (любой марки) у детей <2 лет, о которых сообщалось в CPRD GOLD, соответствовал данным Министерства здравоохранения Англии (PHE) (87% –96% в 1992–1992 гг.) 2015; см. Дополнительный цифровой контент 1, ссылки http: //.lww.com/INF/E337 и рисунок [Дополнительный цифровой контент 3, http://links.lww.com/INF/E339]). Результаты показали, что «Priorix» был зарегистрирован в базе данных с 2003 года, и его использование увеличилось в последующие годы, при этом охват вакцинами колебался от 15% до 47% (см. Дополнительный цифровой контент 1, http://links.lww.com/INF / E337 и рисунок [Дополнительный цифровой контент 3, http://links.lww.com/INF/E339]).

Несколько алгоритмов идентификации случаев были разработаны путем объединения клинических кодов и кодов лабораторных исследований.Однако, поскольку лабораторные данные в CPRD GOLD ограничены и основаны на ранее опубликованных данных, ^14,16,24,25 результатов оценки осуществимости и того факта, что корь и эпидемический паротит являются хорошо охарактеризованными заболеваниями, только клинические коды ( без дальнейшего лабораторного подтверждения случаев) были использованы для выявления случаев.

Используя эти коды, мы определили годовое количество случаев кори и паротита в диапазоне от 35–296 и 91–336, соответственно, у субъектов <25 лет в CPRD GOLD (см. Дополнительный цифровой контент 1, http: // ссылки.lww.com/INF/E337 и рисунок [Дополнительный цифровой контент 4, http://links.lww.com/INF/E340]). Тенденции, наблюдаемые для обоих заболеваний в CPRD GOLD, были аналогичны тенденциям в PHE (см. Дополнительный цифровой контент 1, http://links.lww.com/INF/E337 и рисунок [Дополнительный цифровой контент 4, http: //links.lww. com / INF / E340]).

Характеристики исследуемой популяции

Блок-схема исследуемой популяции представлена на рисунке. Всего было включено 2708 субъектов: 299 случаев и 1196 контрольных пациентов в популяции кори и 243 случая и 970 контрольных лиц в популяции эпидемического паротита.

Расположение изучаемых предметов. ^a Контрольные группы были сопоставлены со случаями в соотношении 4: 1 в соответствии с месяцем и годом рождения и регионом практики. N указывает количество детей.

В популяции кори 87,6% детей были в возрасте от 1 до 3 лет, при этом средний возраст на дату индексации составлял 1,8 года; большинство из них не получали или получали 1 дозу «Приорикса» (таблица). Ежегодное количество случаев кори варьировалось от 55 в 2009 г. (18,4% всех случаев) до <10 в период 2015–2018 гг. В популяции эпидемического паротита 74.2% детей были в возрасте от 1 до 3 лет, средний возраст на указанную дату составлял 2,7 года; большинство из них получили 1 или ≥2 доз «Приорикса» (таблица). Ежегодное количество случаев паротита колебалось от 29 в 2010 году до <10 в 2006 и 2018 годах. Большинство случаев кори и паротита было выявлено только с помощью CPRD GOLD.

ТАБЛИЦА 1.

Демографические и другие характеристики исследуемых популяций

= 1495 9068 ) 9

Характеристика	Популяция кори			Популяция эпидемического паротита
Характеристика	случаев, N = 299	Контроли, N = 1196	случаев, N = 243	Контроли, N = 970	Всего, N = 1213
Мужской пол, n (%)	172 (57.5)	638 (53,3)	810 (54,2)	170 (70,0)	511 (52,7)	681 (56,1)
Возраст на дату индекса, год ^*, среднее (SD)	1,8 (1,4)	1,8 (1,4)	1,8 (1,4)	2,7 (1,9)	2,7 (1,9)	2,7 (1,9)
Возрастная категория, n (%)
1–3 года	262 (87,6)	1048 (87,6)	1310 (87,6)	180 (74.1)	720 (74,2)	900 (74,2)
4–13 лет	37 (12,4)	148 (12,4)	185 (12,4)	63 (25,9)	250 ( 25,8)	313 (25,8)
Количество полученных доз «Приорикс», n (%)
0	193 (64,5)	501 (41,9)	694 (46,4)	77 (31,7)	171 (17,6)	248 (20,4)
1	95 (31.8)	548 (45,8)	643 (43,0)	121 (49,8)	553 (57)	674 (55,6)
≥2	11 (3,7)	147 (12,3)	158 (10,6)	45 (18,5)	246 (25,4)	291 (24,0)
База данных первичных диагнозов, n (%)
CPRD GOLD	278 (93,068) NA	NA	235 (96,7)	NA	NA
HES	14 (4.7)	NA	NA	<10 ^†	NA	NA
HES и CPRD ЗОЛОТО	7 (2.3)	NA	NA	< NA	NA
Случаев в год, n (%)
2006	17 (5,7)	NA	NA	<10 ^†	NA	NA	2007	28 (9.4)	NA	NA	14 (5,8)	NA	NA
2008	32 (10,7)	NA	NA	27 (11,1)	NA
2009	55 (18,4)	NA	NA	26 (10,7)	NA	NA
2010	31 (10,4)	NA6	NA	NA
2011	22 (7.4)	NA	NA	23 (9,5)	NA	NA
2012	31 (10,4)	NA	NA	25 (10,3) NA
2013	46 (15,4)	NA	NA	23 (9,5)	NA	NA
2014	11 (3,7)	NA	)	NA	NA
2015	<10 ^†	NA	NA	13 (5.3)	NA	NA
2016	<10 ^†	NA	NA	15 (6,2)	NA	NA
9032	NA	NA	15 (6,2)	NA	NA
2018	<10 ^†	NA	NA	<10

Эффективность вакцины

В популяции кори 64.5% случаев и 41,9% контрольной группы не были вакцинированы (таблица). Расчетная VE ≥1 дозы «Приорикса» составила 78,0% (97,5% ДИ: 67,2–85,3%). У детей в возрасте ≥4 лет на дату индексации VE 1 дозы составляла 74,6% (от –21,7% до 94,7%), а VE ≥2 доз составляла 94,4% (79,7–98,5%) (таблица). ЭВ при дозе ≥1 «Приорикса» составила 92,3% (75,1–97,6%) в возрастной группе 4–13 лет, 73,1% (58,5–82,6%) в возрастной группе 1–3 года и 91,6% (52,7%). % –98,5%) против тяжелой формы кори (таблица).

ТАБЛИЦА 2.

Эффективность вакцины против кори и паротита не менее 1 дозы «Priorix» (основные цели), 1 и не менее 2 доз «Priorix» (вторичные цели) и не менее 1 дозы «Priorix» по возрастному слою и серьезности заболевания (предварительно определенные исследовательские анализы)

46 90–13 911 Дети год на дату индекса (37 случаев; 148 контрольных) (

Подгруппа	случаев, n (%)	Контроли, n (%)	Всего, n (%)	VE (97.5% ДИ) ^*
Популяция кори
Все дети (299 случаев; 1196 контролей)
≥1 доза	106 (35,5)	695	801 (53,6)	78,0 (67,2–85,3)
0 доз	193 (64,5)	501 (41,9)	694 (46,4)
Дети ≥4 лет на дату индекса (37) случаев; 148 контрольных)
1 доза	5 (13.5)	15 (10,1)	20 (10,8)	74,6 (-21,7–94,7)
≥2 дозы	8 (21,6)	111 (75,0)	119 (64,3)	94,4 (79,7–98,5)
0 доз	24 (64,9)	22 (14,9)	46 (24,9)
Дети 1–3 лет на дату индекса (262 случая; 1048 контролей) )
≥1 доза	93 (35,5)	569 (54.3)	662 (50,5)	73,1 (58,5–82,6)
0 доз	169 (64,5)	479 (45,7)	648 (49,5)
≥1 доза	13 (35,1)	126 (85,1)	139 (75,1)	92,3 (75,1–97,6)
0 доз	24 (64,9)	22 (14,9)	46 (24.9)
Тяжелое заболевание (ГЭК) (21 случай; 84 контрольных)
≥1 доза	5 (23,8)	52 (61,9)	57 (54,3)	91,6 (52,7 –98,5)
0 доз	16 (76,2)	32 (38,1)	48 (45,7)
Популяция паротита
14 Все дети (243 случая; 970 контролей)
≥1 доза	166 (68.3)	799 (82,4)	965 (79,6)	66,7 (48,1–78,6)
0 доз	77 (31,7)	171 (17,6)	248 (20,4)
Дети ≥4 лет на дату индексации (63 случая; 250 контрольных групп)
1 доза	5 (7,9)	31 (12,4)	36 (11,5)	82,3 (32,7–95,3)
≥2 дозы	35 (55,6)	194 (77,6)	229 (73.2)	86,5 (64,0–94,9)
0 доз	23 (36,5)	25 (10,0)	48 (15,3)
Дети 1–3 лет на дату индекса (180 случаев; 720 контролей)
≥1 доза	126 (70,0)	574 (79,7)	700 (77,8)	56,2 (26,1–74,0)
0 доз	54 (30,0)	146 (20,3)	200 (22,2)
Дети 4–13 лет на дату индексации (63 случая; 250 контролей)
≥1 доза	40 (63.5)	225 (90,0)	265 (84,7)	85,7 (63,3–94,4)
0 доз	23 (36,5)	25 (10,0)	48 (15,3)
Тяжелое заболевание (ГЭК) (8 случаев; 32 контрольных) ^†
≥1 доза	<10 ^‡	<10 ^‡	<10 ^‡	) -1731,0–90,8)
0 доз	<10 ^‡	<10 ^‡	<10 ^‡

31.7% случаев и 17,6% контрольной группы были невакцинированными (таблица). ЭВ для ≥1 дозы «Приорикса» составила 66,7% (48,1–78,6%; таблица). У детей в возрасте ≥4 лет на дату индексации VE 1 дозы против эпидемического паротита составляла 82,3% (32,7–95,3%), а VE ≥2 доз составляла 86,5% (64,0–94,9%) (таблица). В возрастном стратифицированном анализе VE ≥1 дозы «Приорикса» составлял 85,7% (63,3–94,4%) в возрастной группе 4–13 лет и 56,2% (26,1–74,0%) в возрастной группе 1–1 лет. 3 года (таблица). Расчетная VE ≥1 дозы «Приорикса» против тяжелого паротита составляла –30.1% (от –1731,0% до 90,8%) (таблица).

Коэффициенты опасности для различных ковариат, используемых в моделях, показаны в таблице.

ТАБЛИЦА 3.

Оценки на основе скорректированной модели для расчета эффективности вакцины как минимум 1 дозы (популяции кори и эпидемического паротита)

(0,508–0,9776) –0.920)

Подгруппа	Популяция кори, коэффициент опасности (97,5% ДИ)	Популяция эпидемического паротита , Соотношение рисков (97,5% ДИ)
Статус вакцинации
≥1 доза vs.0 доз	0,220 (0,147–0,328)	0,333 (0,214–0,519)
IMD
1-й квинтиль по сравнению с 5-м квинтилем	0,851 (0,515–1,406)	0,566 (0,515–1,406)	0,566 (
2-й квинтиль по сравнению с 5-м квинтилем	0,640 (0,383–1,070)	1,039 (0,634–1,705)
3-й квинтиль по сравнению с 5-м квинтилем	0,980 (0,617–1,556)	0,8 )
4-й квинтиль vs.5-й квинтиль	0,757 (0,473–1,211)	0,734 (0,444–1,212)
Предыдущие консультации ^*
≥10 по сравнению с <10	0,705 (0,508–0,9776)

ОБСУЖДЕНИЕ

В этом исследовании были получены реальные доказательства эффективности «Приорикса» против кори и эпидемического паротита путем ретроспективного анализа данных здравоохранения Великобритании из общей практики (CPRD GOLD) и больниц (HES) с использованием сопоставленных корпус-контроль.Оценки ЭВ для ≥1 дозы «Приорикс» у детей в возрасте от 1 до 13 лет составили 78,0% против кори и 66,7% против эпидемического паротита, тогда как оценки для ≥2 доз «Приорикс» у детей ≥4 лет составили 94,4% и 86,5%, соответственно. .

Большинство случаев в этом исследовании было у детей младше 4 лет, что отражает более высокую заболеваемость корью и эпидемическим паротитом, зарегистрированную в этой возрастной группе в Соединенном Королевстве, ^26,27, где вторая доза вакцины MMR была введена через 40 месяцев (3,33 лет) рекомендуется. ⁹ В связи с этим, оценки VE для ≥1 дозы «Priorix», вероятно, в основном определялись населением, которое получило только 1 дозу, что может обеспечить меньшую защиту, чем режим из 2 доз, рекомендованный для «Priorix» (как показано по более высоким оценкам ЭВ против кори для ≥2 доз «Приорикс» по сравнению с ЭВ для 1 дозы «Приорикс»; таблица).Таким образом, VE для ≥1 дозы «Priorix», оцененной по популяции, участвовавшей в этом исследовании, может быть ниже, чем можно было ожидать в популяции, состоящей из большей доли детей старшего возраста (> 40 месяцев), которые получили бы 2 дозы вакцина.

В предварительно определенном исследовательском анализе мы наблюдали более высокие значения VE ≥1 дозы у детей в возрасте 4–13 лет (92,3% против кори и 85,7% против эпидемического паротита), чем у детей 1–3 лет (73,1% и 56,2%). %, соответственно).Однако эти результаты подлежат осторожной интерпретации из-за наблюдаемых широких доверительных интервалов. Учитывая график вакцинации MMR, рекомендованный в Соединенном Королевстве, более высокие оценки ЭВ, наблюдаемые в возрастной группе 4–13 лет, могут быть результатом более высокой доли детей в этой группе, получивших 2 дозы, по сравнению с детьми, получавшими 1–3 года. группа. Это можно дополнительно оценить, изучив распределение доз по возрасту, однако такой анализ потребует раскрытия личных данных (количество клеток <5) и, следовательно, не может быть проведен из-за политики конфиденциальности CPRD.

Результаты предварительно определенного исследовательского анализа, основанного на степени тяжести заболевания, показали, что «Приорикс» эффективен в снижении числа тяжелых случаев кори. И наоборот, в нашем исследовании нельзя было надежно оценить ВЭ против тяжелого паротита (ДИ был очень широким и включал 0) из-за ограниченного числа выявленных случаев (всего 8 случаев). Возможное объяснение небольшого числа тяжелых случаев паротита заключается в том, что болезнь, как правило, недостаточно серьезна, чтобы требовать госпитализации, и ее можно лечить на уровне терапевта.

Результаты VE, представленные здесь, согласуются с предыдущими исследованиями, демонстрирующими эффективность вакцин MMR. По данным исследования, проведенного с использованием данных CPRD в Великобритании, ЭВ против кори составляет 51% и 61% (отношение шансов: 0,49 и 0,39) для вакцинации вакциной MMR с 1 и 2 дозами у детей в возрасте от 1 до 19 лет, соответственно. ¹⁶ Другое исследование с использованием данных CPRD оценило ЭВ против эпидемического паротита в 62% и 84% (отношение шансов: 0,38 и 0,16) для 1- и 2-дозной вакцинации MMR, соответственно, у детей <10 лет. ¹⁴ А ВЕ против кори 99.7% после 2 доз вакцины MMR было зарегистрировано в Австралии, ¹⁸ и снижение количества госпитализаций, связанных с корью и эпидемическим паротитом, было показано после вакцинации MMR в Италии (соотношение рисков: 0,10). ¹⁷

В этом исследовании представлены некоторые ограничения, большинство из которых присуще источникам данных. Во-первых, наш анализ зависел от количества и качества доступных данных. Имеются ограниченные лабораторные данные в CPRD GOLD, и поэтому все выявленные случаи были рассмотрены как подтвержденные случаи для настоящего исследования.В то время как некоторые исследования подчеркивают высокую положительную прогностическую ценность различных результатов, насколько нам известно, нет опубликованных валидационных исследований положительной прогностической ценности кодов болезней кори и эпидемического паротита в CPRD. ²⁸ Из-за отсутствия лабораторного подтверждения случаев и данных относительно положительной прогностической ценности кодов болезней кори и эпидемического паротита в CPRD, нельзя исключить риск неправильной классификации болезней, и это является важным ограничением этого исследования.Чтобы снизить риск ошибочной классификации, подход, использованный в этом исследовании, был основан на ранее опубликованной литературе ^14,16,24,25 и сравнениях с данными, предоставленными PHE (см. Технико-экономическую оценку в дополнительном цифровом контенте 1, http: // ссылки .lww.com / INF / E337, рисунок, дополнительный цифровой контент 3, http://links.lww.com/INF/E339 и рисунок, дополнительный цифровой контент 4, http://links.lww.com/INF/E340 .). Хотя корь и эпидемический паротит являются клинически хорошо охарактеризованными заболеваниями, подлежащими уведомлению, и подозрения на корь, как правило, приводят к лабораторным исследованиям, нельзя исключить степень ошибочного диагноза болезни, которая может объяснить различия между VE, оцененным для «Priorix» в этом исследовании, и ранее опубликованными VE. оценки для вакцин MMR.²⁹ Поскольку потенциальная систематическая ошибка, связанная с неправильной классификацией заболевания, приведет к более низким оценкам VE, чем тот же анализ, проведенный для подтвержденных случаев, наша текущая оценка эффективности «Priorix» может рассматриваться как консервативная.

Во-вторых, хотя CPRD GOLD в высшей степени репрезентативен для населения Великобритании, в период 2015–2018 гг. Наблюдалось снижение числа случаев кори и эпидемического паротита, возможно, из-за уменьшения числа субъектов, зарегистрированных в базе данных после 2015 г. .Это небольшое количество случаев не только способствовало некоторой неопределенности в оценке ЭВ, но и не позволяло проводить анализы в год и оценивать потенциальное снижение иммунитета с течением времени.

В-третьих, анализ не может учитывать легкие случаи, не требующие участия здравоохранения. Поскольку известно, что вакцинация снижает выраженность симптомов во время вспышек, количество незарегистрированных случаев может быть выше у вакцинированных, чем у невакцинированных детей, что потенциально может привести к завышению оценки VE.^30,31

Другие параметры, которые могли повлиять на результаты ВЭ и не были учтены в анализах, проведенных в этом исследовании, включают отсроченные эффекты вакцинации. В то время как нормальная задержка для защиты после первой дозы «Приорикса» оценивается в 42 дня, ³² в данном исследовании учитывались случаи кори и паротита, имевшие место в любое время после вакцинации, включая те, которые были диагностированы в первые 42 дня. Такой подход, хотя и консервативный, мог привести к некоторой недооценке истинной виртуальной реальности «Priorix».Наконец, дети с сопутствующими заболеваниями, такими как иммунодефицит, могут быть невакцинированными, и, следовательно, с повышенным риском развития кори или паротита, однако контроль этих основных состояний выходит за рамки данного анализа.

Исследование также демонстрирует несколько сильных сторон. Во-первых, подобранная схема управления случаями — это надежный метод, обычно используемый для измерения VE в реальных условиях. ³³ Мы сопоставили контрольную группу со случаями в соответствии с их месяцем и годом рождения и регионом практики.Такое сопоставление значительно повышает надежность оценок, так как эти факторы известны как искажающие факторы, и подверженность «Priorix» могла изменяться во времени и в зависимости от регионов практики. Кроме того, логистическая регрессия, использованная для расчета VE, зависела от месяца и года рождения, региона практики и количества месяцев от рождения до даты индекса, что способствовало устойчивости результатов вместе с ковариатами, которые были учтены в анализы (IMD и количество консультаций за 12 месяцев до даты индексации).Еще одна сильная сторона этого исследования заключалась в использовании достоверных данных о воздействии «Priorix», что привело к ограниченному риску неправильной классификации воздействия. Вакцинация «Priorix» была идентифицирована в базе данных с использованием переменной номера партии и заранее заданных строковых символов, характерных для партий вакцины «Priorix».

В заключение, это исследование позволило собрать ключевые данные об эффективности «Приорикса» против кори и эпидемического паротита у детей, родившихся после 2004 года в Соединенном Королевстве. Это первое свидетельство реального воздействия «Приорикса» и может поддержать усилия по увеличению охвата вакциной MMR, что, в свою очередь, может оказать дальнейшую поддержку программам борьбы с болезнями.Дополнительные исследования в других условиях или с использованием перспективных дизайнов потребуются для расширения этих результатов и дальнейшей поддержки сообщений общественного здравоохранения и усилий по повышению доверия к вакцинам.

Приорикс | Европейское агентство по лекарственным средствам

CHMP, в свете представленных данных и научных дискуссий в Комитете, придерживался мнения, что SmPC, маркировка и листовки на упаковке должны быть согласованы во всем ЕС.
Согласованные области включают:

4.1 Терапевтические показания

Между странами ЕС существовала некоторая несогласованность в отношении утвержденного нижнего предельного возраста для Приорикса, который варьировался от девяти месяцев до 15 месяцев. CHMP рекомендовал привести его в соответствие с возрастом до девяти месяцев. Однако, поскольку однократная доза Приорикса вызывает более низкий иммунный ответ у детей в возрасте до 12 месяцев, CHMP решил включить ссылку на другие разделы, содержащие конкретную информацию об использовании Приорикса у детей в возрасте от 9 до 12 месяцев.

4.2 Дозировка и способ введения

CHMP рекомендовал расположить этот раздел в соответствии с рекомендациями по дозировке для разных возрастных групп. Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев CHMP решил включить рекомендацию давать вторую дозу, предпочтительно в течение трех месяцев после первой.

4.3 Противопоказания

Между странами ЕС существовала некоторая несогласованность в отношении использования Приорикса у пациентов, инфицированных ВИЧ.CHMP решил противопоказать использование Приорикса людям с симптомами продвинутой стадии ВИЧ, поскольку эти пациенты имеют сильно ослабленную иммунную систему, что подвергает их риску серьезных проблем со здоровьем после вакцинации ослабленным вирусом кори. Приорикс также противопоказан людям с некоторыми другими состояниями, которые серьезно ослабляют иммунную систему.

Прочие изменения

CHMP также согласовал другие разделы SmPC, включая разделы 4.4 (предупреждения и меры предосторожности при использовании), 4.5 (взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия), 4.6 (фертильность, беременность и лактация) и 5.1 (фармакодинамические свойства).

Измененная информация для врачей и пациентов доступна во вкладке «Все документы».

Европейская комиссия приняла решение 25 мая 2012 года.

Вакцина против кори и краснухи — GlaxoSmithKline

Нам нужна от вас некоторая информация, прежде чем вы начнете использовать платформу.Эта информация позволит нам лучше понять, как используется AdisInsight. Он не требует или не заменяет отдельные учетные записи для входа, которые многие из вас используют для сохранения результатов поиска и создания предупреждений по электронной почте. Защита вашей личной информации важна. Вот почему AdisInsight собирает минимальный объем информации, необходимой для включения функциональности, отчетов об использовании и связи с вами с информацией об AdisInsight. Для получения дополнительной информации о том, как мы защищаем и обрабатываем вашу личную информацию, пожалуйста, обратитесь к нашему политика конфиденциальности.

Пожалуйста, введите ваш официальный адрес электронной почты Адрес электронной почты Страна Выберите CountryAfghanistanAlbaniaAlgeriaAmerican SamoaAndorraAngolaAnguillaAntarcticaAntigua и BarbudaArgentinaArmeniaArubaAustraliaAustriaAzerbaijanBahamasBahrainBangladeshBarbadosBelarusBelgiumBelizeBeninBermudaBhutanBoliviaBonaire, Синт-Эстатиус и SabaBosnia и HerzegovinaBotswanaBouvet IslandBrazilBritish Индийский океан TerritoryBrunei DarussalamBulgariaBurkina FasoBurundiCambodiaCameroonCanadaCape VerdeCayman IslandsCentral африканских RepublicChadChileChinaChristmas IslandCocos (Килинг) IslandsColombiaComorosCongoCongo, Демократическая Республика theCook IslandsCosta RicaCote D’IvoireCroatiaCubaCuraçaoCyprusCzech RepublicDenmarkDjiboutiDominicaDominican RepublicEcuadorEgyptEl SalvadorEquatorial GuineaEritreaEstoniaEthiopiaFalkland (Мальвинские) острова Фарерские IslandsFijiFinlandFranceFrench GuianaFrench PolynesiaFrench Южные территорииГабонГамбияГрузияГерманияГанаГибралтарГрецияГренландияГренадаГваделупаГуамГватемалаГернсиГвинеяГвинея-БисауГайанаГайтиHeard Island and Mcdonald I slandsHoly Престол (Ватикан) HondurasHong KongHungaryIcelandIndiaIndonesiaIran, Исламская Республика ofIraqIrelandIsle из ManIsraelItalyJamaicaJapanJerseyJordanKazakhstanKenyaKiribatiKorea, Корейская Народно-Демократическая Республика ofKorea, Республика ofKosovoKuwaitKyrgyzstanLao Народная Демократическая RepublicLatviaLebanonLesothoLiberiaLibyan Арабская JamahiriyaLiechtensteinLithuaniaLuxembourgMacaoMacedonia, бывшая югославская Республика ofMadagascarMalawiMalaysiaMaldivesMaliMaltaMarshall IslandsMartiniqueMauritaniaMauritiusMayotteMexicoMicronesia, Федеративные Штаты ofMoldova, Республика ofMonacoMongoliaMontenegroMontserratMoroccoMozambiqueMyanmarNamibiaNauruNepalNetherlandsNew CaledoniaNew ZealandNicaraguaNigerNigeriaNiueNorfolk IslandNorthern Mariana IslandsNorwayOmanPakistanPalauPalestinian край, OccupiedPanamaPapua Новая ГвинеяПарагвайПеруФилиппиныПиткэрнПольшаПортугалияПуэрто-РикоКатарВоссоединениеРумынияРоссийская ФедерацияРуандаСент-БартелемиСент-ХеленаСент-Китс и НевисСент-ЛюсияСент-Мартен (Френк) ч часть) Сен-Пьер и MiquelonSaint Винсент и GrenadinesSamoaSan MarinoSao Томе и PrincipeSaudi ArabiaSenegalSerbiaSeychellesSierra LeoneSingaporeSint Маартен (Голландская часть) SlovakiaSloveniaSolomon IslandsSomaliaSouth AfricaSouth Джорджия и Южные Сандвичевы IslandsSouth SudanSpainSri LankaSudanSurinameSvalbard и Ян MayenSwazilandSwedenSwitzerlandSyrian Arab RepublicTaiwanTajikistanTanzania, Объединенная Республика ofThailandTimor-LesteTogoTokelauTongaTrinidad и TobagoTunisiaTurkeyTurkmenistanTurks и Кайкос IslandsTuvaluUgandaUkraineUnited Араб ЭмиратыВеликобританияМалые отдаленные острова СШАСоединенные Штаты АмерикиУругвайУзбекистанВануатуВенесуэлаВьетнамВиргинские острова, Британские Виргинские острова, СШАСан-Уоллис и Футуна, Западная Сахара, Йемен, Замбия, Зимбабве, Аландские острова. Промышленность Выберите отрасльБиотехнологииКонсалтингГосударствоИнженерия / ПроизводствоФинансы / ИнвестицииГосударственный институт или агентствоHMO / КлиникаБольница (общественная) Больница (другое) Больница (университетская или преподавательская) Юридические СМИ / Издательское делоМедицинская школаНеправительственная организацияДом для престарелых / Помощь в проживанииФармацевтика / Частный институт врача Кабинет врача (индивидуальная группа) Частный исследовательский кабинет Название работы Выберите должность доцент / лекторБизнес-консультантРазвитие бизнеса, лицензирование или передача технологийБизнес / финансовый аналитик или конкурентная разведкаКлинические вопросы / операции по клиническим испытаниямИнженерГлава академического отдела / факультетаДиректор лаборатории / руководитель библиотеки / специалист по информационным технологиям Библиотекарь / Библиотекарь метаданных / Библиотекарь по открытым наукам / Библиотека данных по исследованиям Директор / руководитель библиотекиПрофессиональный врач / врачДругиеФармацевтический надзор, нормативные вопросы или качествоPhD СтудентПрезидент / генеральный директор / владелец компанииОсновной исследовательМенеджер по закупкамПрофессор Управление НИОКР, научный сотрудникПродажи и маркетинг

Комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (Priorix-Tetra ™): профиль иммуногенности и безопасности

Общие сведения: Корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа (ветряная оспа) — серьезные заболевания, которые могут привести к серьезным осложнениям, инвалидности и смерти.Однако общественные дебаты по поводу безопасности трехвалентной вакцины MMR и связанного с этим снижения охвата вакцинацией в нескольких странах продолжаются, несмотря на ее почти универсальное использование и общепризнанную эффективность. Это обновление обзора, опубликованного в 2005 году и обновленного в 2012 году. Цели: Для оценки эффективности, безопасности, а также долгосрочных и краткосрочных побочных эффектов, связанных с трехвалентной вакциной, содержащей штаммы кори, краснухи, эпидемического паротита (MMR), или одновременным введением вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы (MMR + V) или четырехвалентной вакцина, содержащая штаммы кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (MMRV), вводимая детям в возрасте до 15 лет.Методы поиска: Мы провели поиск в Кокрановском центральном регистре контролируемых исследований (CENTRAL) (Кокрановская библиотека, 2019 г., выпуск 5), который включает в себя специализированный регистр Кокрановской группы по острым респираторным инфекциям, MEDLINE (с 1966 г. по 2 мая 2019 г.), Embase (с 1974 г. по 2 мая 2019 г.) , Платформа регистрации международных клинических испытаний ВОЗ (2 мая 2019 г.) и ClinicalTrials.gov (2 мая 2019 г.). Критерий выбора: Мы включили рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), контролируемые клинические испытания (CCT), проспективные и ретроспективные когортные исследования (PCS / RCS), исследования случай-контроль (CCS), исследования с прерывистыми временными рядами (ITS), перекрестные исследования (CCO). ), исследования с использованием индивидуального экологического метода (COEM), исследования с использованием самоконтролируемых серий случаев (SCCS), индивидуально-временные когортные исследования (PTC) и исследования с использованием методов проектирования / скрининга с охватом случаев (CCD / SM), оценивая любые комбинированные исследования. Вакцина MMR или MMRV / MMR + V вводится в любой дозе, препарате или по расписанию по сравнению с отсутствием вмешательства или плацебо здоровым детям в возрасте до 15 лет.Сбор и анализ данных: Два автора обзора независимо друг от друга извлекли данные и оценили методологическое качество включенных исследований. Мы сгруппировали исследования для количественного анализа в соответствии с дизайном исследования, типом вакцины (MMR, MMRV, MMR + V), штаммом вируса и условиями исследования. Представляющими интерес исходами были случаи кори, паротита, краснухи и ветряной оспы, а также причинение вреда. Достоверность доказательств оценивалась по шкале GRADE. Основные результаты: Мы включили 138 исследований (23 480 668 участников). В 51 исследовании (10 248 159 детей) оценивалась эффективность вакцины, а в 87 исследованиях (13 232 509 детей) оценивалась связь между вакцинами и различными видами вреда.В эту версию обзора 2019 года мы включили 74 новых исследования. Эффективность Эффективность вакцины в профилактике кори составила 95% после одной дозы (относительный риск (ОР) 0,05, 95% ДИ от 0,02 до 0,13; 7 когортных исследований; 12039 детей; доказательства умеренной достоверности) и 96% после двух доз (ОР 0,04, 95%). ДИ 0,01–0,28; 5 когортных исследований; 21 604 ребенка; доказательства средней достоверности). Эффективность предотвращения случаев среди семейных контактов или предотвращения передачи другим детям, с которыми контактировали после одной дозы, составила 81% (ОР 0.19, 95% ДИ от 0,04 до 0,89; 3 когортных исследования; 151 ребенок; доказательства с низкой достоверностью), после двух доз — 85% (ОР 0,15, 95% ДИ от 0,03 до 0,75; 3 когортных исследования; 378 детей; доказательства с низкой достоверностью), а после трех доз — 96% (ОР 0,04, 95% ДИ 0,01–0,23 ; 2 когортных исследования; 151 ребенок; доказательства низкой степени достоверности). Эффективность (по крайней мере, одна доза) в предотвращении кори после контакта (постконтактная профилактика) составила 74% (ОР 0,26, 95% ДИ 0,14–0,50; 2 когортных исследования; 283 ребенка; доказательства с низкой степенью достоверности).Эффективность вакцины Jeryl Lynn, содержащей MMR, в профилактике паротита составила 72% после одной дозы (ОР 0,24, 95% ДИ 0,08–0,76; 6 когортных исследований; 9915 детей; доказательства умеренной достоверности), 86% после двух доз (ОР 0,12, 95 % ДИ от 0,04 до 0,35; 5 когортных исследований; 7792 ребенка; доказательства средней достоверности). Эффективность предотвращения случаев среди семейных контактов составила 74% (ОР 0,26, 95% ДИ от 0,13 до 0,49; 3 когортных исследования; 1036 детей; доказательства умеренной достоверности). Эффективность вакцины против краснухи составляет 89% (ОР 0.11, 95% ДИ от 0,03 до 0,42; 1 когортное исследование; 1621 ребенок; доказательства умеренной достоверности). Эффективность вакцины против ветряной оспы (любой степени тяжести) после двух доз у детей в возрасте от 11 до 22 месяцев составляет 95% за 10 лет наблюдения (соотношение частот (rr) 0,05, 95% ДИ 0,03–0,08; 1 РКИ; 2279 детей; высокая доказательства достоверности). Безопасность Имеются данные, подтверждающие связь между асептическим менингитом и вакцинами MMR, содержащими штаммы паротита Urabe и Ленинград-Загреб, но нет доказательств, подтверждающих эту связь для вакцин MMR, содержащих штаммы эпидемического паротита Jeryl Lynn (rr 1.30, 95% ДИ от 0,66 до 2,56; доказательства низкой достоверности). Анализы предоставляют доказательства, подтверждающие связь между вакцинами MMR / MMR + V / MMRV (штамм Jeryl Lynn) и фебрильными припадками. Лихорадочные судороги обычно возникают у 2–4% здоровых детей по крайней мере один раз в возрасте до 5 лет. Приписываемый риск лихорадочных судорог, вызванных вакциной, оценивается от 1 на 1700 до 1 на 1150 введенных доз. Анализы предоставляют доказательства, подтверждающие связь между вакцинацией MMR и идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП).Однако риск ИТП после вакцинации меньше, чем после естественного заражения этими вирусами. Естественное инфицирование ИТП происходит в 5 случаях на 100 000 (1 случай на 20 000) в год. Приписываемый риск оценивается примерно в 1 случай ИТП на 40 000 введенных доз КПК. Нет никаких доказательств связи между иммунизацией MMR и энцефалитом или энцефалопатией (соотношение частот 0,90, 95% ДИ от 0,50 до 1,61; 2 обсервационных исследования; 1 071 088 детей; доказательства с низкой степенью достоверности) и расстройствами аутистического спектра (отношение частот 0.93, 95% ДИ от 0,85 до 1,01; 2 наблюдательных исследования; 1 194 764 ребенка; умеренная уверенность). Недостаточно доказательств для определения связи между иммунизацией MMR и воспалительным заболеванием кишечника (отношение шансов 1,42, 95% доверительный интервал от 0,93 до 2,16; 3 обсервационных исследования; 409 случаев и 1416 контролей; доказательства умеренной достоверности). Кроме того, нет данных, подтверждающих связь между иммунизацией MMR и задержкой когнитивных функций, диабетом 1 типа, астмой, дерматитом / экземой, сенной лихорадкой, лейкемией, рассеянным склерозом, нарушением походки и бактериальными или вирусными инфекциями.Выводы авторов: Существующие данные о безопасности и эффективности вакцин MMR / MMRV подтверждают их использование для массовой иммунизации. Кампании, направленные на глобальную ликвидацию, должны оценивать эпидемиологическую и социально-экономическую ситуацию в странах, а также возможности для достижения высокого охвата вакцинацией. Необходимы дополнительные доказательства, чтобы оценить, может ли защитный эффект MMR / MMRV ослабевать со временем после иммунизации.