ЭБ 305.2. V группа допуска по электробезопасности
Все материалы представленные в данном разделе электробезопасности, составлены по методике Олимпокс, которая используется при аттестации на группу допуска по электробезопасности в Ростехнадзоре. Учебные материалы и информация не являются официальным источником и используются для самоподготовки на группу допуска по электробезопасности. Заказать справочную информацию для самоподготовки по курсу ЭБ 305.2 можно на сайте Олимпокс 24.
Для составления билетов были применены вопросы Ростехнадзора, которые применяются при аттестации в обучающе-контролирующей системе Олимпокс. Последняя редакция данного курса была проведена 20.06.2014 года, была проведена проверка имеющихся в учебном курсе тестовых вопросов на соответствие нормативным документам, внесены соответствующие изменения в формулировки вопросов и ответов.
Темы и Литература примененные при составлении билетов
Тема 1. Общие сведения об электроустановках 45 вопросов
Основные сведения об электроустановках и электрооборудовании. Термины и определения.
Общие требования правил безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей.
Ответственность и надзор за выполнением норм и правил работы в электроустановках
•Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (ПТЭЭП)
•Правила устройства электроустановок (извлечения) (ПУЭ)
•Приказ Минтруда России от 24.07.2013 N 328н «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»
Тема 2. Требования к персоналу и его подготовка 37 вопросов
Требования к персоналу. Характеристика административно-технического, оперативного, ремонтного, оперативно-ремонтного электротехнического персонала. Характеристика электротехнологического персонала. Группы по электробезопасности и условия их присвоения. Стажировка и дублирование. Инструктажи
•Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (ПТЭЭП)
•Приказ Минтруда России от 24.07.2013 N 328н «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»
Тема 3. Порядок и условия безопасного производства работ в электроустановках 69 вопросов
Организационные мероприятия, обеспечивающие безопасность работ. Ответственные за безопасность проведения работ. Состав бригады. Технические мероприятия, обеспечивающие безопасность работ со снятием напряжения. Меры безопасности при выполнении отдельных работ. Испытания электрооборудования и измерения в электроустановках
•Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (ПТЭЭП)
•Приказ Минтруда России от 24.07.2013 N 328н «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»
Тема 4. Заземление и защитные меры электробезопасности. Молниезащита 30 вопросов
Способы выполнения заземления. Изоляция электроустановок. Основные меры по обеспечению электробезопасности. Молниезащита
•Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (ПТЭЭП)
•Правила устройства электроустановок (извлечения) (ПУЭ)
•Инструкция по устройству молниезащиты зданий, сооружений и промышленных коммуникаций (СО 153-34.21.122-2003)
Тема 5. Правила применения и испытания средств защиты, используемых в электроустановках 26 вопросов
Технические требования к отдельным видам средств защиты. Правила пользования средствами защиты
•Инструкция по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановках (СО 153-34.03.603-2003)
Тема 6. Правила освобождения пострадавших от действия электрического тока и оказания им первой помощи 13 вопросов
Общие правила оказания первой помощи. Действие электрического тока на организм человека. Порядок освобождения пострадавшего от токоведущих частей, находящихся под напряжением. Правила оказания первой помощи пострадавшим при поражении электрическим током
• Инструкция по оказанию первой помощи при несчастных случаях на производстве (утв.РАО «ЕЭС России»)
Билеты на экзамен в ростехнадзоре по электробезопасности
Сайт «ТЕСТ 24» предлагает пользователям сайта пройти бесплатную аттестацию по курсу электробезопасности и сдать предварительный экзамен онлайн по системе Олимпокс на группу допуска по электробезопасности.
Учебные материалы разработаны по новым вопросам Ростехнадзора 2019 года и рассчитаны для «Подготовки и аттестации руководителей и специалистов организаций, осуществляющих эксплуатацию электроустановок» и одобрены министерством образования для «Подготовки и проверки знаний на группу по электробезопасности до и выше 1000 В».
Новые тесты Ростехнадзора по электробезопасности
АТТЕСТАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ
Требования электробезопасности распространяются на все промышленные и не промышленные предприятия. Охрана труда и электробезопасность две составляющие, которые лежат в основе энергетической безопасности и промышленной безопасности.
К эксплуатацию электрооборудования может допускаться только тот персонал, который прошёл специальное обучение и имеет определенный уровень подготовки. Для проверки уровня знаний и подготовки выполняют аттестацию по электробезопасности. Функцию аттестационной комиссии несет Ростехнадзор.
Экзамен онлайн по электробезопасности составлен и разработан по вопросам и темам, которые применяются для самоподготовки по системе Олимпокс, при сдаче экзамена в Ростехнадзор. В экзамене по электробезопасности для руководителей предприятий и для проверки знаний на группу по электробезопасности применялись вопросы из экзаменационной системы Олимпокс за 2019 г.
Аттестация, подготовка руководителей и специалистов промышленных предприятий проводится без регистрации. Тестирование и экзамен онлайн на группу по электробезопасности можно проходить повторно.
Допуск по электробезопасности
— 2, 3, 4, 5 группа, проводится комиссией на предприятии с заполнением протокола проверки знаний. Проверка знаний ПТБ и ПТЭ у электротехнического персонала проводится 1 разв год.Тест Ростехнадзора 2019 года ЭБ 1260.6 — Подготовка и проверка знаний электротехнического и электротехнологического персонала организаций, осуществляющего эксплуатацию электроустановок потребителей (V группа по электробезопасности выше 1000 В). Бесплатный онлайн тест олимпокс 2019 года. Данный раздел предназначен для подготовки к экзамену по электробезопасности на 5 группу выше 1000 В.
Эксплуатация электроустановок потребителей (V группа по электробезопасности выше 1000 В)Литература для подготовки
Приказ Минэнерго России от 13.01.2003 № 6 «Об утверждении Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей» |
Правила устройства электроустановок (ПУЭ). Седьмое издание |
Приказ Минтруда России от 24.07.2013 № 328н «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок» |
Приказ Минздравсоцразвития России от 04.05.2012 № 477н «Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи» |
Приказ Минэнерго России от 13.09.2018 № 757 «Об утверждении Правил переключений в электроустановках» |
Онлайн тестирование
Подготовка специалистов к аттестации в Ростехнадзоре
Тест 24 — электробезопасность
Электробезопасность или Электрическая безопасность (ЭБ) — система организационных мероприятий и технических средств, предотвращающих вредное и опасное воздействие на работающих от электрического тока, электрической дуги, электромагнитного поля и статического электричества.
Правила электробезопасности регламентируются правовыми и техническими документами, нормативно-технической базой. Знание основ электробезопасности обязательно для персонала, обслуживающего электроустановки и электрооборудование. Нормативная база РФ устанавливает обязательные правила и меры безопасности во время работы с электрооборудованием.
Сайт «ТЕСТ24.SU» предлагает пользователям сайта пройти бесплатную аттестацию по электробезопасности на сайте Тест 24 — Электробезопасность и сдать экзамен онлайн на группу по электробезопасности. Учебные и справочные материалы доступны на сайте Олимпокс 24.ру и рассчитаны для «Подготовки и аттестации руководителей и специалистов организаций, осуществляющих эксплуатацию электроустановок» и одобрены министерством образования для «Подготовки и проверки знаний на группу по электробезопасности до и выше 1000 В».
ОБУЧЕНИЕ ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ
Группы по электробезопасности
Проверка знаний по электробезопасности онлайн:
АТТЕСТАЦИЯ ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИТребования электробезопасности распространяются на все промышленные и не промышленные предприятия. Охрана труда и электробезопасность две составляющие, которые лежат в основе энергетической безопасности и промышленной безопасности.
К эксплуатацию электрооборудования может допускаться только тот персонал, который прошёл специальное обучение и имеет определенный уровень подготовки. Для проверки уровня знаний и подготовки выполняют аттестацию по электробезопасности. Функцию аттестационной комиссии несет Ростехнадзор.
Экзамен онлайн по электробезопасности составлен и разработан по вопросам и темам, которые применяются для самоподготовки по системе Олимпокс, при сдаче экзамена в Ростехнадзор. В экзамене по электробезопасности для руководителей предприятий и для проверки знаний на группу по электробезопасности использовались вопросы из экзаменнационной системы Олимпокс за 2016, 2017 и 2018 г.
Аттестация, подготовка руководителей и специалистов промышленных предприятий проводится без регистрации. Тестирование и экзамен онлайн на группу по электробезопасности можно проходить повторно.
Допуск по электробезопасности — 2, 3, 4, 5 группа, проводится комиссией на предприятии с заполнением протокола проверки знаний.
Проверка знаний ПТБ и ПТЭ у электротехнического персонала проводится 1 разв год.
*Вся предоставленная информация на сайте носит ознакомительный характер и не является официальным источником.
Обучение по электробезопасности в Новосибирске
Группы допуска по электробезопасности
Группы допуска по электробезопасности — это уровень компетенции сотрудников, который требует систематическую проверку знаний по квалификации. Квалификационные правила устанавливают основные требования к работе персонала, обслуживающего электроустановки. В основных нормативных документах прописаны все особенности и нормы работы по должностям, и то, сколько раз за отчетный период специалист обязан подтверждать свои знания. Группы по электробезопасности отличаются друг от друга обязанностями, перечнем профессий и другим. Особенности определения того или иного класса:
- Несовершеннолетние работники не имеют права иметь 3 категорию допуска и выше, то есть они не могут работать с техникой и установками, к которым подводится напряжение выше 1000В.
- Если срок действия удостоверения истек, то это приравнивается к тому, что сотрудник вообще не имеет документ. Независимо от того, каким уровнем допуска обладал специалист, он автоматически переходит в 1 категорию.
- Основные полномочия получает 5 категория. Сотрудники, с таким уровнем допуска имеют право руководить персоналом, определять порядок работы, могут взаимодействовать с электротехническими устройствами.
- Установлен основной порядок проверки квалификации работников. Если сотрудники не соблюдают периодичность сдачи экзамена (раз в 1-3 года), то группы электробезопасности персонала обнуляются, и специалистам присваивается 1 категория. Если появляется необходимость повысить квалификацию (работа до 1000В и выше 1000 вольт), то приходится следовать абсолютно всем правилам, прописанными в законе и проходить подготовку и аттестацию с самого начала.
Первая группа допуска
Первая категория допуска присваивается персоналу, который косвенно связан с электротехническими установками. Данных сотрудников также относят к неэлектротехническому персоналу. К работникам такого типа относятся уборщики, бухгалтеры, компьютерные специалисты. Присвоение 1 группы по электробезопасности происходит в виде инструктажа. Сотрудники получают сведения об опасностях при работе с электроприборами, об оказании первой помощи, также об основных нормах поведения при сбое в работе электроустройств. Сотрудники, относящиеся к 1 группе также должны соблюдать периодичность и своевременно проходить инструктаж по электробезопасности на 1 группу.
Вторая группа допуска
Вторую степень квалификации необходимо иметь персоналу, обслуживающему или использующему оборудование мощностью до 1000 В. Нужно заметить, что работники с данным допуском могут осуществлять свою работу лишь под пристальным вниманием сотрудника, имеющего минимум 3 категорию допуска. Чтобы получить данную квалификацию, специалист должен иметь:
- Профильное образование, связанное с электрооборудованием.
- Знания о принципе работы электроустройств.
- Основные сведения о мерах предосторожности и о влиянии тока на человека.
Для данных специалистов необходима ежегодная аттестация по программе «электробезопасность 2 группа».
Третья группа допуска
Третья степень квалификации дает возможность подключать, ремонтировать и осматривать оборудование, мощность которого не выше 1000 вольт. Рабочие, имеющие 3 группу допуска, имеют возможность самостоятельно производить работу. К 2020 году правила получения третьей категории не очень изменились, необходимо:
- Иметь профессиональное образование, связанное с электрооборудованием, также иметь стаж со второй группой минимум 2 месяца.
- Знания по тех обслуживанию электроустановок, по надзору за персоналом, работающим с электричеством. Необходимо знать правила по охране труда.
Работники, имеющие третью категорию, должны систематически проходить аттестацию по программе «электробезопасность 3 группа».
Четвертая группа допуска
Четвертая категория допуска дает возможность работать с мощностью до и выше 1000В, быть главным за электрохозяйственное производство (до 1000В), также специалист осуществляют контроль за процессом ведения рабочей деятельности. Сотрудники, имеющие данный уровень допуска, получают возможность быть представителем аттестационной комиссии.
Специалистам, чтобы получить 4 категорию по электронной безопасности, необходимо иметь:
- Трудовой стаж 1-6 месяца по 3 группе допуска.
- Следует обладать знаниями в следующих сферах:
- регламент проведения инструктажей и проведения учебных мероприятий для персонала.
- электрические схемы на контролируемом участке
- электротехника в объеме учебных программ профтехучилищ.
Как и все вышеперечисленные степени допуска, работники с 4 группой по электробезопасности также должны систематически сдавать экзамен для подтверждения своих знаний.
Пятая группа допуска
Высшая группа по электробезопасности получает все полномочия для работы с электрооборудованием. Сотрудники могут трудиться на любых устройствах, руководить персоналом, также сотрудники с v группой допуска несут ответственность за безопасность и здоровье бригады рабочих. Квалифицированные специалисты несут ответственность за электроустановки, мощность которых превышает 1000 вольт. Чтобы получить 5 категорию, рабочим необходимо:
- иметь высшее профессиональное образование, также обладать стажем работы с 4 группой не менее 3 месяцев.
- если у работника нет нужного образования в направлении электротехники, то для получения группы допуска он должен проработать в в области обслуживания электроустановок от 2 лет.
Каждому сотруднику необходимо обладать информацией об электротехнической безопасности, чтобы уберечь свою жизнь и жизни своих коллег. Данные курсы дают качественное образование для удачной сдачи экзамена.
Все о четвертой группе по электробезопасности (4): кому из работников присваивается
Для разделения работников, имеющих доступ к работе с электроустановками, по сложности решения ими производственных задач вводятся различные группы по электробезопасности. Они присваиваются, согласно Правилам технической эксплуатации электроустановок потребителя (ПТЭЭП) и Правилам техники безопасности (ПТБ).
Электромонтажные работы
Безопасная работа электрика зависит от его квалификации и качества электрооборудования. Квалификация работника характеризуется группой допуска по электробезопасности, которую присваивает комиссия Ростехнадзора или внутренняя комиссия предприятия, а качество оборудования отслеживает Роспотребнадзор.
Для получения допуска к обслуживанию электрооборудования работник должен:
- оформить медицинскую справку;
- завершить обучение на специализированных курсах;
- иметь квалификационное удостоверение электрика;
- сдать экзамен, подтверждающий знания и умения по получаемой категории.
После этого специалист получает удостоверение, подтверждающее его квалификацию и допускается к выполнению профессиональных обязанностей.
Внешний вид удостоверения
Существует 5 групп, которые определяют для персонала круг производственных задач, выполняемых при работе с электрооборудованием.
Группа допуска по электробезопасности присваивается только в том случае, если работник имеет определённый минимальный стаж, соответствующий уровень образования, а также опыт работы.
Группы допуска
1 – может присваиваться лицам, которые не допускаются к обслуживанию или выполнению работ на электроустановках. Для этой категории не требуется электротехнического образования. Для её получения необходимо пройти инструктаж по технике безопасности. Инструктируемые должны знать об опасностях поражения током и уметь оказывать первую медицинскую помощь. После проведения инструктажа обязательно с помощью устного опроса выполняется проверка знаний.
2 – присваивается сотрудникам предприятия как электротехнического, так и неэлектротехнического персонала, которые могут работать с электроустановками. Однако они не имеют права включать или выключать оборудование в сеть. Минимальный опыт работы с электроустановками должен быть 1-2 месяца. К этой категории сотрудников относятся сварщики, лифтёры и т.д.
Возраст работника может быть менее 18 лет. Группу допуска присваивают по результатам сдачи экзаменов по электробезопасности, которые проводит аттестационная комиссия предприятия или Ростехнадзора.
Начиная с 3 группы, допуск может иметь только работник, принадлежащий к группе электротехнического персонала. При этом возраст сотрудников не может быть менее 18 лет.
3 – позволяет самостоятельно работать с электроустановками под напряжением до 1кВ, а также состоять в бригадах по обслуживанию электроустановок более 1кВ (указывается в удостоверении). Аттестация по электробезопасности проводится в отделении Ростехнадзора или внутренней комиссией, которая формируется на самом предприятии.
Специалист с 4 группой по электробезопасности
Группа присваивается после успешной сдачи аттестационных экзаменов по электробезопасности в комиссии Ростехнадзора.
Минимальный стаж работы в 3 группе допуска, который должен иметь аттестующийся для получения данной категории
Персонал | Практиканты | ||||
---|---|---|---|---|---|
без среднего образования | среднее образование | среднее электротехническое или высшее техническое образование | высшее электротехническое образование | ПТУ | Институты, техникумы, колледжи |
6 мес. | 3 мес. | 3 мес. | 2 мес. | — | — |
Требования при аттестации на 4 группу
Работник должен знать:
- Электротехнику в объёме программы ПТУ;
- Опасности, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации электроустановки;
- Основные положения «Правил техники безопасности при
эксплуатации электроустановок потребителей»; - Правила использования средств защиты;
- Правила технической эксплуатации электрического оборудования;
- Правила пожарной безопасности в том объёме, который необходим для занимаемой сотрудником должности;
- Схемы обслуживаемых электроустановок, а также мероприятий, обеспечивающих безопасность проведения работ на данном участке с использованием данного оборудования;
- Правила освобождения пострадавшего, поражённого электрическим током, а также порядок оказания первой медицинской помощи.
Работник должен уметь:
- Проводить инструктаж по правилам техники безопасности работы на электроустановках;
- Организовать безопасное проведение электротехнических мероприятий;
- Выполнять надзор за работой других членов бригады;
- Оказывать первую медицинскую помощь пострадавшему;
- Вести обучение персонала правилам безопасного обслуживания электроустановок;
- Выполнять практическое обучение персонала правилам оказания первой медицинской помощи.
Задачи специалиста 4 группы по электробезопасности
Специалист данной квалификации имеет право:
- обслуживать электроустановки с напряжением 1000В и более;
- быть ответственными за электрохозяйство на предприятии;
- обучать молодых рабочих.
Обслуживание электрических сетей
Экзамены на 4 группу электробезопасности
К аттестации можно готовиться в специализированных учебных центрах или самостоятельно.
Комиссия Ростехнадзора проводит аттестацию по электробезопасности на 4 квалификационную группу по тестам, разработанным в системе Олимпокс.
Для самостоятельной подготовки к экзаменам в сети Интернет существуют онлайн программы, предоставляющие платное или бесплатное тестирование.
Сервис ОЛИМПОКС содержит возможность подготовиться самостоятельно по тестам Ростехнадзора к сдаче экзаменов на получение допуска к работе по 4 группе по электробезопасности.
Главное окно сервиса Олимпокс
Программа состоит из двух блоков: обучающе-контролирующего и экзаменующего.
Обучающе-контролирующий блок содержит библиотеку нормативных документов, а также архив технической литературы, которая необходима для успешной сдачи экзамена. Помимо обучающей функции, она предполагает выполнение онлайн проверки знаний по тем вопросам, которые изучил работник. Программа содержит вопросы и ответы, которые касаются сотрудников промышленных предприятий.
При итоговой проверке знаний на группу, соответствующую допуску к работе, обучающийся должен ответить на экзаменационные билеты, содержащие тестовые вопросы.
Ещё один сервис для онлайн тестирования – тестсмарт.
Данный сайт предназначен для бесплатного онлайн тестирования работников промышленных предприятий и населения по различным вопросам безопасности на рабочих местах и охраны труда. Тесты по электробезопасности были разработаны в соответствии с вопросами экзаменационных билетов ОЛИМП:ОКС.
Билеты по электробезопасности на сервисе Тестсмарт
После ответа на вопросы появляется ссылка, перейдя по которой для обучающегося открываются его ошибочные ответы. Таким образом, тест смарт позволит качественно подготовиться к сдаче экзамена.
Пятая группа допуска по электробезопасности
5 группа электробезопасности предполагает, что специалист может выполнять любую работу по обслуживанию электроустановок.
Допуск 5 категории по электробезопасности присваивается работникам, ответственным за электрическое хозяйство, а также сотрудникам предприятия, которые отвечают за работу электроустановок напряжением более 1000В. Они могут руководить электротехническими работами и другими членами бригады, работающими с подобным оборудованием.
К сведению. Аттестация электротехнического персонала, обслуживающего электрические установки и оборудование, должна проводиться не реже, чем один раз в год. Специалистам по охране труда, проводящим инспектирование электроустановок, достаточно прохождения одной аттестации в три года.
Если работник переводится на другую должность, а также при необходимости выполнения работ с новым оборудованием проводится внеочередная аттестация.
Таким образом, подготовка и сдача экзамена на получение допуска к выполнению определённого вида работ позволит работнику получить знания по безопасному обслуживанию электрооборудования.
Видео
Как сдать экзамен по электробезопасности | Будни инженера
Если ваша работа хоть как-то связана с электричеством, то у вас должен быть соответствующий допуск — группа по электробезопасности. Например, даже если вы выполняете монтаж, ремонт, обслуживание слаботочных систем, таких как системы связи, автоматики, видеонаблюдения, охранно-пожарной сигнализации и т.п., то у вас должна быть, как минимум, 3-я группа по электробезопасности до 1000 В.
Если так, то вы наверняка знаете, что каждый год вам надо подтверждать эту группу и сдавать экзамен в Ростехнадзоре. Экзамены сейчас сдаются в виде тестов на компьютере. Для подготовки к экзамену обычно используется онлайн-программа, например, Олимпокс.
Однако даже на 3-группу до 1000В необходимо выучить ответы на 308 вопросов. На 4 и 5 группы ещё больше. Это довольно много, и, с учётом похожести вопросов, можно в них легко запутаться и завалить экзамен. Поэтому я решил поделиться своим опытом подготовки к экзамену. Это многолетний опыт, который позволяет сократить время на подготовку и ни разу меня не подводил (я очень редко допускаю ошибки на экзаменах, а если такое и бывает, то не более одной ошибки).
Итак, когда вы вошли в программу и выбрали свою группу, то откроется страница со списком тем. Выбирайте тему, по которой хотите готовиться (вообще надо знать все темы).
Программа Олимпокс, список тем по IV группе до 1000ВПрограмма Олимпокс, список тем по IV группе до 1000В
Дальше щёлкаете по ссылке “Экспресс-тест по теме курса”. Это будет самый муторный этап подготовки — придётся ответить на все вопросы темы. Но зато потом будет проще. Пока не заморачивайтесь о том, правильно ли вы отвечаете, но стараться всё-таки надо )))
Экспресс-тест по теме курсаЭкспресс-тест по теме курса
После того, как вы ответите на все вопросы, вы попадёте на страницу со списком контрольных вопросов. На эту же страницу вы попадаете, если перейдёте по ссылке “Контрольные вопросы” на странице выбранной темы.
Но теперь вы уже сможете видеть, на какой вопрос вы ответили правильно (напротив такого вопроса будет зелёная галочка), а на какой — неправильно (красный восклицательный знак).
Неправильные ответы на вопросыНеправильные ответы на вопросы
И вот теперь задача для вас упрощается — вам не надо больше отвечать на те вопросы, на которые вы ответили правильно. Отвечайте только на те, на которые вы не смогли ответить. Таким образом вы очень сильно сократите время на подготовку, потому что будете натаскиваться только по тем вопросам, на которые не смогли ответить.
Несколько советов по успешной сдаче экзамена
- Начинайте подготовку с самой меньшей группы (со II-ой), даже если вам сдавать на V-ю. И только после того, как не будет ошибок при пробном экзамене по текущей группе, переходите на один уровень выше. Пробный экзамен в программе Олимпокс — это ссылка “Пробный тест по курсу” на странице тем курса.
- Включайте логику при ответе на вопросы. Например, вопрос “К какому виду плакатов относится плакат НЕ ВКЛЮЧАТЬ! РАБОТАЮТ ЛЮДИ!”. Здесь ответ кроется в самом вопросе. Что делает этот плакат? Он ЗАПРЕЩАЕТ включать напряжение. То есть это ЗАПРЕЩАЮЩИЙ плакат.
- Многие ПРАВИЛЬНЫЕ ответы теста (хотя и не все) являются самыми строгими. Это довольно легко запомнить. Пример см. на рисунке ниже. Здесь ответ 2,5 м является самым строгим требованием по сравнению с остальными, и он же является правильным (но будьте внимательны, из этого правила есть исключения).
Правильный ответ — самое строгое требование
Ну что же, надеюсь вам помогли мои советы. Если так, то обязательно поставьте “лайк” и не забудьте поделиться статьёй в социальных сетях — помогите своему брату-электрику (инженеру, энергетику, связисту и т.п.)…
Аттестация на группу по электробезопасности очно или дистанционно с получением удостоверения
Получить удостоверение по электробезопасности
Дистанционно (без отрыва от работы) или очно
Специалисты, регулярно по работе контактирующие с высоким напряжением, находятся в зоне риска. Чтобы свести угрозы к минимуму, специалисты должны проходить специальную аттестацию. Она предполагает тесное знакомство с правилами безопасности при работе с электрооборудованием. По итогам обучения профессионалы должны продемонстрировать, что усвоили материал.
Нормативные документы:
Кому и зачем нужно обучение по электробезопасности?
Гарантии, которые Вы получаете
Гарантия успешной аттестации Гарантия соблюдения сроков Гарантия подлинности документов Гарантия качества наших услугОбучение по технике безопасности обязательно должен проходить весь персонал, который по роду своей деятельности контактирует с электроприборами и оборудованием под напряжением. Также аттестацию должны проходить руководители предприятий. В зависимости от трудовых обязанностей, каждому сотруднику присваивается определенная группа допуска по электробезопасности (ЭБ).
Основные группы допуска по электробезопасности персонала:
I группа допуска по электробезопасности персонала- І – такой уровень допуска присваивается так называемому неэлектротехническому персоналу, то есть работникам, которые лишь эпизодически используют в производственном процессе сложное электрооборудование. Задача обучения 1 группы по электробезопасности возлагается на сотрудника самого предприятия, имеющего минимум III уровень допуска. В процессе освоения программы-минимума у сотрудников должны появиться элементарные навыки безопасной работы со специализированными электроприборами, знания об угрозах воздействия на организм электротока, меры предосторожности в работе с ним, правила оказания первой помощи пострадавшему и т.д.;
- ІІ – такой уровень допуска получают сотрудники, работающие с электротехникой хотя бы несколько месяцев и прошедшие специальное обучение. После обучения на 2 группу по электробезопасности работник должен хорошо владеть следующей информацией:
— какие могут быть последствия от контакта с электрическим током;
— какие меры предосторожности должны быть приняты при работе с электроустановками;
— чёткое представление об их устройстве и правилах эксплуатации;
— навыки оказания первой помощи при контакте с электричеством;
III группа допуска по электробезопасности персонала- ІІІ – уровень допуска к работе с электроаппаратурой, присваиваемый специалистам 2-ой группы, которые уже проработали до 10 месяцев. По результатам проверки после обучения на 3-ю группу по электробезопасности работник должен хорошо ориентироваться в следующих вопросах:
— механизмы и особенности эксплуатации электроустановок разной специфики;
— опасность работ с электрическим оборудованием мощностью до 1000 Вт без соблюдения соответствующих защитных мер;
— навыки обучения неэлектротехнического персонала, организация доступа сотрудников к работе с электроагрегатами, контроль их эксплуатации;
— правила оказания первой медицинской помощи и т.д.
ІV группа допуска по электробезопасности персонала- ІV — получение этой группы по электробезопасности возможно только для специалистов с 3-им уровнем допуска и стажем работы с ним от двух месяцев до года. Образовательным минимумом после обучения и проверки знаний на 4 группу по электробезопасности считается:
— специализированные знания в области электротехники, работа со схемами электроустановок;
— правила отключения определённых элементов системы для безопасной работы с электрооборудованием;
— достаточный уровень квалификации для должности ответственного за электробезопасность на предприятии и проведения обучения других сотрудников;
V группа допуска по электробезопасности персонала- V – на присвоение этой группы по электробезопасности могут рассчитывать только специалисты с 4-ым уровнем и опытом работы от трёх месяцев до нескольких лет. Особенностью специализации такого сотрудника является чёткое понимание, на чём основываются требования правил безопасной эксплуатации электрооборудования. Естественно, специалист с V-ой группой допуска по электробезопасности персонала в идеале и полном объеме должен знать требования по технике безопасности при работе с электроустановками, их конструкцию и особенности эксплуатации.
Многопрофильный центр «Феникс» оказывает услуги по предаттестационной подготовке Ваших сотрудников, а так же сопровождению и помощи на итоговых экзаменах в Российском техническом надзоре.
Подготовка и аттестация специалистов по электробезопасности в Ростехнадзоре проходит в четыре этапа:1. Предаттестационная подготовка сотрудников по учебным программам, согласованным с Ростехнадзором.
Обучение проводится как на территории учебного центра, так и дистанционно на всей территории Российской федерации через Систему дистанционного образования.
По окончании обучения выдаются документы о проведенной предаттестационной подготовке:
2. Подготовка всей необходимой документации для регистрации сотрудников на итоговый экзамен в Ростехнадзоре.
Документация готовится под полным контролем специалистов нашего центра.
3. Проведение экзамена.
Наш центр оказывает услуги по полному сопровождению Ваших сотрудников на итоговой аттестации в Ростехнадзоре, что гарантирует Вам успешную сдачу экзаменов.
4. Получение итоговых документов.
В течении 30 календарных дней, с даты экзамена, выдается протокол заседания квалификационной комиссии Ростехнадзора о проведении аттестации.
Основные темы программы:
- Электрический ток и его действие на организм человека;
- Эксплуатация электроустановок потребителей;
- Обеспечение безопасности в электроустановках;
- Способы и средства защиты в электроустановках;
- Пользование, учет электроэнергии и энергосбережение;
- Специальные работы (верхолазные работы; работы под напряжением на токоведущих частях; испытания оборудования повышенным напряжением)
- Итоговая проверка знаний.
Категория слушателей:
- работники, непосредственно обслуживающие электроустановки или выполняющие ремонтные работы или испытания;
- руководители, специалисты, инженеры, допущенные к инспектированию электроустановок.
Периодичность обучения: ежегодно; отдельным категориям (например, специалист по ОТ) – 1 раз в 3 года.
Форма обучения: очно или дистанционно
Срок обучения: 36-72 ч
Требования, касающиеся организации обучения по работе с электрооборудованием и проверки полученных знаний, закреплены в приказах №6 от Министерства Энергетики и № 903н от Министерства Труда. В них отражены основные правила и стандарты по безопасному обслуживанию оборудования, установленные государством. Также в этих документах отражены особенности охраны труда на промышленных объектах.
Работнику, не получившему допуск к работе, нельзя взаимодействовать с электроприборами. Если сотрудник проигнорирует запрет и приступит к выполнению своих обязанностей, это повлечет наложение штрафа на организацию, где он числится. Поэтому работодатели заинтересованы, чтобы их персонал проходил обучение по технике безопасности и итоговую аттестацию.
Профподготовка в МПЦ «Феникс»Пройти спецподготовку для работы с электроприборами можно в МПЦ «Феникс». Обучение проводится не только в очной форме, но и дистанционно. Курсы по технике безопасности организуются в специально отведенном для этого учебном центре. При необходимости, обучение может проходить на территории предприятия, но только если в коллективе присутствуют минимум 3 сотрудника, имеющие соответствующий уровень допуска. Именно они будут отвечать за проведение аттестации обучающихся. После обучения проводится итоговый экзамен с формированием квалификационной комиссии. Ее председатель должен обладать 5-ой группой по ЭБ.
Если в организации нет указанных категорий работников с надлежащей квалификацией, экзамен проходит в отделении Ростехнадзора. Результаты пройденного испытания должны быть отмечены в специальном удостоверении установленного образца.
При взаимодействии с электроприборами сотрудники должны иметь с собой указанное удостоверение. В любой момент их наличие могут проверить инспекторы из надзорных органов. И если у работника оно отсутствует, предприятию могут выписать штраф.
Если в организации отсутствуют ресурсы и условия для обучения по технике безопасности по работе с электрооборудованием, можно обратиться в МПЦ «Феникс». Центр предлагает пройти обучение следующим категориям работников:
- Специалистам, контактирующим с электрооборудованием, у которых закончился срок действия предыдущего удостоверения.
- Специалистам, которые имеют перерыв в трудовой деятельности минимум год.
- Специалистам, которых переводят на должность, связанную с эксплуатацией установок.
Помимо указанных категорий сотрудников, в МПЦ «Феникс» могут пройти подготовку руководители и работники, в обязанности которых входит инспектирование электроаппаратов. Стоимость обучения и сроки зависят от того, какую группу по электробезопасности сотрудник планирует получить.
Преимущества нашего учебного центраМПЦ «Феникс» предлагает инновационную систему дистанционного образования, благодаря которой слушатель может пройти курс без отрыва от основной деятельности. Такой вариант сэкономит транспортные расходы и предпочтителен в условиях пандемии COVID-19. Вся методическая литература для самоподготовки будет доступна слушателю в личном кабинете на нашем сайте. Консультации с преподавателем проходят в онлайн-режиме.
МПЦ «Феникс» имеет образовательную лицензию и выдает удостоверения по электробезопасности установленного образца. Всем слушателям предлагаем выгодные условия сотрудничества: индивидуальный график, выездные консультации, рассрочка платежа. Наши преподаватели — это бывшие и действующие работники промышленных предприятий.
Обучение по электробезопасности
Наши преимущества
Имеем образовательную лицензию Используем инновационную систему дистанционного образования Предлагаем рассрочку платежа Предоставляем бесплатную информационную поддержку ДО и ПОСЛЕ обучения Работаем в сфере образовательных услуг уже более 5 лет Разработали и реализовали более 800 учебных программ Выдали более 10 000 удостоверений и сертификатов Работаем по всей территории РФОбучение и аттестация по электробезопасности в Москве и по РФ в 2021 году — ПромЭксперт
5 групп допуска по электробезопасности
Группа допуска по электробезопасности – это система, определяющая перечень служебных обязанностей и полномочий. Есть 5 групп, которые можно получить только последовательно. Квалификация и полномочия электротехнического персонала с той или иной группой допуска указаны в таблице.
Группа допуска | Требования к претенденту | Полномочия |
---|---|---|
I | 1. возраст старше 16 лет; 2. прослушивание инструктажа по электробезопасности. | использование электрооборудования при выполнении обязанностей |
II | 1. возраст старше 16 лет; 2. первичное обучение по ЭБ; 3. пройденная аттестация. | обслуживание техники, работающей под напряжением до 1000V, под руководством опытных кадров |
III | 1. возраст старше 18 лет; 2. стаж работы в электроустановках во II группе 1-3 месяца; 3. пройденная переаттестация. | самостоятельное обслуживание установок с напряжением менее 1000V |
IV | 1. возраст старше 18 лет; 2. стаж работы в электроустановках в III группе 2-6 месяцев; 3. пройденная переаттестация. | самостоятельное обслуживание установок с напряжением свыше 1000V |
V | 1. возраст старше 18 лет; 2. стаж работы в электроустановках в IV группе 3-24 месяца; 3. пройденная переаттестация | инспектирование, обслуживание любых электрических установок |
Стаж работы для обучения на очередную группу допуска зависит от образования специалиста. Профессионалам, имеющим высшее электротехническое образование, достаточно проработать 1 месяц для получения III группы, 2 месяца – для переаттестации на IV группу, и еще 3 месяца – для оформления удостоверения с наивысшим допуском. А вот для людей без образования актуальны самые длительные сроки.
Срок действия удостоверения для разных групп персонала
Утвержденные Ростехнадзором новые правила аттестации по электробезопасности устанавливают всего 2 срока действия удостоверения. Периодичность зависит не от уровня допуска и квалификации специалиста, а от его прямых должностных обязанностей. Сроки следующие:
- 1 год – для всех специалистов, занятых непосредственно обслуживанием, наладкой, ремонтом электроинструмента, техники;
- 3 года – для специалистов по охране труда, административно-технического персонала.
12 либо 36 месяцев – это сроки для прохождения плановой переаттестации. Однако переобучение может потребоваться и ранее, в рамках внеочередной аттестации. Основанием для нее может быть желание повысить группу допуска, вступление в силу новых правил ТБ, выявленные в ходе проверки ГИТ нарушения и пр.
Продолжительность курсов и программа обучения по электробезопасности
Продолжительность обучения нормам и правилам работы в электроустановках в Москве, Санкт-Петербурге и других регионах страны одинакова, поскольку программа для всех одна. Первичная подготовка к аттестации и получению II квалификационной группы допуска длится 72 часа.
Программа обучения разработана в соответствии с новыми правилами энергобезопасности. Эти правила прописаны в Приказе Минтруда РФ от 15 декабря 2020 №903н «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок».
Если же специалистам и руководителям организаций нужно пройти плановую либо внеплановую переаттестацию, для них проводятся сокращенные курсы. Сокращенная программа включает 40 учебных часов. Во время переподготовки рассматриваются вопросы изменений в правилах, законодательстве, даются углубленные знания по безопасной работе с электротехникой.
Порядок прохождения аттестации в Ростехнадзоре
Порядок аттестации на группу по электробезопасности в Ростехнадзоре включает предэкзаменационную подготовку, обязательную сдачу экзамена в виде тестирования.
Подготовка проводится по утвержденной 72- либо 40-часовой программе дистанционно или очно, в аккредитованном учебном центре. Цена обучения зависит от того, на какую группу допуска претендует специалист.
Правила прохождения тестирования и экзаменационные вопросы утверждены Ростехнадзором, едины для всех регионов РФ. Проверка знаний проводится в местной Территориальной аттестационной комиссии Ростехнадзора. После сдачи экзамена специалист получает удостоверение.
Лицензия подрядчика по электротехнике в Южной Каролине
Как получить лицензию?
Чтобы подать заявку на лицензию, свяжитесь с CLB Южной Каролины по телефону 803-896-4686 или посетите Совет по лицензированию подрядчиков.
Штат не требует непрерывного образования перед каждым продлением. Кроме того, Южная Каролина имеет взаимных соглашений Алабама, Джорджия, Миссисипи, Северная Каролина, Огайо, Пенсильвания, Теннесси, Техас и Юта.
С RocketCert наше образование написано профессиональными преподавателями и профессионалами отрасли.Наша подготовка к экзаменам гарантированно поможет вам сдать экзамен и подкреплена нашей политикой без сдачи и оплаты. Мы гордимся тем, что предоставляем лучшее в отрасли обслуживание клиентов. Кроме того, если вы найдете лучшую цену, мы превзойдем ее на 20%.
ПОЛУЧИТЕ ПОДГОТОВКУ К ЭКЗАМЕНАМ, КНИГИ И ИССЛЕДОВАНИЕ!
Подготовка к сдаче государственного экзамена — важная часть процесса лицензирования.Провал экзамена может привести к значительным задержкам, прежде чем вы сможете работать по своей лицензии. Мы предлагаем лучшую в отрасли подготовку к экзаменам и все необходимые книги по непревзойденной цене.
СДАЙТЕ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЭКЗАМЕН
Перед подачей заявки необходимо получить проходной балл по экзамену. Свяжитесь с PSI, чтобы назначить обследование. Центры тестирования открыты по всему штату в крупных городах.
ПОДАТЬ ЗАЯВКУ НА ЛИЦЕНЗИЮ
После выполнения всех вышеперечисленных шагов настанет время подать заявку через CLB на получение лицензии подрядчика по электромеханической работе в Южной Каролине.Есть вопросы или опасения по поводу этого процесса (или просто нехватка времени)? Наши специалисты по лицензированию могут помочь вам в этом процессе.
5 способов безопасности в опасной зоне с высоким напряжением
5 способов оставаться в безопасности в опасной зоне с высоким напряжениемБезопасная рабочая среда не всегда достаточна для контроля всех потенциальных опасностей, связанных с электрическим током высокого напряжения. Тщательное планирование и адекватные процедуры безопасности необходимы для предотвращения контакта с тестируемым оборудованием.Вы знаете, как минимизировать вероятность поражения электрическим током? Ниже приведены несколько способов защитить себя при работе в опасной зоне с высоким напряжением.
5 способов обезопасить себя в опасной зоне с высоким напряжением
- Обеспечьте наличие надлежащих средств индивидуальной защиты (СИЗ). Например, одобренная NFPA Arc Flash одежда с защитой от дуги, которая может защитить вас от потенциального поражения электрическим током. Сюда также входит утвержденное оборудование, используемое для измерения напряжения под напряжением, и проверка фазировки при высоком напряжении должна быть протестирована непосредственно перед и после использования с использованием испытательного источника высокого напряжения.
- Убедитесь, что у вас есть Контрольный список электробезопасности для самостоятельной проверки. Содержит стандарты OSHA и Национальный электротехнический кодекс NEC для полных и конкретных рекомендаций, которые могут применяться к вашей рабочей среде.
- Проверить индикаторы напряжения немедленно. Это включает в себя до и после использования против тестового материала, предназначенного для этой цели.
- Никогда не работайте в одиночку . Всегда имейте партнера, который знает ваше оборудование и связанные с этим риски и опасности.Таким образом, у вас будет вторая пара глаз для обеспечения безопасности и кто-то, кто сможет отключить питание и получить помощь в случае травмы.
- Никогда не предполагайте, что цепь безопасна только потому, что она отключена. . Обязательно ПРОВЕРИТЕ, что достигнуто безопасное обесточенное состояние. Некоторое оборудование работает при настолько низком напряжении, что не может вызвать опасное поражение электрическим током, но даже при таком сверхнизком напряжении может возникнуть дуга, а в результате перегрева могут возникнуть ожоги.
Для получения информации об обучении технике безопасности при работе с высоким напряжением посетите веб-сайт OCS Group.
Для получения дополнительной информации см .:
OSHA «Электробезопасность на рабочем месте»
ИСТОЧНИК БЕЗОПАСНОСТИ
ИСТОЧНИК БЕЗОПАСНОСТИУчебные материалы за более чем 20 лет, вы можете быть уверены, что мы выполним ваш проект правильно и в срок!
Просмотр по категориям360 видеороликовСельскохозяйственное обучениеСерия по авиационной безопасностиПредотвращение травм спиныСтроительствоКоронавирус COVID-19Безопасность и обучение водителейТренинг по наркотикам и алкоголюЭлектробезопасность — блокировка / маркировкаПредупреждение о чрезвычайных ситуациях и пожарная безопасностьЭргономическое обучениеВилочные погрузчики и обращение с материаламиОбщая безопасностьОбзор по охране труда / Безопасность / Безопасность 7 Тренинг по охране здоровья / опасности (5-минутные видеоролики) Уборка / Техническое обслуживаниеСерия лабораторной безопасностиМашиностроение и сваркаОбучение по вопросам безопасности в офисеВидео по личной защитеУправление недвижимостьюОбучение для государственных агентствБезопасность в ресторанахБезопасность розничной торговли / продуктовых магазиновОсведомленность о безопасностиБезопасность школьного округаТренинг по сексуальным домогательствамТвердые отходыКонтроль дорожного движения Безопасность рабочей зоныГрузоперевозки и транспортировкаСерия
по борьбе с домогательствами на рабочем местеили
Библиотека обучения технике безопасностиМы предлагаем более 800 учебных курсов по технике безопасности в различных отраслях.Доступно на английском и испанском языках.
Видео по запросуПростое решение для обучения сотрудников практически в любой отрасли. печатные тесты доступны для каждого заголовка. Отлично подходит для индивидуальных или групповых тренировок.
Система управления обучениемНаша система управления обучением сочетает в себе простоту обучения в режиме «щелкни и играй» с комплексными функциями отслеживания и планирования.Обучение можно назначать и отслеживать из одного центрального места одним щелчком мыши.
Временные курсыКурсы были разработаны для удовлетворения потребностей инструкторов, желающих обучаться по расписанию на уровне штата или федерального правительства. Курсы основаны на государственных и федеральных директивах, гарантируя, что вы получите именно то обучение, которое вам необходимо. требования.
У вас есть собственный видеопроект, с которым мы можем помочь?Мы можем подготовить обучающий видеоролик, посвященный политикам и процедурам вашей компании. Назовите ключевые моменты, мы напишем сценарий.Установите дату съемки и дайте нам две недели, чтобы отправить вам первый черновик постановки.
Получить цитату
624 Общие обучающие видео
678 Выполненные индивидуальные проекты
Более 1 миллиона Обученные сотрудники Празднование 20-летия обучения Лучшие компании мира используют продукцию Safety Source
Отличные услуги
Мы предлагаем разнообразные услуги, от заказного производства до хостинга и управления вашей системой управления обучением.
Самые высокие стандартыМы всегда в курсе новейшего камерного оборудования и технологий редактирования видео, чтобы обеспечить максимальное качество наших видеороликов.
Профессиональная командаНаша команда имеет многолетний опыт съемки обучающих видеороликов, поэтому в день съемки мы охватим все аспекты.
Творческие решенияНашей талантливой команде сценаристов требуется только маркированный список, чтобы начать создание сценария для вашего собственного видеопроизводства!
Есть вопросы?
Не стесняйтесь, отправьте нам электронное письмо, и мы немедленно свяжемся с вами и ответим!
АВТОРСКИЕ ПРАВА 2012-2021 | ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ | БЕЗОПАСНОСТЬ ИСТОЧНИК ИНК.
ARSC Basic Plus — Ассоциация безопасности штата Колорадо
Обновление расписания
Из-за рекомендаций COVID в классы будет ограничено количество зачисленных в соответствии с требованиями социального дистанцирования. Пожалуйста, планируйте соответственно.
Перейти к календарю
Базовая ориентация плюс
Цель ориентации Basic Orientation Plus® состоит в том, чтобы проинформировать нового сотрудника подрядчика об общих правилах, нормах, методах и принципах безопасности, связанных со строительством и контрактным обслуживанием / обслуживанием, а также переинформировать и обновить опытных работник.Этот курс квалифицируется как обязательная ориентация OSHA. В этой ориентации рассматриваются следующие темы:
- Сообщение об опасностях (HazCom) и химическая безопасность
- Согласованная на глобальном уровне система (GHS)
- Средства индивидуальной защиты (СИЗ)
- Управление производственной безопасностью (PSM)
- Сохранение слуха
- Методы работы с электробезопасностью для неквалифицированных рабочих
- Блокировка / маркировка
- Защита органов дыхания
- Работа на высоте
- Защита от падения
- Строительные леса
- Лестницы
- Общие правила и порядок действий в чрезвычайных ситуациях
- Предотвращение несчастных случаев, знаки и бирки
- Обработка и хранение материалов
- Анализ производственной безопасности (JSA), Анализ рабочих рисков (JHA)
- Земляные работы, рытье траншей и опалубка
- Планы действий в чрезвычайных ситуациях
- Общие меры безопасности и чрезвычайные меры
- Противопожарные меры
Этот тренинг длится приблизительно 5.5 часов, включая экзамен. Участники должны сдать экзамен из 50 вопросов с оценкой 70% или выше.
Кому следует приехать?
- Работники подрядных организаций, работающих на промышленных объектах
- Сотрудники, работающие на промышленных объектах
- Новые сотрудники, которым необходима базовая ориентация на безопасность
Идентификационные значки:
В качестве подтверждения обучения каждому участнику, успешно закончившему курс и сдавшему тест, будет выдан бейдж с фотографией.Этот тренинг признан многими компаниями в различных отраслях по всей стране. Бейдж действителен в течение одного года.
Повышение квалификации
Курс повышения квалификации «Базовый плюс» представляет собой компьютерное занятие в нашей компьютерной лаборатории и длится примерно два часа. Для посещения этого занятия участники должны пройти курс Basic Orientation Plus под руководством инструктора.
Регистрационный:
Вы должны зарегистрироваться на курсах Basic Orientation Plus и Basic Orientation Plus Refresher.
Важная информация:
- Оплата кредитной картой требуется при регистрации.
- Количество мест в этих классах ограничено. Предварительная регистрация обязательна.
- Colorado Safety Association оставляет за собой право отменить любой курс с недостаточным количеством регистраций.
- При регистрации участники должны принести действующее удостоверение личности государственного образца с фотографией. Просроченные удостоверения личности не принимаются.
- Запрет на посещение занятий в случае позднего прибытия
- Политика отмены и возврата денег
Учебное пособие — Нажмите здесь
Определения NFPA 70E — Arc FlashTraining — Обучение NFPA 70E
NFPA 70E Обязательно знать определения, поскольку мы используем эти термины, объясняя оценку риска дугового разряда и NFPA 70E.Эти определения NFPA 70E взяты из справочника NFPA 70E, издание 2018 г. Пожалуйста, свяжитесь с ESS, если у вас есть какие-либо вопросы об определениях NFPA 70E.
Опасность дугового разряда
Опасное состояние, связанное с возможным высвобождением энергии, вызванным электрической дугой. Информационное примечание № 1: Опасность вспышки дуги может возникнуть, когда электрические проводники или части схемы под напряжением открыты или когда они находятся внутри оборудования в защищенном или закрытом состоянии, при условии, что человек взаимодействует с оборудованием таким образом, который может вызвать электрическая дуга.В нормальных условиях эксплуатации замкнутое оборудование под напряжением, которое было правильно установлено и обслуживается, вряд ли будет представлять опасность вспышки дуги.
Информационная записка № 2: См. Таблицу 130.7 (C) (15) (a) и Таблицу 130.7 (C) (15) (A) (a), где приведены примеры действий, которые могут создать опасность дугового разряда.
Опасность вспышки дуги существует, если человек подвергается или может подвергнуться значительной термической опасности. Если тепловая опасность имеет серьезность, при которой человек может получить 1,2 калории на квадратный сантиметр
(кал / см2) или более падающей (тепловой) энергии, опасность считается значительной.Необходимо использовать средства индивидуальной защиты с рейтингом, превышающим тепловую опасность. Использование средств индивидуальной защиты при облучении с падающей энергией менее 1,2 кал / см2, безусловно, разрешено и может быть сочтено целесообразным работодателем и работником.
В определенных условиях дуговое замыкание внутри оборудования может вызвать волну давления и нарушить целостность корпуса. Технический комитет предполагает, что термин «взаимодействие с оборудованием» может означать открытие или закрытие средства отключения, нажатие кнопки сброса или запирание дверцы корпуса.Однако, если оборудование установлено в соответствии с требованиями NEC, надлежащим образом обслуживается и работает нормально, вероятность того, что одно из этих действий приведет к возникновению дугового замыкания, мала.
Оценка риска вспышки дуги
Исследование, посвященное потенциальному воздействию на работника энергии вспышки дуги, проводимое с целью предотвращения травм и определения безопасных методов работы, границ вспышки дуги и соответствующих уровней личной защиты оборудование (СИЗ).
Анализ опасности вспышки дуги определяет границу защиты от вспышки и количество падающей энергии, которая может воздействовать на сотрудника при выполнении рабочей задачи, и проводится в дополнение к анализу опасности поражения электрическим током. Анализ может принимать одну из нескольких различных форм.
Анализ опасности вспышки дуги необходим независимо от наличия этикеток или маркировки на поверхности электрического оборудования. Ссылка на предупреждающую этикетку может быть одним из этапов анализа; однако анализ также должен учитывать риск.По завершении анализа у сотрудника будет достаточно информации для выбора необходимых средств индивидуальной защиты (СИЗ) от дугового разряда и методов работы, необходимых для сведения к минимуму любого теплового воздействия. Часть анализа включает определение границы вспышки дуги и падающей энергии.
Костюм для защиты от дуги
Полная система одежды и оборудования, рассчитанная на дугу, которая покрывает все тело, за исключением рук и ног.
Рейтинг дуги
Значение, приписываемое материалам, которые описывают их характеристики при воздействии электрического дугового разряда.Номинальная мощность дуги выражается в кал / см2 и выводится из определенного значения тепловых характеристик дуги (ATPV) или порога энергии размыкания (EBT) (если система материалов показывает отклик на размыкание и размыкание ниже значения ATPV). Рейтинг дуги указывается как ATPV или EBT, в зависимости от того, какое из них меньше.
Балаклава (капюшон для носков)
Дуговой капюшон, защищающий шею и голову, за исключением лицевой области глаз и носа.
Граница, вспышка дуги
Когда существует опасность вспышки дуги, предел приближения на расстоянии от предполагаемого источника дуги, в пределах которого человек может получить ожог второй степени, если произойдет вспышка электрической дуги.
Граница, ограниченный заход
Предел приближения на расстоянии от открытого электрического проводника или части схемы, в пределах которой существует опасность поражения электрическим током. Ограниченная граница подхода не связана с вспышкой дуги или падающей энергией. Ограниченная граница подхода — это граница защиты от ударов, предназначенная для определения предела подхода для неквалифицированных сотрудников и устранения риска контакта с незащищенным электрическим проводником под напряжением. Этот термин используется для обозначения минимального расстояния, которое считается безопасным.Когда сотрудник находится ближе, чем это минимальное расстояние, необходимо соблюдать особые меры защиты. Любое лицо, работающее в пределах границы ограниченного подхода к открытым проводам цепи под напряжением или частям цепи, может сделать это только в том случае, если разрешение на работу под напряжением было заполнено и санкционировано, за исключением случаев, указанных в 130.3 (B) (3). Если неквалифицированный сотрудник должен работать в рамках ограниченного подхода, он должен находиться под прямым и постоянным наблюдением квалифицированного специалиста.
Граница, ограниченный подход
Предел приближения на расстоянии от открытого проводника под напряжением или части схемы, в пределах которой существует повышенная вероятность поражения электрическим током из-за дугового разряда в сочетании с непреднамеренным движением для персонал, работающий в непосредственной близости от электрического проводника или части цепи, находящейся под напряжением.
Граница ограниченного подхода — это граница защиты от ударов, которая не связана с вспышкой дуги или падающей энергией. Это предел подхода для квалифицированных сотрудников. Квалифицированные сотрудники должны обладать знаниями и способностями избегать неожиданного контакта с незащищенным проводником под напряжением. Если квалифицированному сотруднику необходимо пересечь границу ограниченного подхода, он должен быть защищен от неожиданного контакта с проводниками, находящимися под напряжением и открытыми. Разрешение на электромонтажные работы необходимо заполнить и разрешить до того, как сотрудники будут работать в пределах ограниченных, ограниченных и запрещенных границ подхода, за исключением случаев, разрешенных законом 130.3 (В) (3).
Автоматический выключатель
Устройство, предназначенное для размыкания и замыкания цепи неавтоматическими средствами и автоматического размыкания цепи при заданном перегрузке по току без повреждения себя при правильном применении в пределах своего номинала. [70, 100]
Обесточено
Без каких-либо электрических соединений с источником разности потенциалов и без электрического заряда; не имея потенциала, отличного от потенциала земли.
Средства отключения
Устройство или группа устройств, или другие средства, с помощью которых проводники цепи могут быть отключены от источника питания. [70, 100]
Средства отключения могут представлять собой один или несколько переключателей, автоматических выключателей или других устройств с номинальными характеристиками, которые могут использоваться для отключения электрических проводников от их источника энергии. Для отключения рабочей нагрузки следует использовать только средства отключения, рассчитанные на номинальную нагрузку.
Разъединяющий (или изолирующий) переключатель (разъединитель, разъединитель)
Механическое переключающее устройство, используемое для отключения цепи или оборудования от источника питания. Эти устройства предназначены для работы после отключения и отключения тока нагрузки. На эти устройства можно установить замки и бирки.
Опасность поражения электрическим током
Опасное состояние, при котором контакт или отказ оборудования могут привести к поражению электрическим током, вспышке дуги, термическому ожогу или взрыву.
Пожар, удар током и поражение электрическим током уже много лет считаются опасностями поражения электрическим током. Начиная с издания NFPA 70E 1995 г., вспышка дуги считается опасным электрическим током. Опасность возникновения дуги в настоящее время определяется с учетом только тепловых аспектов дугового замыкания. К другим опасностям относятся летящие части и детали, а также волна давления (взрыв), возникающая при дуговом замыкании. Другие электрические опасности также могут быть связаны с дуговым замыканием.
Электрооборудование, которое находится под напряжением менее 50 В, обычно не считается источником возникновения дуги.Однако сотрудники должны осознавать, что последствия дугового замыкания связаны с доступной падающей энергией. В некоторых случаях опасность дугового замыкания может быть значительной. Если существует опасность поражения электрическим током или опасности взрыва из-за электрической дуги, в соответствии с требованиями статьи 130 могут потребоваться электробезопасные условия работы и СИЗ.
Электробезопасность
Признание опасностей, связанных с использованием электроэнергии и принятие мер предосторожности, чтобы опасности не привели к травмам или смерти.
Электробезопасность — это условие, которого можно достичь, выполнив следующие действия:
· Выявление всех электрических опасностей
· Создание комплексного плана по снижению воздействия опасностей
· Обеспечение схем защиты, включая обучение как квалифицированных, так и неквалифицированный персонал
Электрически безопасные условия работы
Состояние, в котором электрический проводник или часть цепи отключены от находящихся под напряжением частей, заблокированы / помечены в соответствии с установленными стандартами, испытаны на отсутствие напряжения и заземлены при необходимости.
Создание электрически безопасных условий работы — единственная рабочая практика, гарантирующая невозможность поражения электрическим током. Однако рабочие должны осознавать, что использование средств отключения и проверка отсутствия напряжения сами по себе могут быть опасными рабочими задачами.
До тех пор, пока не будут соблюдены электробезопасные условия работы, существует риск травмы из-за электрической энергии.
Открытые (применительно к электрическим проводникам или частям цепи под напряжением). Возможность непреднамеренного прикосновения или приближения человека ближе, чем на безопасном расстоянии.Он применяется к электрическим проводам или частям схемы, которые не защищены, не изолированы или не изолированы должным образом.
Предохранитель
Устройство защиты от перегрузки по току с плавкой частью, размыкающей цепь, которая нагревается и разрывается при прохождении через нее сверхтока.
Замыкание на землю
Непреднамеренное электрически проводящее соединение между незаземленным проводником
электрической цепи и обычно нетоковедущими проводниками, металлическими корпусами, металлическими каналами, металлическим оборудованием или землей.
Охраняемый
Крытый, экранированный, огороженный, закрытый или иным образом защищенный подходящими крышками, кожухами, барьерами, рельсами, экранами, матами или платформами, чтобы исключить вероятность приближения или контакта людей или предметов в точку опасности. [70, 100] Когда оголенный проводник охраняется, человек, приближающийся к оголенному проводнику, вряд ли коснется проводника. Человек должен подвергаться воздействию разности потенциалов 50 вольт или более, чтобы существовала опасность поражения электрическим током.
Человек может подвергнуться опасностям, связанным с дуговым замыканием, даже если проводник защищен. Защищенный проводник защищает человека от поражения электрическим током, но не от дугового разряда.
Энергия инцидента
Количество тепловой энергии, приложенной к поверхности на определенном расстоянии от источника, генерируемой во время возникновения электрической дуги. Энергия падающего излучения обычно выражается в калориях на квадратный сантиметр (кал / см2).
Энергия падающего потока может быть выражена несколькими различными терминами, например калориями на квадратный сантиметр, джоулями на квадратный сантиметр или калориями на квадратный дюйм. Однако падающая энергия должна быть выражена в тех же терминах, что и СИЗ по термическому расчету. Стандарты ASTM требуют, чтобы СИЗ оценивались в калориях на квадратный сантиметр, что позволяет сотруднику выбрать адекватные СИЗ. Физические характеристики материалов различаются, в результате чего материалы по-разному реагируют на воздействие повышенных температур.Некоторые искусственные материалы плавятся перед возгоранием под воздействием тепловой энергии, образующейся при дуговом замыкании. Некоторые другие материалы воспламеняются и горят при возникновении дуги. Наиболее серьезные травмы возникают, когда одежда тает на коже сотрудника или когда одежда сотрудника воспламеняется и горит. Многие материалы плавятся или воспламеняются при нагревании до нескольких сотен градусов по Фаренгейту. Падение энергии приводит к повышению температуры одежды или кожи сотрудника при возникновении дугового разряда. Прогнозирование количества доступной падающей энергии имеет решающее значение для предотвращения травм от плавления или ожога одежды или от прямого воздействия падающей энергии на кожу.
Анализ аварийной энергии
Компонент анализа опасности вспышки дуги, используемый для прогнозирования энергии падающей дуги при оценке риска вспышки дуги для определенного набора условий.
Анализ падающей энергии — важная часть выполнения анализа опасности вспышки дуги для конкретной задачи и конкретного элемента электрооборудования. Расчетный или вычисленный анализ падающей энергии обеспечивает анализ падающей энергии для конкретной установки, которой будет подвергаться сотрудник, если произойдет вспышка дуги.Эта сфокусированная информация позволяет выбрать СИЗ в зависимости от условий, связанных с задачей, выполняемой на конкретном электрическом оборудовании.
Центр управления двигателем
Сборка из одной или нескольких закрытых секций, имеющих общую шину питания и в основном содержащих блоки управления двигателями. [70, 100]. Центр управления двигателем обычно содержит стартеры, разъединители, силовые панели, твердотельные приводы и аналогичные компоненты.
Панель-панель
Отдельная панель или группа панельных блоков, предназначенная для сборки в виде одной панели, включая шины и автоматические устройства защиты от перегрузки по току, и оснащенная переключателями для управления освещением или без них. , тепловые или силовые цепи; предназначены для размещения в шкафу или ящике с вырезом в стене, перегородке или другой опоре или напротив нее; и доступен только спереди.[70, 100]
Квалифицированное лицо
Лицо, продемонстрировавшее навыки и знания, связанные со строительством и эксплуатацией электрического оборудования и установок, и прошедшее обучение технике безопасности для выявления и предотвращения связанных с этим опасностей.
Чтобы человек считался квалифицированным, он или она должны понимать опасность поражения электрическим током, связанную с рассматриваемой рабочей задачей. Прежде чем выбрать необходимое защитное оборудование
(СИЗ), он или она также должны понимать правильное применение и ограничения СИЗ и таких инструментов, как тестеры напряжения.Квалифицированный специалист должен уметь распознавать все опасности поражения электрическим током, которые могут быть связаны с рассматриваемой рабочей задачей. Сотрудник может быть квалифицирован для выполнения одной рабочей задачи и не квалифицирован для выполнения другой задачи. Квалифицированный сотрудник должен понимать конструкцию и работу оборудования или схемы, связанной с предполагаемой рабочей задачей.
Последняя редакция определения OSHA для квалифицированного специалиста (1910.399 8/07) включает фразу «продемонстрировал навыки.«Чтобы выполнить это требование, человек должен фактически продемонстрировать, что он / она может выполнить задачу. Генеральная репетиция с использованием соответствующих средств индивидуальной защиты для выполнения задачи гарантирует, что сотрудник сможет выполнить задачу с ограничениями освещения капюшона костюма-вспышки и ограничениями маневренности перчаток, рассчитанных на напряжение, с кожаными протекторами.
Квалифицированный специалист должен понимать, как выбрать подходящее испытательное оборудование и применить это оборудование к рабочей задаче. Он или она должны быть обучены понимать и применять детали программы и процедур по электробезопасности, предоставленные работодателем.
Квалифицированный специалист должен уметь проводить анализ опасностей / рисков и надлежащим образом реагировать на все опасности, связанные с рабочей задачей. Хотя программы лицензирования, администрируемые правительством штата и местными властями, обычно имеют требования к обучению, которым кандидат должен соответствовать до экзамена, а затем периодически после получения лицензии, лицензия сама по себе не дает человеку квалификации для выполнения всех задач, с которыми он может столкнуться. .
Электромонтажные работы требуют непрерывного образования и демонстрации необходимых навыков для поддержания необходимого уровня навыков для безопасной работы.Быть квалифицированным специалистом частично означает признание того, что электрические работы под напряжением разрешены только при условиях, указанных в 130.2 (A).
Опасность поражения электрическим током
Опасное состояние, связанное с возможным высвобождением энергии в результате контакта или приближения к находящимся под напряжением электрическим проводникам или частям цепи.
Допуск электрического тока через тело варьируется от человека к человеку, а также зависит от пути тока через тело.Хотя это технически не обосновано, допуск, по-видимому, связан с плотностью тока. Однако в существующей документации указано, что любой человек может получить электрошок, если сила тока превышает 0,020 ампер. Любой контакт с источником электрической энергии, который может вызвать такой уровень тока, представляет опасность поражения электрическим током. Обычно, когда напряжение составляет 50 вольт или больше, существует опасность поражения электрическим током.
Номинальный ток короткого замыкания
Предполагаемый симметричный ток короткого замыкания при номинальном напряжении, к которому устройство или система может быть подключена без повреждений, превышающих определенные критерии приемки.[70, 100]
Номинальные значения тока короткого замыкания маркируются на таком оборудовании, как щитовые панели, распределительные щиты, шинопроводы, контакторы и пускатели. Перечисленные продукты подвергаются тщательному тестированию в рамках своей оценки, которая включает тесты в условиях сбоя. Следовательно, перечисленные продукты, используемые в их рейтингах, считаются соответствующими требованиям 110.10 NEC. Основная цель защиты от перегрузки по току — разомкнуть цепь до того, как проводники или их изоляция будут повреждены при возникновении состояния перегрузки по току.Состояние перегрузки по току может быть результатом перегрузки, замыкания на землю или короткого замыкания. Следует выбирать устройства защиты от перегрузки по току (такие как предохранители и автоматические выключатели), чтобы гарантировать, что номинальный ток короткого замыкания компонентов системы не будет превышен в случае короткого замыкания или сильного замыкания на землю. Провода, шинные конструкции, устройства переключения, защиты и отключения, а также распределительное оборудование имеют ограниченные характеристики короткого замыкания и могут быть повреждены или разрушены, если эти номиналы короткого замыкания будут превышены.Простое обеспечение защитных устройств от перегрузки по току с достаточными характеристиками отключения не обеспечит адекватную защиту от короткого замыкания для компонентов системы. Когда доступный ток короткого замыкания превышает номинальный ток короткого замыкания электрического компонента, устройство защиты от перегрузки по току должно ограничивать пропускаемую энергию в пределах номинала этого электрического компонента. Коммунальные предприятия обычно определяют и предоставляют информацию о доступных уровнях тока короткого замыкания на обслуживающем оборудовании.Литературу о том, как рассчитать токи короткого замыкания в каждой точке любого распределения, обычно можно получить, связавшись с производителями устройств защиты от сверхтоков или обратившись к IEEE 141-1993 (R1999), Рекомендуемая практика IEEE для распределения электроэнергии для промышленных предприятий. Растения (Красная книга). Адекватная защита от короткого замыкания может быть обеспечена с помощью предохранителей, автоматических выключателей в литом корпусе и силовых выключателей низкого напряжения, в зависимости от конкретной схемы и требований установки.
Однолинейная диаграмма
Схема, которая показывает посредством одинарных линий и графических символов ход электрической цепи или системы цепей, а также составляющие устройства или части, используемые в цепи или системе.
Выключатель, изолирующий
Выключатель, предназначенный для отключения электрической цепи от источника питания. У него нет отключающей способности, и он предназначен для работы только после размыкания цепи каким-либо другим способом.[70, 100]
Коммутатор
Большая одиночная панель, рама или сборка панелей, на которых монтируются на лицевой, задней или обеих сторонах переключатели, устройства защиты от перегрузки по току и другие защитные устройства, шины, и обычно инструменты. Эти сборки обычно доступны как сзади, так и спереди, и не предназначены для установки в шкафах. [70, 100]
Распределительное устройство, устойчивое к дуге
Оборудование, спроектированное так, чтобы противостоять эффектам внутреннего дугового короткого замыкания и которое направляет высвобождаемую изнутри энергию в сторону от работника.
Дугоустойчивый коммутационный аппарат обеспечивает защиту от внутреннего дугового замыкания, когда оборудование замкнуто и работает нормально. Если двери и крышки (включая крепежные детали) закрыты не полностью, рабочие подвергаются рискам, связанным с дуговым замыканием, так же, как если бы не существовало никакого рейтинга стойкости к дуге. Такая защита не может быть обеспечена, если распределительное устройство специально не определено как дугостойкое.
Неквалифицированное лицо
Лицо, не являющееся квалифицированным лицом.
В рабочем состоянии (электрический провод под напряжением с или части цепи).
Преднамеренный контакт с электрическими проводниками или частями цепи под напряжением руками, ногами или другими частями тела, инструментами, датчиками или испытательным оборудованием, независимо от средств индивидуальной защиты, которые носит человек. Есть две категории «работы»: Диагностика (тестирование) — это снятие показаний или измерений электрического оборудования с помощью утвержденного испытательного оборудования, которое не требует внесения каких-либо физических изменений в оборудование; Ремонт — это любое физическое изменение электрического оборудования (например, выполнение или затяжка соединений, снятие или замена компонентов и т. д.).).
Любая задача, требующая от человека пересечь границу запрещенного подхода и намеренно контактировать с электрическим проводником или частью цепи под напряжением, считается работающей с проводником или частью цепи и подчиняется всем связанным требованиям, включая выбор соответствующего уровня СИЗ. . Измерение напряжения требует нарушения границы запрещенного подхода, что предполагает, что измерение напряжения подвергает работника опасности поражения электрическим током.
Определение термина «работа» устанавливает два совершенно разных типа задач, которые включены в это определение: диагностическое тестирование и ремонт.Определяя эти два типа задач, которые считаются выполняемыми, определение предполагает, что различные процедурные подходы могут быть в порядке в зависимости от сложности задачи и подверженности сотрудника опасности поражения электрическим током.
Конец определений NFPA 70E
Безопасность LOTO: 6 шагов блокировки / маркировки
LOTO означает блокировку / маркировку. При правильном выполнении перед обслуживанием или техническим обслуживанием оборудования процедуры блокировки / маркировки контролируют опасную энергию и защищают рабочих от повреждений.
В этой статье мы рассмотрим основы блокировки / маркировки и безопасности LOTO. Это будет включать в себя некоторые основные определения, соответствующие правила OSHA и информационные ресурсы, а также шаги, которые необходимо выполнить при выполнении блокировки.
В дополнение к этой статье, вы можете найти некоторые из наших других статей и ресурсов LOTO поучительными и даже забавными.
Цель блокировки / маркировки и безопасности LOTO
Когда машины или оборудование готовятся к ремонту или техническому обслуживанию, они часто содержат некоторую форму «опасной энергии», которая может причинить вред людям в этом районе.
Когда мы говорим об опасной энергии, мы имеем в виду любой тип энергии, который может быть высвобожден и может нанести вред человеку. Это может быть энергия следующих типов:
- Химическая промышленность
- Электрооборудование
- Гидравлический
- Механический
- Пневматический
- Тепловой
- Прочие источники энергии
Без использования надлежащих процедур безопасности LOTO обслуживаемое оборудование может неожиданно запуститься или иным образом высвободить эти формы энергии.Это может привести к травмам и даже смерти людей, работающих на машине, и даже других людей, работающих в этом районе или живущих в сообществе.
Источники энергии, включая электрические, механические, гидравлические, пневматические, химические, термические или другие источники в машинах и оборудовании, могут быть опасными для рабочих. Во время обслуживания и ремонта машин и оборудования неожиданный запуск или высвобождение накопленной энергии может привести к серьезным травмам или смерти рабочих.
Рассмотрим всего несколько примеров:
- Рабочий обслуживает пресс, другой рабочий подходит и запускает пресс, а рабочий оказывается в прессе, что приводит к ампутации.
- Рабочие ремонтируют соединение в трубопроводе, и где-то наверху по той же линии другой рабочий открывает клапан, отправляя жидкости по трубе, которые в конечном итоге проливаются и сжигают обслуживающего персонала
- Застревание конвейера, рабочий пытается устранить застревание, застревание на конвейере внезапно и неожиданно высвобождается, и в результате рабочий оказывается раздавленным.
- Рабочий обслуживает машину, и в то же время внутренняя проводка в машине закорачивается, вызывая электрошок для рабочего.
Все это примеры опасной энергии, причиняющей вред.И в этом вся суть безопасности LOTO — контролировать эти типы опасной энергии, чтобы они никогда не высвобождались и не причиняли вреда.
Блокировка / маркировка является частью программы контроля энергопотребления
На каждом рабочем месте должна быть внедрена программа управления энергопотреблением, и безопасность LOTO должна быть частью этой программы. Программа контроля энергопотребления включает установленные процедуры использования замков и меток; сами замки и бирки; обучение рабочих опасностям, связанным с опасной энергией, а также процедурам, политикам и оборудованию блокировки / маркировки; и периодические обзоры и проверки системы (не реже одного раза в год).
Вот три хороших ресурса, которые помогут вам разработать собственную программу управления энергопотреблением на рабочем месте:
ПРИМЕЧАНИЕ: для двух примеров программ, перечисленных выше, щелкните нашу ссылку, затем прокрутите немного вниз, найдите соответствующую ссылку и загрузите документ Word.
Общий отраслевой стандарт OSHA, который охватывает все это, — это 1910.147, Контроль за опасной энергией (блокировка / маркировка). OSHA также подготовило этот обширный список ресурсов, связанных с контролем опасной энергии, а также этот электронный инструмент блокировки / маркировки.
Plus, возможно, вам понравится эта полезная информация о блокировке и маркировке
Шесть этапов процедур безопасности и блокировки / маркировки LOTO
Процедура блокировки / маркировки должна включать следующие шесть шагов:
- Препарат
- Выключение
- Изоляция
- Блокировка / маркировка
- Проверка накопленной энергии
- Проверка изоляции
Давайте более подробно рассмотрим каждый из этих шагов по обеспечению безопасности LOTO в разделах ниже.
Блокировка / маркировка Шаг 1: Подготовка
Первым этапом блокировки и маркировки оборудования для обслуживания и ремонта является подготовка.
На этапе подготовки уполномоченный сотрудник должен исследовать и получить полное представление обо всех типах опасной энергии, которые можно контролировать. Кроме того, важно определить конкретные опасности и, конечно же, средства контроля этой энергии.
Используйте это Руководство по типам опасных источников энергии для более полного исследования этой проблемы.
Блокировка / маркировка Шаг 2: Выключение
После завершения планирования начинается фактический процесс выключения и блокировки машин.
На этом этапе пришло время остановить машину или оборудование, которые будут обслуживаться или ремонтироваться.
Еще одна важная часть этого шага — проинформировать любого сотрудника, пострадавшего от останова, даже если он не будет участвовать в обслуживании или техническом обслуживании.
Блокировка / маркировка Шаг 3: Изоляция
Следующим этапом процедуры блокировки / маркировки является изоляция машины или оборудования от любого источника энергии.
Это может означать любое количество вещей, например отключение питания на выключателе или закрытие клапана.
Блокировка / маркировка Шаг 4: Блокировка / маркировка
Когда машина или оборудование изолированы от источника энергии, следующим шагом блокировки / маркировки является фактическая блокировка и маркировка машины. Справедливо сказать, что весь этот шестиступенчатый процесс получил свое название от этого шага.
На этом этапе уполномоченный сотрудник прикрепляет устройства блокировки и / или маркировки к каждому устройству изоляции энергии.Дело в том, чтобы применить блокирующее устройство к энергоизолирующему устройству таким образом, чтобы оно находилось в «безопасном» положении и не могло быть перемещено в небезопасное положение, кроме как лицом, выполняющим блокировку.
Tagout также относится к применению тега на устройстве. Этот тег включает имя человека, выполнившего блокировку, и дополнительную информацию.
Блокировка / маркировка Шаг 5: Проверка накопленной энергии
Даже после того, как источник энергии был отключен, на шаге 3 процесса безопасности блокировки, и машина была заблокирована на шаге 4, это не полностью гарантирует, что в машине еще не хранится опасная энергия или что она безопасно выполнять техническое обслуживание.
В настоящее время важно искать любую опасную энергию, которая «хранится» в машине, или любую «остаточную» энергию. На этом этапе любая потенциально опасная накопленная или остаточная энергия должна быть сброшена, отключена, ограничена или сделана безопасной иным образом.
Блокировка / маркировка Шаг 6: Проверка изоляции
Этот последний шаг — все, чтобы убедиться.
Да, вы выключили машины, изолировали их от источника питания, заблокировали их и проверили на наличие опасной накопленной энергии.Но сейчас самое время еще раз убедиться, что вы все сделали правильно, и теперь можно безопасно работать на машине или оборудовании.
На этом этапе уполномоченный сотрудник проверяет, что машина должным образом изолирована и обесточена.
Примеры изображений, показанные выше, взяты из одного из двух наших онлайн-курсов по обучению Lockout-Tagout. У нас есть один для Затронутых сотрудников и второй для Уполномоченных сотрудников. Щелкните эти ссылки, чтобы узнать больше и просмотреть образец каждого онлайн-курса по блокировке, и / или посмотрите короткий пример видео ниже из нашего курса обучения по блокировке для авторизованных сотрудников.
Заключение: безопасность LOTO за 6 простых шагов
Мы надеемся, что вам понравился наш пост в блоге о безопасности LOTO и, возможно, вы кое-что узнали из него, а также список шести основных шагов каждой процедуры блокировки / маркировки.
Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительными статьями о блокировке / маркировке, играми в слова и многим другим, которые мы предоставили в верхней части этой статьи, и не забудьте также ознакомиться с нашими онлайн-курсами по блокировке / маркировке.
В какой-то момент в ближайшем будущем мы думаем, что напишем больше статей о блокировке / маркировке и безопасности LOTO, включая более полное объяснение роли авторизованного и затронутого сотрудника, взглянем на оборудование блокировки / маркировки, что делать в группе LOTO ситуаций и многое другое.Если у вас возникли вопросы о блокировке / установке тегов, дайте нам знать, и мы посмотрим, сможем ли мы решить их для вас.
И прежде чем идти, пожалуйста, СКАЧАТЬ РУКОВОДСТВО НИЖЕ!
Пошаговое руководство о том, как подготовить свой
О чем вообще это руководство?
Чувствуете себя немного растерянным, когда начинаете составлять свою первую заявку 510 (k)?
Вы не одиноки.
Там есть вся эта информация, чтобы попытаться помочь вам, но попытка просеивания может оказаться непосильной.Есть руководящие документы, контрольные списки и статьи в изобилии, но иногда кажется, что они написаны на иностранном языке.
И вы, вероятно, уже знаете, что до 69% из 510 (k) заявок отклоняются в первый раз. Может быть, вам уже пару раз давали ответный удар.
The Ultimate Guide to 510 (k) Submissions направлено на то, чтобы изложить требования в понятных терминах и включает несколько полезных, действенных и практических советов, которые вы можете сразу же приступить к реализации.
Цель этого руководства — предоставить вам пошаговые инструкции по каждой части процесса подачи заявок FDA 510 (k) и помочь сократить время выхода на рынок.
Для начала вот список всех разделов, необходимых для подачи 510 (k):
Группа 1 — Формы титульных листов
Раздел 1.0 — Титульный лист платы за пользование медицинским оборудованием (Форма FDA 3601)
Раздел 2.0 — Титульный лист заявки на предварительную проверку CDRH
Группа 2 — Что могут видеть другие
Раздел 3.0 — 510 (k) Сопроводительное письмо
Раздел 4.0 — Показания к применению Заявление
Раздел 5.0 — 510 (k) Резюме
Группа 3 — Шаблонные разделы
Раздел 6.0 — Заявление о достоверности и точности
Раздел 7.0 — Краткое содержание и сертификация класса III
Раздел 8.0 — Финансовая сертификация или заявление о раскрытии информации
Раздел 9.0 — Декларации соответствия и сводные отчеты
Группа 4 — Сравнение вашего продукта сПредикат (ы)
Раздел 10.0 — Краткое содержание
Раздел 11.0 — Описание устройства
Раздел 12.0 — Обсуждение существенной эквивалентности
Группа 5 — Обеспечение безопасности пациента
Раздел 13.0 — Предлагаемая маркировка
Раздел 14.0 — Стерилизация и срок годности
Раздел 15.0 — Биосовместимость
Группа 6 — Программное обеспечение и электроника
Раздел 16.0 — Программное обеспечение
Раздел 17.0 — Электромагнитная совместимость и электробезопасность
Группа 7 — Тестирование производительности
Раздел 18.0 Тестирование производительности — стенд
Раздел 19.0 Тестирование работоспособности — Животное
Раздел 20.0 Тестирование производительности — Клиническое
В руководстве вы заметите, что мы сгруппировали определенные разделы заявки 510 (k) вместе.
Эти разделы обычно связаны и, как правило, посвящены схожим темам. Также легче откусить более мелкие куски, чем пытаться справиться со всем сразу.
Без лишних слов, давайте перейдем к первой группе.
Формы обложекРаздел 1.0 — Титульный лист платы за пользование медицинским оборудованием (Форма FDA 3601)
Раздел 2.0 — Титульный лист заявки на предварительную проверку CDRH
В вашем заявлении 510 (k) будет несколько разделов, которые будут вращаться вокруг форм или шаблонов, которые вы получаете непосредственно от FDA. Первые два раздела вашей заявки 510 (k) полностью состоят из форм FDA, которые вы должны заполнить.
Раздел 1.0 — это титульный лист платы за пользование медицинским оборудованием (Форма 3601 FDA), а Раздел 2.0 — Титульный лист представления предварительного обзора CDRH (Форма 3514 FDA).
Выглядит довольно просто, правда? Вам нужно помнить о нескольких вещах.
Прежде всего — убедитесь, что вы используете текущую версию формы.
Если вы готовите несколько заявок 510 (k), вам нужно сэкономить время и загрузить копию формы.Просто убедитесь, что перед тем, как использовать его, он все еще актуален.
Второй — убедитесь, что вы используете Internet Explorer и у вас установлена последняя версия Adobe Acrobat .
Вам может быть интересно, почему это важно.
Если вы попытаетесь получить доступ к формам FDA в другом браузере, это не сработает.
Если вы попытаетесь открыть сохраненный PDF-файл в другой программе чтения, это не сработает.
Вместо того, чтобы выдергивать волосы, пытаясь открыть формы чем-нибудь другим, загрузите их сейчас.Вы можете использовать их только для просмотра файлов с веб-сайта FDA, но, по крайней мере, их можно бесплатно скачать.
Теперь, когда мы разобрались с этим, пришло время более подробно изучить формы.
Титульный лист платы за пользование медицинским оборудованием теперь фактически доступен только в Интернете. Вам нужно будет зарегистрироваться в FDA, чтобы просмотреть его.
На самом деле это всего лишь квитанция об оплате. Он содержит основную информацию и тип представления. Все, что вам нужно сделать, это включить его копию как раздел 1.0 в вашей заявке.
FDA предоставляет здесь подробные пошаговые инструкции по созданию титульного листа.
Что касается первых разделов, это было не так уж и плохо, не так ли?
Титульный лист заявки на предпродажную проверку CDRH немного сложнее. Он занимает около 5 страниц и содержит 9 разделов.
Первые несколько разделов (разделы A — D) просты. Это основная информация о типе подачи, причине подачи и заявителя.
После этого все может немного усложниться. Когда вы перейдете к разделам E и F, уделите несколько минут тому, чтобы прочитать и перечитать форму.
Раздел E спрашивает об устройстве PREDICATE. Раздел F спрашивает о ВАШЕМ устройстве.
Большая проблема? Эти две секции работают вместе.
Их разделяет черная линия, но нет белого пространства, которое могло бы вам помочь. Часто люди помещают предикатное имя устройства в раздел F вместо названия продукта.
И, наконец, напоминание о необходимости проверить, что указание для использования в форме совпадает с указанием для использования в остальной части представления. (Это одна из основных причин, по которой FDA отклоняет заявки 510 (k).)
Поздравляю, вы официально прошли первые два раздела вашей заявки 510 (k)!
Прогресс.
Создайте папку на своем компьютере, чтобы начать все организовывать прямо сейчас. Возьмите эти формы и поместите их в папки, обозначенные как раздел 1.0 и раздел 2.0. Также неплохо было бы создать титульные листы для этих разделов прямо сейчас.
Будьте организованы сейчас (вы будете рады, что сделали позже), а затем перейдем к следующим разделам.
Что могут видеть другиеРаздел 3.0 — 510 (k) Сопроводительное письмо
Раздел 4.0 — Показания к применению Заявление
Раздел 5.0 — 510 (k) Резюме
Раздел 3.0 — это именно то, на что это похоже.
Это сопроводительное письмо с базовой административной информацией, основанием для подачи и таблицей с информацией о конструкции и использовании устройства. Он должен быть достаточно прямым и по существу.
На самом деле, это будет один из последних документов, которые вы создадите при отправке.
Убедитесь, что ваше сопроводительное письмо включает в себя все следующее:
- Тип представления 510 (k), сокращенный или традиционный
- Тип вашего устройства простым языком, т.е.э., под общим названием
- 510 (k) отправитель
- Как минимум одно контактное лицо с указанием имени, должности и номера телефона
- Ваше предпочтение в отношении сохранения конфиденциальности (21 CFR 807.95)
- Рекомендуемое вами положение о классификации
- Класс (то есть неклассифицированное устройство или устройство класса I, II или III)
- Обзорная панель
- Код продукта FDA
- Любые номера документов FDA, связанные с предшествующей официальной перепиской с FDA (например,g., IDE, pre-IDE, 510 (k), PMA, запрос на обозначение (RFD)), относящиеся к вашему устройству.
После начальных форм и сопроводительного письма идут несколько очень важных разделов.
Раздел 4.0 — Заявление о показаниях к применению (Форма FDA 3881) и Раздел 5.0 — 510 (k) Сводка — это то, что вы найдете, если выполните поиск в базе данных 510 (k).
Согласно CFR 21 часть 807.95 (d) « FDA сделает 510 (k) сводку данных по безопасности и эффективности доступными для общественности в течение 30 дней с момента выдачи заключения о том, что устройство по существу эквивалентно другому устройству. ”
Это означает, что итоговый документ , созданный вами , будет доступен для всеобщего обозрения. Вот почему эти разделы так важны.
В разделе 4.0 «Показания к применению» все может стать немного сложнее. Еще раз, формат определяется формой — FDA 3381. (Вы начнете замечать тенденцию к появлению форм, предназначенных для обработки формата определенных разделов. Если формы нет, то, вероятно, есть руководящий документ, описывающий Это.)
Сложность заключается в фактическом содержании инструкции по применению. Это ключевой компонент вашей заявки.
Вы должны доказать существенную эквивалентность показаний к использованию между вашим устройством и предикатным устройством. У вас возникнет соблазн получить более конкретную информацию, чем предикатное устройство.
Возможно, вы думаете о том, как лучше продвигать свое устройство, если можете заявить, что оно предназначено для использования определенным образом. Возможно, вы даже думаете, что сможете меньше проводить тестирование, если будете более конкретными.
К сожалению, это не совсем так. Уровень специфичности должен совпадать между вашим устройством и предикатным устройством.
Если у вас возникнут более конкретные вопросы, у вас могут возникнуть вопросы о безопасности и эффективности нового устройства, и вам потребуется провести дополнительное тестирование. Или вы можете получить указание от FDA изменить показания к применению… или даже выбрать новое предикатное устройство.
В любом случае это может означать более длительное время выхода на рынок.
Хотя для раздела 5 нет установленной формы.0, вы должны предоставить определенную информацию в сводке 510 (k) (подсказка — это содержание изложено для вас в CFR 21 часть 807.92 с дополнительными пояснениями в этом руководящем документе).
Вся цель этого раздела — обобщить оставшуюся часть вашей работы.
Лот, если будет включена информация из сопроводительного письма, а также краткое изложение существенного сравнения эквивалентности и проведенного тестирования. Это версия Reader’s Digest всей вашей работы.
Как я упоминал ранее, FDA публикует это резюме в течение 30 дней после принятия решения. Таким образом, вы также идете по тонкой грани, чтобы не включать слишком много деталей и при этом соответствовать минимальным требованиям FDA.
Шаблоны разделовРаздел 6.0 — Заявление о достоверности и точности
Раздел 7.0 — Краткое содержание и сертификация класса III
Раздел 8.0 — Финансовая сертификация или заявление о раскрытии информации
Раздел 9.0 — Декларации соответствия и сводные отчеты
Теперь, когда мы разобрались со всеми вводными частями, есть 4 шаблонных раздела, которые нужно пройти, прежде чем углубляться во все детали предлагаемого вами медицинского устройства.
Эти разделы будут довольно простыми.
Раздел 6.0 — Правдивость и точность заявления — это именно то, на что это похоже. Это заявление, подтверждающее, что вся включенная информация является правдивой и точной и что ничего не было упущено.
Чтобы упростить вам задачу, FDA предоставило вам точное содержание заявления.
Не забывайте уроки, которые вы извлекли из Группы 1, следующие разделы содержат формы и действуют те же правила.
Раздел 7.0 — Сводка и сертификация класса III может быть так же легко заполнена, как и раздел 6.0, если ваше устройство относится к классу II. Если у вас есть устройство класса II, которое будет составлять большинство из представленных 510 (k), раздел будет состоять из одного предложения: « Это устройство не является устройством класса III .”
Если ваше устройство относится к классу III, но не требует PMA, вам нужно проделать немного больше работы для этого раздела.
Еще раз, FDA предоставило вам заявление для начала раздела. После этого вам нужно будет предоставить сводку типов и причин проблем с безопасностью / эффективностью и данные для их резервного копирования.
Раздел 8.0 — Финансовая сертификация или заявление о раскрытии информации — это еще один раздел, который может содержать одно предложение. Если вы не проводили никаких клинических исследований в рамках тестирования устройства, вы можете просто включить одно предложение: «Никаких клинических исследований для тестирования этого устройства не проводилось. ”
И еще раз, если вы действительно проводили клинические исследования, FDA любезно предоставило вам формы для использования.
Вы могли заметить, что этот раздел называется Финансовая сертификация или Заявление о раскрытии информации. Это потому, что вам может понадобиться использовать две разные формы.
Финансовый сертификат используется, если вы не заплатили клиническим исследователям достаточно денег, чтобы это могло повлиять на результаты.
Что это значит?
Это означает, что помимо оплаты затрат на исследование, клиническим исследователям не было выплачено ни доли участия, ни выплаты другого вида (например, гранта).
Заявление о раскрытии информации используется, если вы заплатили клиническим исследователям. Часть этой формы включает в себя отправку сведений о том, как вы смягчили любую предвзятость.
Раздел 9.0 — Декларации соответствия и сводные отчеты будут различаться по длине и содержанию в зависимости от вашего медицинского устройства и типа отправляемого вами 510 (k).
Если для вашего медицинского устройства есть руководство или вы следовали признанному стандарту при разработке или тестировании устройства, эта информация находится в этом разделе.
Для каждого стандарта, которому вы следовали, вы должны приложить декларацию о соответствии (указав стандарт и соблюдали ли вы его как есть или имели отклонения).
Если вы следовали инструкциям по конкретному устройству, вы должны включить итоговый отчет о тестировании.
FDA дает вам возможность включить заявление о тестировании, которое также будет проводиться перед продажей устройства. Используйте последний вариант с осторожностью.
Примечание. Это особенно важно, если вы подаете сокращенный 510 (k).Почему? Потому что сокращенный 510 (k) — это когда вы заявляете о соответствии признанным стандартам или предоставляете сводные отчеты, демонстрирующие соответствие руководящему документу, чтобы упростить рассмотрение представления 510 (k).
Если вы заметили, мы не просто сказали вам оставлять разделы 7.0 и 8.0 пустыми, если они неприменимы.
Мы просили вас включить заявление о , почему эти разделы не применимы.
Важно помнить, что без них ваша отправка выглядит как неполная.И вам либо откажут, либо попросят предоставить их.
Сравнение вашего продукта и предикатовРаздел 10.0 — Краткое содержание
Раздел 11.0 — Описание устройства
Раздел 12.0 — Обсуждение существенной эквивалентности
На этом этапе вы сделали половину своей заявки 510 (k). Похлопайте себя по спине и сделайте несколько глубоких вдохов.
Последняя половина подачи 510 (k) будет проходить одним из двух способов — легким или сложным.
Осваивали ли вы документацию по контролю проектирования, документацию по управлению рисками и создавали систему управления качеством? Если нет, то последняя половина может быть довольно сложной и трудоемкой.
Если у вас есть система управления качеством и вы документируете элементы управления проектом и управление рисками в процессе работы, это будет намного проще.
Вторая половина представления 510 (k) начинается с другого резюме.
Раздел 10.0 — Краткое описание должно описывать ваше медицинское устройство, кратко сравнивать его с предикатным устройством и резюмировать все выполненные вами испытания.
Звучит знакомо?
Сводка 510 (k), которую вы написали в Разделе 5.0, будет содержать много такой же информации.
Большая разница в том, что краткое изложение не опубликовано в Интернете после того, как было проведено существенное определение эквивалентности. Это означает, что вы можете включить более подробный отчет о том, какое тестирование было выполнено.
После резюме каждый раздел будет более подробным.
К счастью, FDA облегчит вам задачу, снова запросив описание устройства. Вам может быть интересно, почему у вас есть целый раздел, посвященный описанию устройства, если вы уже включили его как минимум в три других раздела.
Помните, я сказал, что каждый раздел будет намного более подробным? Это начинается сейчас.
Раздел 11.0 — Описание устройства — это не просто краткое описание, которое вы использовали снова и снова.
Помните все те элементы управления дизайном, которые вы документировали? Мы собираемся извлечь файл истории дизайна и содержимое элементов управления дизайном и распечатать копии с этого момента. Из результатов своего проектирования возьмите подробные чертежи (с размерами и допусками) для каждого устройства, аксессуара и компонента.
Попадает ли какая-либо часть вашего устройства в контакт с пациентом? Вам нужно будет перечислить эти компоненты и включить спецификации материалов. Если есть какие-либо применимые руководящие документы для конкретного устройства, убедитесь, что вы выполняете какие-либо требования в описании устройства.
Раздел с описанием устройства знакомит обозревателя FDA с вашим устройством.
Он готовит почву для Раздел 12.0 — Обсуждение существенной эквивалентности.
Основание для подачи 510 (k) — показать, что ваше новое устройство безопасно и эффективно, потому что оно очень похоже на другое устройство, которое уже было проверено и одобрено FDA.
Пришло время по существу пройтись по устройствам и показать, что показания к использованию, технология и производительность совпадают или эквивалентны.
Поскольку в краткое изложение включено сравнение таблиц (из раздела 10.0), я бы рекомендовал начать с него.
Создайте удобную для чтения таблицу, в которой конкретно указаны указания по использованию, технологии и производительности.
Пожалуйста, не включайте в таблицу слишком длинные абзацы с подробностями. Будьте краткими и по делу. Упростите для проверяющего FDA поиск необходимой информации.
Обеспечение безопасности пациентовРаздел 13.0 — Предлагаемая маркировка
Раздел 14.0 — Стерилизация и срок годности
Раздел 15.0 — Биосовместимость
Я начал с Group 4, говоря вам, что документирование средств контроля проектирования и управления рисками значительно облегчит вашу жизнь. Так будет и дальше.
Раздел 13.0 — Предлагаемая маркировка будет извлечена прямо из результатов вашего дизайна.
Возьмите копию этикетки вашего устройства, но не останавливайтесь на достигнутом.Этикетка — это больше, чем просто этикетка.
Он включает этикетку вашего устройства, инструкции по применению (IFU), вкладыш в упаковку и любую маркировку пациента. Хотя это должна быть ваша окончательная версия, рекомендуется ожидать некоторых изменений в процессе проверки и утверждения.
Также обратите внимание, что FDA рассматривает информацию на вашем веб-сайте о вашем продукте как маркировку. (Пока мы говорим о веб-сайтах, помните, что вам не разрешено продавать свое устройство до получения разрешения 510 (k).)
В следующих нескольких разделах мы собираемся приступить к тестированию, необходимому для вашей подачи 510 (k). Когда мы начнем вдаваться в подробности того, что требуется, имейте в виду пару вещей.
Прежде всего, если раздел неприменим к вашему устройству, не просто пропустите его. Вам необходимо включить раздел и краткое объяснение, почему это не применимо.
Во-вторых, при представлении результатов теста включите и протокол, и отчет.FDA хочет увидеть результаты тестирования. Без отчетов нет доказательств того, что ваше устройство безопасно и эффективно.
Первый раздел по тестированию — это Раздел 14.0 — Стерилизация и срок годности.
Если ваше устройство нестерильно, четко укажите это. Не думайте, что, поскольку на вашей этикетке указано «нестерильно», вы можете просто проигнорировать это здесь.
На этом этапе, после многократного повторения описания устройства и показаний к применению, вы могли заметить, что FDA разрешает небольшое повторение.
В этот раздел также входит проверка срока годности.
Зачем включать срок хранения и стерилизацию в один раздел? Срок годности и стерилизация часто идут рука об руку.
Если ваше устройство стерильно, часть доказательства срока годности устройства заключается в том, чтобы доказать, что устройство стерильно в конце срока годности. и , что устройство по-прежнему работает должным образом.
Важно отметить, что проверка срока годности не всегда применима.Бывают случаи, когда продукт имеет очень низкую вероятность снижения производительности со временем.
Помните, что если вы планируете заявить о сроке годности, вы должны будете подкрепить его соответствующими испытаниями продукта, чтобы продемонстрировать производительность в течение заявленного срока годности. Это часто включает ускоренное тестирование возраста.
После стерилизации и срока годности наступает Раздел 15.0 — Биосовместимость.
Если у вас есть что-то, что находится в прямом или косвенном контакте с пациентом, этот раздел очень важен.В контрольном списке FDA Refuse to Accept (RTA) очень четко указано, что вам необходимо включить протокол и отчеты.
Есть только одно исключение.
И это если ваше устройство идентично (как по материалу, так и по производству) предикатному устройству. По сути, вам необходимо включить тестирование биосовместимости, потому что, если вы не являетесь законным производителем предикатного устройства, вероятность того, что вы знаете точные производственные процессы, довольно мала.
Программное обеспечение и электроникаРаздел 16.0 — Программное обеспечение
Раздел 17.0 — Электромагнитная совместимость и электробезопасность
Будет немало из вас, кто полностью пропустит эту Группу.
Если на вашем устройстве нет программного обеспечения или электрических компонентов, не стесняйтесь пропустить группу, просто убедитесь, что вы не пропустили полностью разделы в заявке 510 (k).
Вам все равно необходимо включить их как часть заявки, но все содержимое будет состоять из одного предложения: « В моем медицинском устройстве нет программного обеспечения / электрических компонентов, этот раздел не применим. ”
Для остальных из вас эти разделы будут очень важны.
Если на вашем медицинском устройстве есть программное обеспечение / прошивка, вы, вероятно, слышали термин «уровень беспокойства».
Раздел 16.0 — Программное обеспечение будет начинаться с уровня беспокойства и вашего обоснования.
Остальная часть раздела может показаться немного похожей на собственное представление 510 (k). Фактически, у него даже есть свой собственный специальный руководящий документ: Руководство по содержанию предпродажных заявок на программное обеспечение, содержащееся в медицинских устройствах.
В общем, вы собираетесь поговорить о требованиях, спецификациях, рисках, а также о деятельности по проверке и валидации. Чем выше уровень беспокойства, тем больше документации вам потребуется.
Если вам нужна дополнительная помощь и руководство по этому поводу, вам повезло. IEC 62304 признан FDA (всегда не забывайте проверять список признанных стандартов, так как статус может измениться).
Он обеспечивает отличную основу для всего жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства и включает в себя подход, основанный на оценке риска.
(Также стоит отметить, что содержание, содержащееся в Разделе 16.0 — Программное обеспечение, также должно быть включено в ваши средства контроля проектирования и документацию по управлению рисками.)
Содержание Раздел 17.0 — Электромагнитная совместимость и электробезопасность будет зависеть от вашего устройства.
Если у вас есть компоненты с электрическим питанием, независимо от того, находятся ли эти компоненты в контакте с пациентом или нет, вам нужно будет оценить их электромагнитную совместимость (ЭМС).
С точки зрения непрофессионала, вы проверяете, мешает ли ваше устройство другим устройствам (намеренно или случайно) или может ли оно мешать другим устройствам. Это все равно, что доказать, что ваше устройство — это остров.
Хорошей новостью является то, что существует признанный стандарт для испытаний на ЭМС, IEC 60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования безопасности; Электромагнитная совместимость — требования и испытания (четвертое издание).
Есть также масса компаний, которые могут позаботиться о тестировании за вас.
Другая часть раздела 17.0 зависит от того, находятся ли компоненты с электрическим приводом в контакте с пациентом.
Если да, то вам нужно доказать, что устройство безопасно для пациента. И снова на помощь пришел IEC. IEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование — Часть 1: Общие требования безопасности и не забывайте AAMI ES 60601-1, издание 3.1 (2005 + A1: 2012).
Хотите знать, стоит ли вообще беспокоиться о деталях IEC 60601 для испытаний на ЭМС и электробезопасность?
(Если вы хотите узнать об этом больше, мы провели подробный веб-семинар по темам под названием «15 шагов для получения одобрения IEC 60601-1», который вы можете просмотреть, щелкнув здесь.)
Вы проверили контрольный список RTA? В нем очень четко указано, что вы выполнили тестирование в соответствии с этими стандартами, а затем вы получите ответ, добавив слова «или другой стандарт, признанный FDA».
А вы проверили список признанных стандартов? Если ваше устройство не является активным имплантируемым устройством или инвалидной коляской, у вас действительно нет другого выбора.
Тестирование производительностиРаздел 18.0 Тестирование производительности — стенд
Раздел 19.0 Тестирование производительности — Животное
Раздел 20.0 Тестирование производительности — Клиническое
Вы находитесь на финише, когда дело доходит до подготовки заявки 510 (k) — разделов тестирования производительности.
Следующие три раздела будут вариациями на ту же тему, тестирование, которое вы провели для подтверждения характеристик производительности.
Почему это важно?
Частью доказательства существенной эквивалентности является сравнение характеристик производительности вашего устройства с предикатным устройством.В эти разделы вы включаете все доказательства для сравнения, которое вы провели в Разделе 12.0.
Важно помнить, что не все эти разделы являются обязательными, как и все остальные разделы в отправке. Например, наличие раздела под названием «Тестирование производительности — клинические» не означает, что вам необходимо пройти клиническое тестирование для подачи заявки.
Независимо от того, над каким разделом вы работаете, следует помнить о некоторых общих моментах.
В каждом разделе должно быть описание протокола, краткое изложение результатов, того, как вы их проанализировали и каковы были выводы.
В протоколе необходимо указать, какова цель теста (цель), количество устройств (размер выборки), как вы собираетесь проводить тестирование (метод тестирования), что вы тестируете (конечная точка исследования) ), и как должны выглядеть результаты (критерии «прошел / не прошел»).
Результаты должны быть изложены очень четко и кратко.
А что насчет всех этих сырых тестовых данных? Не зацикливайтесь на середине отчета. Если вы чувствуете, что необходимо включить необработанные тестовые данные как часть вашей заявки, поместите их в приложение.
Надеюсь, вы следовали требованиям к контролю проектирования, изложенным в 21 CFR Part 820.30, и составление этих разделов будет не чем иным, как распечаткой ваших протоколов и отчетов испытаний проверки и валидации конструкции.
Сначала стендовые испытания, Раздел 18.0 — Тестирование производительности — Стенд.
В зависимости от вашей роли в организации, возможно, именно на этом вы потратили большую часть своего времени. Есть даже большая вероятность, что хотя бы часть лабораторных тестов производительности была проведена собственными силами — может быть, даже вами.
Этот раздел, вероятно, будет содержать большую часть ваших проверочных и проверочных испытаний проекта.
Раздел 19.0 — Тестирование производительности — Животные и Раздел 20.0 — Тестирование производительности — Клинические аспекты могут не применяться к вашему заявлению 510 (k).
Вы не обязаны проводить испытания на животных и клинические испытания. Если вам действительно нужно провести тестирование на животных, ответственный за рассмотрение вашей заявки 510 (k) отдел FDA может предоставить рекомендации.
Отличным вариантом получения обратной связи является процесс предварительной отправки (Q-Sub). Другой способ определить, какие испытания на животных требуются, — это следовать любым применимым руководящим документам.
Что касается клинических испытаний, FDA всегда будет рассматривать альтернативы клиническим исследованиям, когда предлагаемые альтернативы поддерживаются адекватным научным обоснованием.
Если вы считаете, что клиническое тестирование необходимо, убедитесь, что вы соблюдаете применимые правила.
Первым шагом будет определение того, является ли ваше исследование значительным или незначительным риском.
Если установлено, что ваше исследование сопряжено со значительным риском, вам необходимо провести исследование в соответствии с правилами IDE (21 CFR Part 812). В противном случае существуют сокращенные требования в 21 CFR Часть 812.2 (b).
Независимо от уровня риска, если вы спонсируете клиническое исследование, вы должны соблюдать правила, регулирующие работу экспертных советов учреждений (21 CFR, часть 56) и информированное согласие (21 CFR, часть 50).
Сводка
Поздравляем! Вы сделали это, собрав всю свою заявку 510 (k)!
Возьмите свой любимый напиток и отпразднуйте.
Поначалу это могло показаться невозможным, но вы все подготовили к отправке.
Последнее, что вам следует сделать перед отправкой 510 (k), — это взять контрольный список для отказа в принятии (RTA).
Просмотрите контрольный список RTA и запишите номера страниц, на которых можно найти все необходимое.
Если вы заметили, что чего-то не хватает, это дает вам возможность добавить это. Это также облегчит задачу вашему рецензенту.
Будьте любезны и приложите копию заполненного контрольного списка к своему заявлению 510 (k).
Нужна дополнительная помощь в подготовке вашего 510 (k)? Нужна помощь в приведении в порядок документации по контролю проектирования, управлению рисками или истории проектирования? По-прежнему нет системы качества?
Щелкните здесь, чтобы получить бесплатную консультацию, чтобы узнать, как команда отраслевых экспертов и программное обеспечение Greenlight Guru может помочь.